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Studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica

29 luglio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica in pazienti con carcinoma prostatico localizzato e sintomi ostruttivi del tratto urinario inferiore

Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase II in cui i pazienti con carcinoma della prostata e sintomi ostruttivi del tratto urinario inferiore che scelgono la radioterapia saranno sottoposti a embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) prima del trattamento. La PAE sarà somministrata dalla radiologia interventistica. I pazienti saranno visitati per il follow-up a 6 settimane e 12 settimane dopo la PAE, dopodiché inizieranno la radioterapia definitiva. Dopo il completamento della radioterapia il paziente sarà visto a 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente nei gruppi di stratificazione a rischio intermedio molto basso o basso o favorevole (es. Gleason Grade (gruppi 1 e 2) che sono idonei e che selezionano XRT come metodo di gestione del cancro.
  • Capacità di ricevere l'embolizzazione dell'arteria prostatica entro 6-12 settimane dalla radioterapia definitiva.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Prostata più grande di 60 grammi ma inferiore a 150 grammi, come valutato dalle scansioni di imaging
  • Punteggio dell'American Urologico Association (AUA) o dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 15
  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PCa di grado Gleason di gruppo 1 o 2 che scelgono la sorveglianza attiva come metodo di gestione del cancro.
  • Ricezione di terapia di deprivazione androgenica (ADT)
  • Pazienti con PCa localizzato a rischio intermedio sfavorevole (grado di Gleason gruppo 3) o ad alto rischio (grado di Gleason gruppi 4 e 5)
  • Ricezione di agenti sperimentali allo scopo esplicito di riduzione delle dimensioni della prostata
  • Incapacità di ricevere l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) entro 6-12 settimane dalla radioterapia definitiva
  • Infezione attiva del tratto urinario (UTI)
  • Anamnesi di grave reazione allergica ai mezzi di contrasto per via endovenosa (iodati e a base di gadolinio) o a qualsiasi agente utilizzato durante la PAE; paziente non può essere medicato contro la reazione allergica prima della PAE.
  • Cistolitiasi attiva o prostatite
  • Incapacità di avere la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI)
  • Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) entro 2 anni
  • Dimensione della prostata maggiore o uguale a 150 grammi
  • Soggetti vulnerabili (ad esempio, detenuti e adulti ritardati nello sviluppo) che sono soggetti per i quali lo studio potrebbe non essere sicuro o i cui diritti potrebbero essere violati con l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE)
Partecipanti che ricevono PAE con Merit Medical Embospheres.
Dispositivo: Embosfere mediche di merito
L'embolizzazione dell'arteria prostatica verrà eseguita come procedura ambulatoriale in radiologia interventistica. Verranno eseguiti angiogrammi pelvici selettivi bilaterali per localizzare le arterie prostatiche. Prima dell'embolizzazione, se tecnicamente fattibile e necessario, verrà eseguita una tomografia computerizzata (TC) a fascio conico o 3D. L'embolizzazione verrà eseguita utilizzando Merit Medical Embospheres.
Radiazione: Radioterapia
I pazienti saranno sottoposti a radioterapia definitiva standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: Allo screening, giorno della PAE e 6 settimane e 12 settimane dopo la PAE
I partecipanti prenderanno questionari sulla qualità della vita, incluso il questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) per determinare i cambiamenti nei sintomi della prostata. Il questionario sarà preso allo screening, Giorno 0- giorno dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) e a 6 settimane e 12 settimane dopo PAE. L'IPSS chiede al paziente di valutare i sintomi urinari su una scala da 0 a 5, 0 che indica che il partecipante non ha avuto alcun sintomo e 5 che indica il sintomo "quasi sempre".
Allo screening, giorno della PAE e 6 settimane e 12 settimane dopo la PAE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume della prostata dopo PAE
Lasso di tempo: A 12 settimane
Il volume della prostata sarà determinato mediante risonanza magnetica prima della PAE e 12 settimane dopo la PAE per determinare le variazioni di volume.
A 12 settimane
Variazione del punteggio dell'American Urological Association
Lasso di tempo: A 18 settimane
I partecipanti prenderanno questionari sulla qualità della vita, incluso il test dell'American Urological Association (AUA) per valutare la tossicità genitourinaria dopo PAE e radioterapia. Il questionario AUA chiede al paziente di valutare i sintomi urinari su una scala da 0 a 5, 0 che indica che il partecipante non ha avuto alcun sintomo e 5 che indica il sintomo "quasi sempre".
A 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nainesh S Parikh, MD, MBA, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-20832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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