A Trial of SHR-1701 in Combination With and Without Famitinib Malate in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
An Open-label, Multicenter PhaseⅡ Study of SHR-1701 in Combination With or Without Famitinib Malate for the Treatment of Extensive Stage Small Cell Lung Cancer After Previous Systemic Chemotherapy Failure
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wei Shi
- Numero di telefono: 021-68868570
- Email: wei.shi@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huan Li
- Numero di telefono: 17721286513
- Email: huan.li@hengrui.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients voluntarily participated in the clinical study, understood the study procedures and are able to sign the informed consent form.
- 18 to 75 years old, male or female.
- Histologically or cytologically confirmed extensive stage small cell lung cancer(ED-SCLC).
- ECOG Performance Status of 0 or 1.
- Adequate hematological, hepatic and renal function.
- Female subjects of child-bearing potential must have a negative serum HCG test before treatment.
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC and NSCLC.
- Untreated central nervous system metastases.
- Cancerous meningitis (meningeal metastasis).
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites.
- Tumor infiltration into the great vessels on imaging;
- Hemoptysis symptoms and maximum daily hemoptysis ≥ 2.5ml occurred within 1 month.
- Uncontrolled tumor-related pain.
- Malignancies other than SCLC within 5 years.
- Systemic antitumor therapy was received 4 weeks prior to trial treatment.
- History of autoimmune diseases.
- Significant cardiovascular disease.
- Inadequately controlled hypertension.
- Known history of testing positive test for HIV or known AIDS.
- Patients with active hepatitis B or hepatitis C
- Severe infections within 4 weeks prior to trial treatment.
- Active tuberculosis.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR-1701+ Famitinib
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SHR-1701+ Famitinib
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Sperimentale: SHR-1701
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SHR-1701
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Objective response rate (ORR) based on RECIST 1.1 criteria
Lasso di tempo: up to approximately 1 year.
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up to approximately 1 year.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Progression free survival (PFS) based on RECIST 1.1 criteria
Lasso di tempo: up to approximately 1 year.
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up to approximately 1 year.
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Disease control rate (DCR) based on RECIST 1.1 criteria
Lasso di tempo: up to approximately 1 year.
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up to approximately 1 year.
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Duration of response (DoR)
Lasso di tempo: up to approximately 1 year
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up to approximately 1 year
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Overall survival (OS)
Lasso di tempo: up to approximately 1 year
|
up to approximately 1 year
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AEs+ SAEs determined by NCI-CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Baseline until up to 90 days after end of treatment.
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Baseline until up to 90 days after end of treatment.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1701-II-209
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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