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Gestione del dolore dopo l'artroplastica della spalla

3 maggio 2021 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Gestione del dolore postoperatorio multimodale dopo l'artroplastica della spalla

Il controllo del dolore è un fattore critico dopo molte procedure chirurgiche. È noto che gli interventi chirurgici ortopedici sono tra le procedure più dolorose, e l'artroplastica totale delle articolazioni ne è un chiaro esempio. Le tendenze attuali nella gestione del dolore sono il morphing e i protocolli multimodali di risparmio di oppioidi sono ora in fase di valutazione e implementazione, con risultati che mostrano una diminuzione della quantità di oppioidi prescritti. Nonostante tutti gli sforzi, la maggior parte dei pazienti avverte dolore e, per controllarlo, sono stati provati più farmaci con risultati variabili. I farmaci più comunemente prescritti sono gli oppioidi, ma gli effetti collaterali associati al loro uso e il loro potenziale di dipendenza li rendono un'opzione meno desiderabile per i pazienti. Attualmente c'è una tendenza verso la diminuzione del consumo di oppioidi e la prescrizione di regimi alternativi per il controllo del dolore. La caffeina è una molecola ben nota che, se associata a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), potenzia il loro effetto analgesico e diminuisce la quantità di dosi necessarie per controllare il dolore . Poco si sa circa l'effetto della caffeina sul sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione, ma i risultati preliminari in altri campi ci fanno credere che potrebbe avere un potenziale beneficio per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale di spalla primaria o artroplastica totale di spalla inversa
  • Paziente disposto e in grado di completare le indagini postoperatorie
  • Donne e uomini in post-menopausa di età superiore ai 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che riferiscono un consumo di caffeina superiore a 300 mg al giorno
  • Il paziente ha una storia nota di dipendenza da oppioidi, ha assunto oppioidi prima dell'intervento o altre forme di abuso di sostanze.
  • Il paziente ha una storia di malattie cardiache che potrebbero essere aggravate dall'uso di caffeina, come diagnosticato da un cardiologo o dimostrato da un ECG anormale.
  • Il paziente ha un'allergia nota all'aspirina o alla caffeina.
  • - Il paziente ha una storia di cancro, dolore neuropatico o malattia degenerativa dei nervi che potrebbe influire sugli esiti riportati dal paziente, incluso il dolore.
  • Il paziente ha una storia di disturbo d'ansia
  • Pazienti con noti disturbi del sonno che sarebbero altrimenti influenzati dalla caffeina
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
  • Pazienti che richiedono una profilassi TVP alternativa diversa dall'ASA.
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica ospedaliera
  • Il paziente o il paziente comp di Workman ha un contenzioso in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo caffeina
Fornitura per 2 settimane di 100 mg di caffeina + aspirina 325 mg + regime antidolorifico standard (sperimentale)
Procedura: Protesi totale di spalla
Il partecipante avrà una sostituzione totale della spalla
Droga: Pillola di caffeina
Fornitura di 2 settimane di 1000 mg di caffeina somministrata dopo l'intervento come parte del regime antidolorifico
Droga: Percocet 10 mg-325 mg compresse
somministrato dopo l'intervento come trattamento standard del dolore post-operatorio
Droga: Zofran compressa da 4 mg
somministrato dopo l'intervento come gestione post-operatoria standard
Comparatore attivo: Nessun gruppo di caffeina
aspirina 325mg + dolore standard (controllo)
Procedura: Protesi totale di spalla
Il partecipante avrà una sostituzione totale della spalla
Droga: Percocet 10 mg-325 mg compresse
somministrato dopo l'intervento come trattamento standard del dolore post-operatorio
Droga: Zofran compressa da 4 mg
somministrato dopo l'intervento come gestione post-operatoria standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionalità della spalla postoperatoria
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo sarà misurato utilizzando il Simple Shoulder Test (SST) che consiste in 12 domande
24 settimane
Funzionalità della spalla postoperatoria
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo sarà misurato utilizzando l'American Shoulder and Elbow Surgeon Survey (ASES)
24 settimane
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 15 giorni
Questo sarà misurato utilizzando il sondaggio Visual Analog Scale for Pain (VAS).
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTJO21D.060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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