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Prevotella sp. e dieta arricchente di butirrato (PPBe) (PPBe)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia

Prevotella sp. e dieta arricchente di butirrato per la madre incinta e il rischio di allergia alimentare del bambino: uno studio controllato randomizzato

La ricerca mira a chiarire una dieta personalizzata appositamente progettata che aumenterà la colonizzazione intestinale di Prevotella sp. e livelli di butirrato nelle madri in gravidanza e i benefici nel ridurre lo sviluppo di allergia alimentare del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sul rischio potenziale, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto andranno a un periodo di screening di una settimana per valutare l'idoneità allo studio prima dell'arruolamento. Alla settimana 0, verrà condotta la randomizzazione in singolo cieco (soggetto e operatori sanitari ad eccezione del ricercatore principale) e il partecipante sarà randomizzato in due gruppi, vale a dire; il gruppo di controllo e il gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceverà consulenza dietetica standard su una dieta sana per la gravidanza. Nel frattempo, il gruppo di intervento riceverà un intervento dietetico adattato all'obiettivo dello studio per aumentare i batteri mirati di Prevotella sp e gli acidi grassi a catena corta, vale a dire il butirrato. Lo studio avrà una durata di 20 settimane durante la gravidanza e un follow-up aggiuntivo di 12 mesi per i bambini nati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malese e di etnia malese
  • Vivere in Kelantan per almeno 5 anni
  • Età dai 18 ai 40 anni
  • Il limite inferiore di ≥16 settimane e il limite superiore di
  • Gravidanza singola
  • Anamnesi personale e familiare di allergia (presenza di malattie allergiche segnalate o diagnosticate dal medico tra cui asma, eczema, allergia alimentare o rinite allergica) nei partecipanti, nei loro partner o nel loro precedente figlio o gravidanza.
  • In presenza di clinica prenatale presso l'ospedale USM o Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa)
  • Zona giorno entro un raggio di 10 km da Kota Bharu, Kelantan
  • Consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Significativa storia medica presente o pregressa di malattie croniche, ad esempio intestino, malattie tumorali, lupus eritematoso sistemico (LES), malattie renali croniche, insufficienza cardiaca, ictus, neoplasie ematologiche e malattie polmonari croniche ostruttive.
  • Storia psichiatrica significativa inclusa depressione maggiore e altri disturbi psicotici.
  • Storia chirurgica presente o passata significativa, inclusi interventi chirurgici intestinali
  • Presenza significativa di crescita eccessiva di batteri dell'intestino corto (SIBO) diagnosticata dal medico.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco che possa disturbare il microbiota intestinale o la funzione intestinale, ad esempio antibiotici degli ultimi 3 mesi, farmaci immunosoppressori, oppiacei, anticoagulanti e così via.
  • Coloro che intendono trasferirsi dal Kelantan dopo il parto, il che potrebbe influire sul follow-up.
  • Saranno esclusi dalla partecipazione anche coloro che seguono una dieta vegetariana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Dieta abituale
Nello studio pilota condotto su volontari sani, i partecipanti dovevano mantenere la loro dieta abituale per 4 settimane. Nel frattempo, nello studio su larga scala condotto sulle donne incinte, i partecipanti sono stati sottoposti a ricevere consigli dietetici generali per una gravidanza sana da parte di infermieri o medici durante le loro visite prenatali.
Sperimentale: Dieta asiatica tradizionale

I partecipanti riceveranno un intervento dietetico su una dieta asiatica tradizionale composta da un alto contenuto di fibre, una moderata quantità di proteine ​​e un basso contenuto di grassi e con l'inclusione di fonti alimentari locali di probiotici e prebiotici noti per migliorare la salute dell'intestino favorendo la colonizzazione intestinale di batteri benefici e promuovere la produzione di SCFA.

Durante la fase pilota la dieta viene somministrata per quattro settimane. Nel frattempo, per quanto riguarda l'intervento tra le madri incinte, l'intervento è concesso per 20 settimane considerando la natura della disponibilità di madri incinte reclutate, dove la maggior parte di loro (gravidanza a basso rischio) hanno ricevuto il primo appuntamento in clinica a 16 settimane di età gestazionale.
Comportamentale: Dieta asiatica tradizionale
La dieta asiatica tradizionale personalizzata sarà formulata sulla base dei componenti dietetici di una tipica dieta asiatica caratterizzata da un elevato apporto di frutta e verdura, cereali integrali, legumi, noci, semi, alimenti a base di soia ed erbe e spezie; consumo moderato di pesce, pollame, uova, oli da cucina sani, yogurt o alimenti funzionali e consumo basso di carne e dolci (Ismail et al., 2020). La progettazione della dieta considera anche la raccomandazione di un approccio dietetico personalizzato includendo l'elemento delle preferenze individuali, dei requisiti, delle preferenze culturali, dell'accessibilità economica e della disponibilità degli alimenti per facilitare l'adesione e la risposta alla dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale materno prima e dopo l’intervento
Lasso di tempo: 20 settimane
I campioni di feci materne verranno raccolti a tre intervalli predeterminati (baseline (settimana 16), settimana 28 e settimana 36 di gestazione. La composizione del microbiota intestinale sarà esaminata utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16s. La diversità alfa (indici di Shannon, Simpson e Evenness) e beta del microbiota intestinale sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
20 settimane
Concentrazione del metaboloma delle feci materne degli acidi grassi a catena corta (SCFA) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 20 settimane
I campioni di feci materne verranno raccolti a tre intervalli predeterminati (baseline (settimana 16), settimana 28 e settimana 36 di gestazione. Le variazioni nella concentrazione di SCFA nelle feci (umol/g) verranno analizzate utilizzando la gascromatografia - spettrometria di massa (GC-MS). La concentrazione (umol/g) deve essere confrontata all'interno e tra i gruppi.
20 settimane
Incidenza dello sviluppo di allergie nei neonati partoriti e sua correlazione con il microbioma intestinale materno durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi percepiti dai genitori/tutori saranno interrogati durante i follow-up postnatali al giorno 28, 3, 6 e 12 mesi di età utilizzando un questionario validato, il Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). I risultati vengono quindi correlati con la composizione del microbioma intestinale materno durante la gravidanza, esaminata per la prima volta attraverso l'analisi di sequenziamento dell'rRNA 16S.
12 mesi
Incidenza dello sviluppo di allergie nei neonati partoriti e sua correlazione con il metaboloma delle feci materne durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi percepiti dai genitori/tutori saranno interrogati durante i follow-up postnatali al giorno 28, 3, 6 e 12 mesi di età utilizzando un questionario validato, il Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015). I risultati vengono quindi correlati con la composizione del microbioma intestinale materno durante la gravidanza, esaminata per la prima volta attraverso l'analisi di sequenziamento dell'rRNA 16S.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale del bambino in età neonatale e sua correlazione con lo sviluppo di allergie
Lasso di tempo: 12 mesi
Campioni di feci del neonato raccolti durante l'età neonatale (dal giorno 0 al giorno 28 dopo il parto). Il DNA delle feci verrà estratto per esaminare la composizione del microbioma intestinale attraverso il sequenziamento dell'rRNA 16s. La diversità alfa (indici di Shannon, Simpson e Evenness) e beta del microbiota intestinale sarà correlata all’incidenza dell’allergia.
12 mesi
Metaboloma fecale del neonato della concentrazione di acidi grassi a catena corta (SCFA) durante l'età neonatale e sua correlazione con lo sviluppo di allergie
Lasso di tempo: 12 mesi
Campioni di feci del neonato raccolti durante l'età neonatale (dal giorno 0 al giorno 28 dopo il parto). La concentrazione fecale degli SCFA misurata in umol/g sarà analizzata utilizzando la gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS). La concentrazione degli SCFA (in umol/g) sarà correlata all'incidenza dell'allergia.
12 mesi
Funzioni immunitarie del bambino e sviluppo di allergie
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione immunitaria del neonato (misurata dalla concentrazione di interleuchina-10/IL-10 e fattore di crescita trasformante beta/TGF-B). Il plasma verrà analizzato IL-10 e il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) utilizzando i kit ELISA seguendo il produttore e la concentrazione misurata in ng/mL. Verrà ulteriormente esaminata la correlazione delle concentrazioni di IL-10 e TGF-Beta (ng/mL) con lo sviluppo di allergie nei neonati.
12 mesi
Barriera intestinale del bambino e sviluppo delle allergie
Lasso di tempo: 12 mesi
La barriera intestinale del neonato sarà misurata attraverso il siero FABP2, un marcatore di integrità intestinale (Vreugdenhil et al., 2011). Il plasma verrà analizzato utilizzando il kit ELISA Human FABP2 seguendo le istruzioni del produttore. Verrà ulteriormente esaminata la concentrazione della FABP2 misurata in ng/mL e la sua correlazione con lo sviluppo di allergie nei neonati.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale in volontari sani prima e dopo un intervento dietetico di 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di feci verranno raccolti a tre intervalli predeterminati (baseline, settimana 2 e settimana 4) durante il periodo di studio. La composizione del microbiota intestinale sarà esaminata utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16s. La diversità alfa (indici di Shannon, Simpson e Evenness) e beta del microbiota intestinale sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
4 settimane
I cambiamenti nel metaboloma fecale della composizione degli acidi grassi a catena corta (SCFA) in volontari sani prima e dopo un intervento dietetico di 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di feci verranno raccolti a tre intervalli predeterminati (baseline, settimana 2 e settimana 4) durante il periodo di studio. La concentrazione di SCFA nelle feci (umol/g) verrà analizzata utilizzando la gascromatografia - spettrometria di massa (GC-MS). Le variazioni nella concentrazione di SCFA (umol/g) devono essere confrontate all'interno e tra i gruppi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Sains Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USM/JEPeM/20120611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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