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L'effetto della vitamina C liposomiale sull'assorbimento e sul metabolismo del corpo umano.

13 maggio 2021 aggiornato da: TCI Co., Ltd.

L'effetto della vitamina C liposomiale sull'assorbimento

Valutare la differenza tra la vitamina C sotto forma di liposomi orali e la vitamina C generale in un determinato periodo di tempo nel plasma e nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

abbiamo reclutato 11 soggetti sani e adottato un test cross-over. i soggetti devono sostenere 3 test durante il percorso. Dopo che ogni test è stato completato, è stato richiesto un periodo di sospensione di 14 giorni prima dell'inizio del test successivo. I soggetti sono stati informati di consumare una bustina di vitamina C senza liposomi, vitamina C di processo liposomiale o vitamina C di processo liposomiale B (Double Nutri™) ogni test e la concentrazione di vitamina C è stata misurata al basale (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo il prelievo del campione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research & Design Center, TCI CO., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti tra i 20 e i 60 anni,
  2. Nessuna malattia cardiaca, epatica, renale, endocrina e organica principale

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale e dialisi
  2. Cancro
  3. Sottopeso (BMI≦17) o obeso (BMI≧27),
  4. Prendi farmaci per malattie croniche,
  5. Pressione sanguigna pressione sanguigna sistolica ≧130 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≧85 mmHg,
  6. Glicemia a digiuno troppo alta ≧ 100 mg/dL,
  7. Trigliceridi ≧ 150 mg/dL, Colesterolo totale ≧ 200 mg/dL,
  8. Avere una storia di allergia alla vitamina C,
  9. Le persone con malattie mentali,
  10. Donne incinte o che allattano,
  11. Ematosi,
  12. Calcoli renali,
  13. Supplementi di vitamina C a lungo termine (almeno 200 mg al giorno per più di un mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: vitamina C senza liposomi
Integratore alimentare: vitamina C senza liposomi
i soggetti devono sostenere 3 test durante il percorso. Dopo che ogni test è stato completato, è stato richiesto un periodo di sospensione di 14 giorni prima dell'inizio del test successivo
Comparatore placebo: processo liposomiale A vitamina C
Integratore alimentare: processo liposomiale A vitamina C
i soggetti devono sostenere 3 test durante il percorso. Dopo che ogni test è stato completato, è stato richiesto un periodo di sospensione di 14 giorni prima dell'inizio del test successivo
Sperimentale: processo liposomiale B vitamina C (Double Nutri™)
Integratore alimentare: processo liposomiale B vitamina C (Double Nutri™)
i soggetti devono sostenere 3 test durante il percorso. Dopo che ogni test è stato completato, è stato richiesto un periodo di sospensione di 14 giorni prima dell'inizio del test successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevazione della vitamina c
Lasso di tempo: a 8 ore dopo aver prelevato il campione di prova
la vitamina c è stata valutata mediante l'analisi colorimetrica dell'acido ascorbico Kit II
a 8 ore dopo aver prelevato il campione di prova
Il cambiamento di trigliceridi
Lasso di tempo: a 8 ore dopo aver prelevato il campione di prova
Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di trigliceridi
a 8 ore dopo aver prelevato il campione di prova
Il cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Tempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo aver prelevato il campione di prova
L'IMC è una misura della magrezza o della corpulenza di una persona in base all'altezza e al peso e ha lo scopo di quantificare la massa tissutale. L'indice di massa corporea (BMI, kg/m^2) e la massa corporea (kg) sono stati valutati da InBody770.
Tempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo aver prelevato il campione di prova
Il cambiamento di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: a 8 ore dopo aver prelevato il campione di prova
Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di aspartato aminotransferasi
a 8 ore dopo aver prelevato il campione di prova
Il cambiamento di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: a 8 ore dopo aver prelevato il campione di prova
Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di alanina aminotransferasi
a 8 ore dopo aver prelevato il campione di prova
Il cambio di creatina
Lasso di tempo: a 8 ore dopo aver prelevato il campione di prova
Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di creatina
a 8 ore dopo aver prelevato il campione di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TCI Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaw-Shiun Tsai, Doctor, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201903113RSA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vitamina C senza liposomi

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