Prevotella sp. e dieta arricchente di butirrato (PPBe) (PPBe)
6 febbraio 2025 aggiornato da: Nur-Fazimah Sahran, Universiti Sains Malaysia
Prevotella sp. e dieta arricchente di butirrato per la madre incinta e il rischio di allergia alimentare del bambino: uno studio controllato randomizzato
La ricerca mira a chiarire una dieta personalizzata appositamente progettata che aumenterà la colonizzazione intestinale di Prevotella sp. e livelli di butirrato nelle madri in gravidanza e i benefici nel ridurre lo sviluppo di allergia alimentare del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sul rischio potenziale, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto andranno a un periodo di screening di una settimana per valutare l'idoneità allo studio prima dell'arruolamento.
Alla settimana 0, verrà condotta la randomizzazione in singolo cieco (soggetto e operatori sanitari ad eccezione del ricercatore principale) e il partecipante sarà randomizzato in due gruppi, vale a dire; il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.
Il gruppo di controllo riceverà consulenza dietetica standard su una dieta sana per la gravidanza.
Nel frattempo, il gruppo di intervento riceverà un intervento dietetico adattato all'obiettivo dello studio per aumentare i batteri mirati di Prevotella sp e gli acidi grassi a catena corta, vale a dire il butirrato.
Lo studio avrà una durata di 20 settimane durante la gravidanza e un follow-up aggiuntivo di 12 mesi per i bambini nati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malese e di etnia malese
- Vivere in Kelantan per almeno 5 anni
- Età dai 18 ai 40 anni
- Il limite inferiore di ≥16 settimane e il limite superiore di
- Gravidanza singola
- Anamnesi personale e familiare di allergia (presenza di malattie allergiche segnalate o diagnosticate dal medico tra cui asma, eczema, allergia alimentare o rinite allergica) nei partecipanti, nei loro partner o nel loro precedente figlio o gravidanza.
- In presenza di clinica prenatale presso l'ospedale USM o Klinik Kesihatan (Kota Bharu/Kubang Kerian/Pengkalan Chepa)
- Zona giorno entro un raggio di 10 km da Kota Bharu, Kelantan
- Consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Significativa storia medica presente o pregressa di malattie croniche, ad esempio intestino, malattie tumorali, lupus eritematoso sistemico (LES), malattie renali croniche, insufficienza cardiaca, ictus, neoplasie ematologiche e malattie polmonari croniche ostruttive.
- Storia psichiatrica significativa inclusa depressione maggiore e altri disturbi psicotici.
- Storia chirurgica presente o passata significativa, inclusi interventi chirurgici intestinali
- Presenza significativa di crescita eccessiva di batteri dell'intestino corto (SIBO) diagnosticata dal medico.
- Assunzione di qualsiasi farmaco che possa disturbare il microbiota intestinale o la funzione intestinale, ad esempio antibiotici degli ultimi 3 mesi, farmaci immunosoppressori, oppiacei, anticoagulanti e così via.
- Coloro che intendono trasferirsi dal Kelantan dopo il parto, il che potrebbe influire sul follow-up.
- Saranno esclusi dalla partecipazione anche coloro che seguono una dieta vegetariana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Dieta abituale
Nello studio pilota condotto su volontari sani, i partecipanti dovevano mantenere la loro dieta abituale per 4 settimane.
Nel frattempo, nello studio su larga scala condotto sulle donne incinte, i partecipanti sono stati sottoposti a ricevere consigli dietetici generali per una gravidanza sana da parte di infermieri o medici durante le loro visite prenatali.
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Sperimentale: Dieta asiatica tradizionale
I partecipanti riceveranno un intervento dietetico su una dieta asiatica tradizionale composta da un alto contenuto di fibre, una moderata quantità di proteine e un basso contenuto di grassi e con l'inclusione di fonti alimentari locali di probiotici e prebiotici noti per migliorare la salute dell'intestino favorendo la colonizzazione intestinale di batteri benefici e promuovere la produzione di SCFA. Durante la fase pilota la dieta viene somministrata per quattro settimane. Nel frattempo, per quanto riguarda l'intervento tra le madri incinte, l'intervento è concesso per 20 settimane considerando la natura della disponibilità di madri incinte reclutate, dove la maggior parte di loro (gravidanza a basso rischio) hanno ricevuto il primo appuntamento in clinica a 16 settimane di età gestazionale. |
La dieta asiatica tradizionale personalizzata sarà formulata sulla base dei componenti dietetici di una tipica dieta asiatica caratterizzata da un elevato apporto di frutta e verdura, cereali integrali, legumi, noci, semi, alimenti a base di soia ed erbe e spezie; consumo moderato di pesce, pollame, uova, oli da cucina sani, yogurt o alimenti funzionali e consumo basso di carne e dolci (Ismail et al., 2020).
La progettazione della dieta considera anche la raccomandazione di un approccio dietetico personalizzato includendo l'elemento delle preferenze individuali, dei requisiti, delle preferenze culturali, dell'accessibilità economica e della disponibilità degli alimenti per facilitare l'adesione e la risposta alla dieta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del microbioma intestinale materno prima e dopo l’intervento
Lasso di tempo: 20 settimane
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I campioni di feci materne verranno raccolti a tre intervalli predeterminati (baseline (settimana 16), settimana 28 e settimana 36 di gestazione.
La composizione del microbiota intestinale sarà esaminata utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16s.
La diversità alfa (indici di Shannon, Simpson e Evenness) e beta del microbiota intestinale sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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20 settimane
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Concentrazione del metaboloma delle feci materne degli acidi grassi a catena corta (SCFA) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 20 settimane
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I campioni di feci materne verranno raccolti a tre intervalli predeterminati (baseline (settimana 16), settimana 28 e settimana 36 di gestazione.
Le variazioni nella concentrazione di SCFA nelle feci (umol/g) verranno analizzate utilizzando la gascromatografia - spettrometria di massa (GC-MS).
La concentrazione (umol/g) deve essere confrontata all'interno e tra i gruppi.
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20 settimane
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Incidenza dello sviluppo di allergie nei neonati partoriti e sua correlazione con il microbioma intestinale materno durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 12 mesi
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I sintomi percepiti dai genitori/tutori saranno interrogati durante i follow-up postnatali al giorno 28, 3, 6 e 12 mesi di età utilizzando un questionario validato, il Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015).
I risultati vengono quindi correlati con la composizione del microbioma intestinale materno durante la gravidanza, esaminata per la prima volta attraverso l'analisi di sequenziamento dell'rRNA 16S.
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12 mesi
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Incidenza dello sviluppo di allergie nei neonati partoriti e sua correlazione con il metaboloma delle feci materne durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 12 mesi
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I sintomi percepiti dai genitori/tutori saranno interrogati durante i follow-up postnatali al giorno 28, 3, 6 e 12 mesi di età utilizzando un questionario validato, il Comprehensive Early Childhood Allergy Questionnaire (CECAQ) (Minasyan A. et al., 2015).
I risultati vengono quindi correlati con la composizione del microbioma intestinale materno durante la gravidanza, esaminata per la prima volta attraverso l'analisi di sequenziamento dell'rRNA 16S.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del microbioma intestinale del bambino in età neonatale e sua correlazione con lo sviluppo di allergie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Campioni di feci del neonato raccolti durante l'età neonatale (dal giorno 0 al giorno 28 dopo il parto).
Il DNA delle feci verrà estratto per esaminare la composizione del microbioma intestinale attraverso il sequenziamento dell'rRNA 16s.
La diversità alfa (indici di Shannon, Simpson e Evenness) e beta del microbiota intestinale sarà correlata all’incidenza dell’allergia.
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12 mesi
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Metaboloma fecale del neonato della concentrazione di acidi grassi a catena corta (SCFA) durante l'età neonatale e sua correlazione con lo sviluppo di allergie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Campioni di feci del neonato raccolti durante l'età neonatale (dal giorno 0 al giorno 28 dopo il parto).
La concentrazione fecale degli SCFA misurata in umol/g sarà analizzata utilizzando la gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS).
La concentrazione degli SCFA (in umol/g) sarà correlata all'incidenza dell'allergia.
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12 mesi
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Funzioni immunitarie del bambino e sviluppo di allergie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Funzione immunitaria del neonato (misurata dalla concentrazione di interleuchina-10/IL-10 e fattore di crescita trasformante beta/TGF-B).
Il plasma verrà analizzato IL-10 e il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) utilizzando i kit ELISA seguendo il produttore e la concentrazione misurata in ng/mL.
Verrà ulteriormente esaminata la correlazione delle concentrazioni di IL-10 e TGF-Beta (ng/mL) con lo sviluppo di allergie nei neonati.
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12 mesi
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Barriera intestinale del bambino e sviluppo delle allergie
Lasso di tempo: 12 mesi
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La barriera intestinale del neonato sarà misurata attraverso il siero FABP2, un marcatore di integrità intestinale (Vreugdenhil et al., 2011).
Il plasma verrà analizzato utilizzando il kit ELISA Human FABP2 seguendo le istruzioni del produttore.
Verrà ulteriormente esaminata la concentrazione della FABP2 misurata in ng/mL e la sua correlazione con lo sviluppo di allergie nei neonati.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale in volontari sani prima e dopo un intervento dietetico di 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
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I campioni di feci verranno raccolti a tre intervalli predeterminati (baseline, settimana 2 e settimana 4) durante il periodo di studio.
La composizione del microbiota intestinale sarà esaminata utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16s.
La diversità alfa (indici di Shannon, Simpson e Evenness) e beta del microbiota intestinale sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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4 settimane
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I cambiamenti nel metaboloma fecale della composizione degli acidi grassi a catena corta (SCFA) in volontari sani prima e dopo un intervento dietetico di 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
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I campioni di feci verranno raccolti a tre intervalli predeterminati (baseline, settimana 2 e settimana 4) durante il periodo di studio.
La concentrazione di SCFA nelle feci (umol/g) verrà analizzata utilizzando la gascromatografia - spettrometria di massa (GC-MS).
Le variazioni nella concentrazione di SCFA (umol/g) devono essere confrontate all'interno e tra i gruppi.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: NUR-FAZIMAH SAHRAN, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/20120611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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