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L'efficacia e la sicurezza di Sintilimab più Anlotinib in combinazione con la chemioterapia come terapia neoadiuvante nel TNBC (NeoSACT)

29 marzo 2026 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Uno studio di fase II in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Sintilimab più Anlotinib in combinazione con la chemioterapia come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo in stadio iniziale (NeoSACT)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Sintilimab più anlotinib in combinazione con la chemioterapia come terapia neoadiuvante nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). Dopo una fase di screening di circa 28 giorni, ogni partecipante riceverà il trattamento in studio neoadiuvante (Sintilimab + anlotinib + chemioterapia) in base al programma per circa 24 settimane (8 cicli). Ciascun partecipante verrà quindi sottoposto a intervento chirurgico definitivo 4-6 settimane dopo la conclusione dell'ultimo ciclo del trattamento in studio neoadiuvante. Dopo il trattamento adiuvante dello studio, ogni partecipante sarà monitorato per la sicurezza, la sopravvivenza e la recidiva della malattia. La misura dell'esito primario è il tasso di risposta patologica completa (pCR) utilizzando la definizione di ypT0/Tis ypN0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • NeoSACT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un TNBC localmente avanzato di nuova diagnosi, come definito dalle più recenti linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • TNBC non metastatico (M0) localmente avanzato precedentemente non trattato definito come la seguente stadiazione combinata del tumore primario (T) e dei linfonodi regionali (N) secondo gli attuali criteri di stadiazione dell'American Joint Committee of Cancer (AJCC) per il carcinoma mammario come valutato dallo sperimentatore sulla base di valutazione radiologica e/o clinica:

T1c, N1-N2 T2, N0-N2 T3, N0-N2 T4a-d, N0-N2

  • Fornisce una biopsia con ago del nucleo composta da almeno 2 nuclei tumorali separati dal tumore primario allo screening al laboratorio centrale.
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 eseguito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Dimostra un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per i partecipanti che hanno ricevuto ciclofosfamide e 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per i partecipanti chi non l'ha fatto.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una storia di tumore maligno invasivo ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
  • - Ha ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata e radioterapia negli ultimi 12 mesi.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), anti-morte programmata - ligando 1 (anti-PD-L1) o terapia farmacologica antiangiogenica.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento in questo studio in corso.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (ovvero, una dose superiore a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una malattia cardiovascolare significativa, come: storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta o angioplastica coronarica/impianto di stent/bypass negli ultimi 6 mesi O insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) o storia di CHF NYHA Classe III o IV.
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per i partecipanti che hanno ricevuto ciclofosfamide e per 6 mesi dopo l'ultima dose di studio trattamento per i partecipanti che non hanno.
  • Ha una nota ipersensibilità ai componenti del trattamento in studio o ai suoi analoghi.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TBC, Bacillus Tuberculosis).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sintilimab + Anlotinib + Chemioterapia
Sperimentale: Sintilimab + Anlotinib + Chemioterapia I partecipanti ricevono Sintilimab ogni 3 settimane (Q3W) + Anlotinib d1-14 (Q3W) + (Nab paclitaxel settimanale + carboplatino (Q3W) x 4 cicli seguito da epirubicina + ciclofosfamide Q3W x 4 cicli) come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti continueranno a ricevere il trattamento con sintilimab fino a quando non sarà trascorso un anno dall'inizio della terapia neoadiuvante (ovvero riceveranno il trattamento con sintilimab almeno 17 volte).
Droga: Sintilimab
200 mg nei giorni 1 (Q3W) della fase neoadiuvante e adiuvante dello studio; Iniezione IV.
Droga: Anlotinib
12 mg nei giorni 1-14 dei cicli 1-8 (Q3W) della fase neoadiuvante dello studio; po. Arotinib è una piccola molecola multi-target TKI, che esercita il suo effetto inibendo l'angiogenesi, una componente critica della crescita tumorale e delle metastasi.
Droga: Prendi il paclitaxel
100 mg/m² nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-4 (Q3W) della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.
Droga: Carboplatino
AUC 5 nei giorni 1 dei cicli 1-4 (Q3W) della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.
Droga: Epirubicina
90 mg/m² il giorno dei cicli 5-8 (Q3W) della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m² il giorno dei cicli 5-8 (Q3W) della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) utilizzando la definizione di ypT0/Tis ypN0 (ovvero, nessun residuo invasivo nel seno o nei linfonodi; residui mammari non invasivi consentiti) al momento dell'intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a circa 30-32 settimane
Il tasso di pCR (ypT0/Tis ypN0) è definito come la percentuale di partecipanti senza carcinoma invasivo residuo alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante da parte dell'attuale American Joint Committee on Cancer ( AJCC) criteri di stadiazione valutati dal patologo locale al momento dell'intervento definitivo.
Fino a circa 30-32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un trattamento in studio somministrato a un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del trattamento dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al trattamento dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, è anch'esso un EA.
Fino a circa 60 settimane
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza, secondo tumore maligno primario (tumore al seno o di altro tipo) o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Carico residuo di cancro (RCB)
Lasso di tempo: Fino a circa 30-32 settimane
Carico residuo di cancro (RCB)
Fino a circa 30-32 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Biomarcatori della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fino a circa 60 settimane
PDL1, CD8, Tils, HRD...
Fino a circa 60 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orgnalizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Qualità della vita Core 30 Problema (QLQ-C30) Punteggio
Lasso di tempo: Fino a circa 48-52 settimane
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Le risposte individuali sono riportate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto), con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Fino a circa 48-52 settimane
Punteggio QOL specifico per cancro al seno EORT (QLQ-BR42)
Lasso di tempo: Fino a circa 48-52 settimane
L'EORTC-QLQ-BR42 è un questionario a 42 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma mammario. Ed è ora un questionario EORTC completamente validato e può essere utilizzato insieme al QLQ-C30. Le risposte individuali sono riportate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto), con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Fino a circa 48-52 settimane
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a circa 48-52 settimane
PHQ-9 è un questionario di nove elementi per lo screening dei sintomi della depressione e misura la sua gravità valutata su una scala di 0 (per niente), 1 (diversi giorni), 2 (più della metà dei giorni) o 3 (quasi ogni giorno). La gravità dei sintomi depressivi in ​​questo studio sarà classificata in tre sottogruppi in base al punteggio PHQ-9: nessuna depressione (0-4), depressione lieve (5-9) e depressione da moderata a grave (≥10). Il punteggio di taglio e la sua gravità di PHQ-9 erano stati ampiamente applicati per lo schermo dei sintomi della depressione negli studi che coinvolgono pazienti con cancro.
Fino a circa 48-52 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a circa 48-52 settimane
GAD-7 è un questionario di sette elementi per lo screening dei sintomi di ansia e misura la sua gravità valutata su una scala di 0 (per niente), 1 (diversi giorni), 2 (più della metà dei giorni) o 3 (quasi ogni giorno). La gravità dei sintomi di ansia in questo studio sarà classificata in tre sottogruppi in base ai punteggi GAD-7: nessuna ansia (0-4), lieve ansia (5-9) e ansia da moderata a grave (≥10) .GAD-7 aveva mostrato validità soddisfacente e affidabilità per lo screening dei sintomi di ansia con il cancro.
Fino a circa 48-52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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