A Trial of SHR-1701 in Combination With and Without Famitinib Malate in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
An Open-label, Multicenter PhaseⅡ Study of SHR-1701 in Combination With or Without Famitinib Malate for the Treatment of Extensive Stage Small Cell Lung Cancer After Previous Systemic Chemotherapy Failure
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Shi
- Numer telefonu: 021-68868570
- E-mail: wei.shi@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huan Li
- Numer telefonu: 17721286513
- E-mail: huan.li@hengrui.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients voluntarily participated in the clinical study, understood the study procedures and are able to sign the informed consent form.
- 18 to 75 years old, male or female.
- Histologically or cytologically confirmed extensive stage small cell lung cancer(ED-SCLC).
- ECOG Performance Status of 0 or 1.
- Adequate hematological, hepatic and renal function.
- Female subjects of child-bearing potential must have a negative serum HCG test before treatment.
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC and NSCLC.
- Untreated central nervous system metastases.
- Cancerous meningitis (meningeal metastasis).
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites.
- Tumor infiltration into the great vessels on imaging;
- Hemoptysis symptoms and maximum daily hemoptysis ≥ 2.5ml occurred within 1 month.
- Uncontrolled tumor-related pain.
- Malignancies other than SCLC within 5 years.
- Systemic antitumor therapy was received 4 weeks prior to trial treatment.
- History of autoimmune diseases.
- Significant cardiovascular disease.
- Inadequately controlled hypertension.
- Known history of testing positive test for HIV or known AIDS.
- Patients with active hepatitis B or hepatitis C
- Severe infections within 4 weeks prior to trial treatment.
- Active tuberculosis.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-1701+ Famitinib
|
SHR-1701+ Famitinib
|
|
Eksperymentalny: SHR-1701
|
SHR-1701
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objective response rate (ORR) based on RECIST 1.1 criteria
Ramy czasowe: up to approximately 1 year.
|
up to approximately 1 year.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progression free survival (PFS) based on RECIST 1.1 criteria
Ramy czasowe: up to approximately 1 year.
|
up to approximately 1 year.
|
|
Disease control rate (DCR) based on RECIST 1.1 criteria
Ramy czasowe: up to approximately 1 year.
|
up to approximately 1 year.
|
|
Duration of response (DoR)
Ramy czasowe: up to approximately 1 year
|
up to approximately 1 year
|
|
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: up to approximately 1 year
|
up to approximately 1 year
|
|
AEs+ SAEs determined by NCI-CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Baseline until up to 90 days after end of treatment.
|
Baseline until up to 90 days after end of treatment.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1701-II-209
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .