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L'EFFETTO DELLA VOCE DELLA MADRE E DELLA NINNA SUI PARAMETRI FISIOLOGICI, SULLO STRESS E SULLO STATO DI SONNO-VEGLIA DEL NEONATO PRETERMINE

10 maggio 2021 aggiornato da: Dilek Deri̇nce Eryuruk, TC Erciyes University
Lo studio è stato pianificato in modo controllato randomizzato al fine di valutare l'effetto della voce e della ninna nanna della madre sullo stress e sulle situazioni sonno-veglia dei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per valutare l'effetto della voce e della ninna nanna della madre sullo stress e sugli stati di sonno e veglia dei neonati prematuri.

Disegno dello studio: lo studio è stato condotto in un'unità neonatale di un ospedale pubblico in Turchia. In questo studio, 90 neonati pretermine sono stati divisi in tre gruppi equamente come voce della madre (n=30), ninna nanna (n=30) e gruppi di controllo (n=30). I dati sono stati ottenuti da Mother and Newborn Identification Form, Newborn Stress Evaluation Form (NSEF) e Newborn Sleepıng-Wakıng State Evaluation Form (NSWEF). Il 1°, 3° e 5° giorno dello studio; Sono stati valutati i punteggi NSEF e NSWEF dei neonati prima e dopo lo studio e al quinto minuto. I dati sono stati valutati utilizzando statistiche descrittive, test di omogeneità, chi-quadrato, coefficiente di correlazione intraclasse, analisi a due vie su misure ripetute, modello lineare generalizzato, analisi di correlazione Pearson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 32 0/6 -36 6 settimane di gestazione
  • Non collegato al dispositivo di supporto respiratorio
  • Nessun intervento chirurgico
  • Non ricevere cure mediche diverse da integratori vitaminici appropriati e trattamenti antibiotici
  • Non ha una malformazione congenita o acquisita relativa all'udito,
  • Può tollerare il cibo somministrato per via enterale (nessun NEC, sistema digestivo e anomalie cromosomiche)
  • La madre è almeno diplomata alla scuola elementare
  • Madre diabetica senza bambino • SGA e senza IUGR

Criteri di esclusione:

Bambini prematuri che non soddisfano i criteri di inclusione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Voce Madre
Gruppo di bambini prematuri con l'applicazione della voce della madre.
Comportamentale: Musico-terapia
Sperimentale: Lullyly
Gruppo di prematuri con applicazione ninna nanna.
Comportamentale: Musico-terapia
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di prematuri senza applicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione dello stress neonatale (NSEF)
Lasso di tempo: L'NSEF è stato misurato nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.
NSEF, non ci sono indicatori di stress "0", indicatori di stress lieve "1", indicatori di stress moderato "2" e indicatori di stress grave ". È valutato come 3.
L'NSEF è stato misurato nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione dello stato di sonno-veglia del neonato (NSWEF)
Lasso di tempo: NSWEF NSEF è stato misurato nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.
La valutazione dello stato neonatale è stata effettuata sotto le principali voci dei comportamenti del sonno e della veglia. Comportamento del sonno; sonno profondo, sonno leggero e sonnolenza. Il comportamento di veglia è raggruppato sotto i titoli di sveglio (estremamente sveglio e palpebre sveglie), sveglio attivo e pianto. Come risultato della valutazione, è stato deciso che i comportamenti del neonato erano in un range organizzato o disorganizzato, ed è stata contrassegnata la forma e creato un punteggio per le condizioni che vanno dallo stato di sonno profondo al pianto disorganizzato. Nella valutazione dei dati; L'interpretazione è stata fatta in base al punteggio di stato del neonato. È stato interpretato che quando il punteggio YUUDF diminuiva, lo stato di sonno dei neonati aumentava e quando il punteggio YUUDF aumentava, lo stato di veglia e pianto dei neonati aumentava.
NSWEF NSEF è stato misurato nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata misurata nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.
Durante lo studio la frequenza cardiaca è stata registrata con l'ausilio di un pulsiossimetro.
La frequenza cardiaca è stata misurata nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria è stata misurata nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.
Durante lo studio è stato contato il numero di respirazione dei neonati prematuri.
La frequenza respiratoria è stata misurata nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno è stata misurata nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.
Durante lo studio, la saturazione dell'ossigeno è stata registrata con l'ausilio di un pulsiossimetro.
La saturazione di ossigeno è stata misurata nei giorni da 1 a 5, con un periodo di applicazione di 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: DİLEK ERYÜRÜK, Study Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eryuruk

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali non saranno condivisi perché è stato promesso nello studio quando è stato ottenuto il consenso dai partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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