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Uso della ketamina transmucosa nella depressione post-ictus

28 aprile 2022 aggiornato da: Amelia Adcock, West Virginia University
Gli studi hanno dimostrato che la ketamina è molto efficace e ha una rapida insorgenza nel trattamento della depressione. La maggior parte di questi studi ha utilizzato la ketamina per via endovenosa in un ambiente ospedaliero e non ci sono studi di grandi dimensioni che ne esaminino l'uso nella depressione post-ictus (PSD). Ci sono stati solo pochi studi che hanno utilizzato altre vie di somministrazione (cioè orale, transmucosale, intranasale, intramuscolare) della ketamina che hanno fornito sollievo dai sintomi della depressione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso della ketamina transmucosa nel trattamento della PSD. Ipotizziamo che gli effetti antidepressivi ad azione rapida possano essere raggiunti con effetti collaterali tollerabili per la traduzione nella popolazione generale post-ictus. Per testare la nostra ipotesi, l'obiettivo specifico è quello di: (1) dimostrare che la somministrazione transmucosa di ketamina è fattibile all'interno della popolazione di depressione post-ictus e ha effetti collaterali tollerabili. Gli obiettivi esplorativi includeranno la valutazione se la ketamina produce anche effetti antidepressivi ad azione rapida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • WVU Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (di età pari o superiore a 18 anni) di qualsiasi etnia con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (criteri DSM-V), che non hanno risposto a una terapia precedente (come definito come almeno uno studio antidepressivo o il paziente era intollerante o non compatibile con i farmaci antidepressivi).
  • Disposto a prendere il farmaco oggetto dello studio ketamina in 2 diverse occasioni e a rispettare le istruzioni per il test.
  • Comprende e desidera sottoporsi ai rischi associati agli effetti avversi dei farmaci in studio.
  • Disponibilità a rispettare le restrizioni e le istruzioni divulgate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pressione sanguigna superiore a 150 sistolica o frequenza cardiaca superiore a 110 il giorno della somministrazione del farmaco
  • Pazienti con diagnosi di epilessia
  • Pazienti con una storia significativa di alta pressione intraoculare.
  • Pazienti con problemi medici potenzialmente letali.
  • Il partecipante è incinta o sta allattando.
  • Neonati e bambini
  • Pazienti privi di capacità decisionale medica
  • Pazienti che richiederebbero un aggiustamento del farmaco durante il tempo nello studio.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio (ketamina).
  • - Riluttanza a sottoporsi ai rischi associati agli effetti avversi dei farmaci oggetto dello studio.
  • Riluttanza a rispettare le restrizioni e le istruzioni divulgate nel modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di ketamina
La dose raccomandata di ketamina di 0,5 mg/kg verrà somministrata utilizzando una via di somministrazione transmucosa in cui al soggetto verrà chiesto di posizionare la soluzione liquida sotto la lingua e tenerla in bocca per 5 minuti. La farmacia preparerà due soluzioni da 0,5 mg/kg di ketamina in due siringhe per ogni soggetto in base al peso del soggetto. Ad esempio, un soggetto adulto di 70 kg riceverà una soluzione da 0,35 ml di ketamina. Il paziente riceverà una dose ogni 7 giorni per due settimane, per un totale di due dosi.
Droga: Ketamina
La dose di ketamina basata sul peso sarà preparata e consegnata personalmente al medico dello studio o al personale dello studio dal personale della farmacia, come avviene durante il protocollo standard per l'uso della ketamina che non fa parte di uno studio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal MADRS.
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 14 giorni.
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale è un questionario diagnostico a dieci voci utilizzato dai medici della salute mentale per misurare la gravità degli episodi depressivi nei soggetti con disturbi dell'umore. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. "Riduzione del MADRS" = calo del 50% del punteggio totale rispetto al basale, un punteggio compreso tra 0 e 8 che indica NESSUNA depressione OPPURE una diminuzione da una categoria più grave a una più lieve.
Periodo di somministrazione di 14 giorni.
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal MADRS-S.
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 14 giorni.
Autovalutazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS-S). Il punteggio complessivo varia da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano più depressione.
Periodo di somministrazione di 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando il PRISE.
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 14 giorni.
Inventario degli effetti collaterali valutato dal paziente (PRISE), tolleranza percepita per rapporto del paziente
Periodo di somministrazione di 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1903509572

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione post-ictus

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