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Uso della ketamina transmucosa nella depressione post-ictus

28 aprile 2022 aggiornato da: Amelia Adcock, West Virginia University
Gli studi hanno dimostrato che la ketamina è molto efficace e ha una rapida insorgenza nel trattamento della depressione. La maggior parte di questi studi ha utilizzato la ketamina per via endovenosa in un ambiente ospedaliero e non ci sono studi di grandi dimensioni che ne esaminino l'uso nella depressione post-ictus (PSD). Ci sono stati solo pochi studi che hanno utilizzato altre vie di somministrazione (cioè orale, transmucosale, intranasale, intramuscolare) della ketamina che hanno fornito sollievo dai sintomi della depressione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso della ketamina transmucosa nel trattamento della PSD. Ipotizziamo che gli effetti antidepressivi ad azione rapida possano essere raggiunti con effetti collaterali tollerabili per la traduzione nella popolazione generale post-ictus. Per testare la nostra ipotesi, l'obiettivo specifico è quello di: (1) dimostrare che la somministrazione transmucosa di ketamina è fattibile all'interno della popolazione di depressione post-ictus e ha effetti collaterali tollerabili. Gli obiettivi esplorativi includeranno la valutazione se la ketamina produce anche effetti antidepressivi ad azione rapida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • WVU Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (di età pari o superiore a 18 anni) di qualsiasi etnia con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (criteri DSM-V), che non hanno risposto a una terapia precedente (come definito come almeno uno studio antidepressivo o il paziente era intollerante o non compatibile con i farmaci antidepressivi).
  • Disposto a prendere il farmaco oggetto dello studio ketamina in 2 diverse occasioni e a rispettare le istruzioni per il test.
  • Comprende e desidera sottoporsi ai rischi associati agli effetti avversi dei farmaci in studio.
  • Disponibilità a rispettare le restrizioni e le istruzioni divulgate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pressione sanguigna superiore a 150 sistolica o frequenza cardiaca superiore a 110 il giorno della somministrazione del farmaco
  • Pazienti con diagnosi di epilessia
  • Pazienti con una storia significativa di alta pressione intraoculare.
  • Pazienti con problemi medici potenzialmente letali.
  • Il partecipante è incinta o sta allattando.
  • Neonati e bambini
  • Pazienti privi di capacità decisionale medica
  • Pazienti che richiederebbero un aggiustamento del farmaco durante il tempo nello studio.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio (ketamina).
  • - Riluttanza a sottoporsi ai rischi associati agli effetti avversi dei farmaci oggetto dello studio.
  • Riluttanza a rispettare le restrizioni e le istruzioni divulgate nel modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose di ketamina
La dose raccomandata di ketamina di 0,5 mg/kg verrà somministrata utilizzando una via di somministrazione transmucosa in cui al soggetto verrà chiesto di posizionare la soluzione liquida sotto la lingua e tenerla in bocca per 5 minuti. La farmacia preparerà due soluzioni da 0,5 mg/kg di ketamina in due siringhe per ogni soggetto in base al peso del soggetto. Ad esempio, un soggetto adulto di 70 kg riceverà una soluzione da 0,35 ml di ketamina. Il paziente riceverà una dose ogni 7 giorni per due settimane, per un totale di due dosi.
Droga: Ketamina
La dose di ketamina basata sul peso sarà preparata e consegnata personalmente al medico dello studio o al personale dello studio dal personale della farmacia, come avviene durante il protocollo standard per l'uso della ketamina che non fa parte di uno studio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal MADRS.
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 14 giorni.
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale è un questionario diagnostico a dieci voci utilizzato dai medici della salute mentale per misurare la gravità degli episodi depressivi nei soggetti con disturbi dell'umore. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. "Riduzione del MADRS" = calo del 50% del punteggio totale rispetto al basale, un punteggio compreso tra 0 e 8 che indica NESSUNA depressione OPPURE una diminuzione da una categoria più grave a una più lieve.
Periodo di somministrazione di 14 giorni.
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal MADRS-S.
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 14 giorni.
Autovalutazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS-S). Il punteggio complessivo varia da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano più depressione.
Periodo di somministrazione di 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando il PRISE.
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 14 giorni.
Inventario degli effetti collaterali valutato dal paziente (PRISE), tolleranza percepita per rapporto del paziente
Periodo di somministrazione di 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1903509572

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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