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Studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica

19 maggio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica in pazienti con carcinoma prostatico localizzato e sintomi ostruttivi del tratto urinario inferiore

Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase II in cui i pazienti con carcinoma della prostata e sintomi ostruttivi del tratto urinario inferiore che scelgono la radioterapia saranno sottoposti a embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) prima del trattamento. La PAE sarà somministrata dalla radiologia interventistica. I pazienti saranno visitati per il follow-up a 6 settimane e 12 settimane dopo la PAE, dopodiché inizieranno la radioterapia definitiva. Dopo il completamento della radioterapia il paziente sarà visto a 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente nei gruppi di stratificazione a rischio intermedio molto basso o basso o favorevole (es. Gleason Grade (gruppi 1 e 2) che sono idonei e che selezionano XRT come metodo di gestione del cancro.
  • Capacità di ricevere l'embolizzazione dell'arteria prostatica entro 6-12 settimane dalla radioterapia definitiva.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Prostata più grande di 60 grammi ma inferiore a 150 grammi, come valutato dalle scansioni di imaging
  • Punteggio dell'American Urologico Association (AUA) o dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 15
  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PCa di grado Gleason di gruppo 1 o 2 che scelgono la sorveglianza attiva come metodo di gestione del cancro.
  • Ricezione di terapia di deprivazione androgenica (ADT)
  • Pazienti con PCa localizzato a rischio intermedio sfavorevole (grado di Gleason gruppo 3) o ad alto rischio (grado di Gleason gruppi 4 e 5)
  • Ricezione di agenti sperimentali allo scopo esplicito di riduzione delle dimensioni della prostata
  • Incapacità di ricevere l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) entro 6-12 settimane dalla radioterapia definitiva
  • Infezione attiva del tratto urinario (UTI)
  • Anamnesi di grave reazione allergica ai mezzi di contrasto per via endovenosa (iodati e a base di gadolinio) o a qualsiasi agente utilizzato durante la PAE; paziente non può essere medicato contro la reazione allergica prima della PAE.
  • Cistolitiasi attiva o prostatite
  • Incapacità di avere la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI)
  • Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) entro 2 anni
  • Dimensione della prostata maggiore o uguale a 150 grammi
  • Soggetti vulnerabili (ad esempio, detenuti e adulti ritardati nello sviluppo) che sono soggetti per i quali lo studio potrebbe non essere sicuro o i cui diritti potrebbero essere violati con l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE)
Partecipanti che ricevono PAE con Merit Medical Embospheres.
Dispositivo: Embosfere mediche di merito
L'embolizzazione dell'arteria prostatica verrà eseguita come procedura ambulatoriale in radiologia interventistica. Verranno eseguiti angiogrammi pelvici selettivi bilaterali per localizzare le arterie prostatiche. Prima dell'embolizzazione, se tecnicamente fattibile e necessario, verrà eseguita una tomografia computerizzata (TC) a fascio conico o 3D. L'embolizzazione verrà eseguita utilizzando Merit Medical Embospheres.
Radiazione: Radioterapia
I pazienti saranno sottoposti a radioterapia definitiva standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: Allo screening, giorno della PAE e 6 settimane e 12 settimane dopo la PAE
I partecipanti prenderanno questionari sulla qualità della vita, incluso il questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) per determinare i cambiamenti nei sintomi della prostata. Il questionario sarà preso allo screening, Giorno 0- giorno dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) e a 6 settimane e 12 settimane dopo PAE. L'IPSS chiede al paziente di valutare i sintomi urinari su una scala da 0 a 5, 0 che indica che il partecipante non ha avuto alcun sintomo e 5 che indica il sintomo "quasi sempre".
Allo screening, giorno della PAE e 6 settimane e 12 settimane dopo la PAE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume della prostata dopo PAE
Lasso di tempo: A 12 settimane
Il volume della prostata sarà determinato mediante risonanza magnetica prima della PAE e 12 settimane dopo la PAE per determinare le variazioni di volume.
A 12 settimane
Variazione del punteggio dell'American Urological Association
Lasso di tempo: A 18 settimane
I partecipanti prenderanno questionari sulla qualità della vita, incluso il test dell'American Urological Association (AUA) per valutare la tossicità genitourinaria dopo PAE e radioterapia. Il questionario AUA chiede al paziente di valutare i sintomi urinari su una scala da 0 a 5, 0 che indica che il partecipante non ha avuto alcun sintomo e 5 che indica il sintomo "quasi sempre".
A 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nainesh S Parikh, MD, MBA, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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