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L'EFFETTO DELLA VOCE DELLA MADRE E DELLA NINNA SUI PARAMETRI FISIOLOGICI, SULLO STRESS E SULLO STATO DI SONNO-VEGLIA DEL NEONATO PRETERMINE

10 maggio 2021 aggiornato da: Dilek Deri̇nce Eryuruk, TC Erciyes University
Lo studio è stato pianificato in modo controllato randomizzato al fine di valutare l'effetto della voce e della ninna nanna della madre sullo stress e sulle situazioni sonno-veglia dei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per valutare l'effetto della voce e della ninna nanna della madre sullo stress e sugli stati di sonno e veglia dei neonati prematuri.

Disegno dello studio: lo studio è stato condotto in un'unità neonatale di un ospedale pubblico in Turchia. In questo studio, 90 neonati pretermine sono stati divisi in tre gruppi equamente come voce della madre (n=30), ninna nanna (n=30) e gruppi di controllo (n=30). I dati sono stati ottenuti da Mother and Newborn Identification Form, Newborn Stress Evaluation Form (NSEF) e Newborn Sleepıng-Wakıng State Evaluation Form (NSWEF). Il 1°, 3° e 5° giorno dello studio; Sono stati valutati i punteggi NSEF e NSWEF dei neonati prima e dopo lo studio e al quinto minuto. I dati sono stati valutati utilizzando statistiche descrittive, test di omogeneità, chi-quadrato, coefficiente di correlazione intraclasse, analisi a due vie su misure ripetute, modello lineare generalizzato, analisi di correlazione Pearson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 32 0/6 -36 6 settimane di gestazione
  • Non collegato al dispositivo di supporto respiratorio
  • Nessun intervento chirurgico
  • Non ricevere cure mediche diverse da integratori vitaminici appropriati e trattamenti antibiotici
  • Non ha una malformazione congenita o acquisita relativa all'udito,
  • Può tollerare il cibo somministrato per via enterale (nessun NEC, sistema digestivo e anomalie cromosomiche)
  • La madre è almeno diplomata alla scuola elementare
  • Madre diabetica senza bambino • SGA e senza IUGR

Criteri di esclusione:

Bambini prematuri che non soddisfano i criteri di inclusione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Voce Madre
Gruppo di bambini prematuri con l'applicazione della voce della madre.
Comportamentale: Musico-terapia
Sperimentale: Lullyly
Gruppo di prematuri con applicazione ninna nanna.
Comportamentale: Musico-terapia
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di prematuri senza applicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione dello stress neonatale (NSEF)
Lasso di tempo: L'NSEF è stato misurato nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.
NSEF, non ci sono indicatori di stress "0", indicatori di stress lieve "1", indicatori di stress moderato "2" e indicatori di stress grave ". È valutato come 3.
L'NSEF è stato misurato nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione dello stato di sonno-veglia del neonato (NSWEF)
Lasso di tempo: NSWEF NSEF è stato misurato nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.
La valutazione dello stato neonatale è stata effettuata sotto le principali voci dei comportamenti del sonno e della veglia. Comportamento del sonno; sonno profondo, sonno leggero e sonnolenza. Il comportamento di veglia è raggruppato sotto i titoli di sveglio (estremamente sveglio e palpebre sveglie), sveglio attivo e pianto. Come risultato della valutazione, è stato deciso che i comportamenti del neonato erano in un range organizzato o disorganizzato, ed è stata contrassegnata la forma e creato un punteggio per le condizioni che vanno dallo stato di sonno profondo al pianto disorganizzato. Nella valutazione dei dati; L'interpretazione è stata fatta in base al punteggio di stato del neonato. È stato interpretato che quando il punteggio YUUDF diminuiva, lo stato di sonno dei neonati aumentava e quando il punteggio YUUDF aumentava, lo stato di veglia e pianto dei neonati aumentava.
NSWEF NSEF è stato misurato nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata misurata nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.
Durante lo studio la frequenza cardiaca è stata registrata con l'ausilio di un pulsiossimetro.
La frequenza cardiaca è stata misurata nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria è stata misurata nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.
Durante lo studio è stato contato il numero di respirazione dei neonati prematuri.
La frequenza respiratoria è stata misurata nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno è stata misurata nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.
Durante lo studio, la saturazione dell'ossigeno è stata registrata con l'ausilio di un pulsiossimetro.
La saturazione di ossigeno è stata misurata nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: DİLEK ERYÜRÜK, study principal investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Eryuruk

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali non saranno condivisi perché è stato promesso nello studio quando è stato ottenuto il consenso dai partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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