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Terapia dello specchio e educazione incrociata della forza muscolare

11 maggio 2021 aggiornato da: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Effetto additivo della Mirror Therapy sugli effetti dell'educazione incrociata della forza muscolare della stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti emiplegici

Questo studio è stato condotto per determinare se la terapia dello specchio ha un effetto additivo sull'educazione incrociata della forza della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nei pazienti con emiplegia. Come misura di esito, è stata misurata la forza di dorsiflessione della caviglia dei pazienti emiplegici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 29 pazienti, 7 donne e 22 uomini sono stati inclusi secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (n = 14) e al gruppo Mirror (n = 15). Ai pazienti di entrambi i gruppi sono state applicate cinque sessioni di stimolazione elettrica neuromuscolare, dorsiflessori della caviglia laterali non interessati. Oltre alla NMES, la terapia dello specchio è stata applicata al gruppo sperimentale contemporaneamente alla NMES. Prima e dopo il trattamento, la forza dei dorsiflessori della caviglia è stata misurata con un sensore di forza. Per le misurazioni della forza è stato utilizzato un trasduttore di forza (FC2211-0000-0100-L Compression Load Cell, società TE Connectivity, Francia). I segnali del trasduttore di forza sono stati ricevuti con un dispositivo di acquisizione dati (sistema di acquisizione dati POWERLAB® ADInstruments, Oxford, Regno Unito) e valutati offline sul computer. I valori di misura sono stati espressi in chilogrammo.forza (kg.f) e questo valore è stato normalizzato in base al peso corporeo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi con durata dell'ictus ≥ 1 mese
  • Capacità di camminare per almeno 10 m (scala di deambulazione funzionale ≥3)
  • Fascia d'età 18-75 anni
  • Ictus emorragico o ischemico
  • Stadio Brunnstrom ≥4 per l'arto inferiore
  • Colpo unilaterale
  • Collaborare con l'esame e le prove

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Mini Mental State Assessment <21
  • Spasticità grave (MAS = 4) nei dorsiflessori della caviglia
  • Avere una contrattura sull'articolazione della caviglia
  • La presenza di lesioni cutanee nell'area di applicazione
  • Patologie dolorose degli arti inferiori
  • Avere difetti del campo visivo
  • Malattia infiammatoria, reumatologica o infettiva attiva
  • Ritmo del genitore/problema di blocco della conduzione nel cuore
  • Ipertensione incontrollabile (massimi> 140, minimi> 90)
  • Presenza di frattura dell'arto inferiore
  • Lesioni dei nervi periferici come polineuropatia, radicolopatia
  • Trovare o sospettare una trombosi venosa profonda attiva
  • Storia di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia dello specchio
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi con le articolazioni del ginocchio in piena estensione ed entrambe le articolazioni della caviglia in posizione neutra. Cinque sessioni di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sono state applicate ai dorsiflessori della caviglia laterali non interessati. Oltre a questa applicazione, la terapia dello specchio è stata applicata contemporaneamente alla NMES.
Dispositivo: Cornice a specchio
Terapia combinata Mirror e NMES
Comparatore placebo: Controllo
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi con le articolazioni del ginocchio in piena estensione ed entrambe le articolazioni della caviglia in posizione neutra. Cinque sessioni di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sono state applicate ai dorsiflessori della caviglia laterali non interessati.
Dispositivo: Controllo
Solo terapia NMES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza muscolare isometrica dorsiflessore della caviglia
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare basale a 6 giorni
Trasduttore di forza utilizzato per misurare la massima forza di dorsiflessione volontaria della caviglia. L'unità di forza è chilogrammo.forza
Variazione dalla forza muscolare basale a 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Brunnstrom degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio di base di Brunnstrom a 6 giorni
Valuta le fasi di sviluppo dei modelli di sinergia, il tono muscolare e i movimenti isolati dei pazienti negli arti inferiori. I pazienti sono classificati tra Stage-1 e 6. Fase 1: flaccidità; Fase 6: la spasticità scompare e la coordinazione riappare
Variazione rispetto al punteggio di base di Brunnstrom a 6 giorni
Modifica del punteggio della scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio della scala Ashworth modificata al basale a 6 giorni
La scala di Ashworth modificata è stata utilizzata per la valutazione della spasticità. I punteggi della scala Ashworth modificata variano tra 0 e 4: 0 punti, nessun aumento del tono muscolare; 4 punti indicano spasticità con un grado di rigidità.
Variazione dal punteggio della scala Ashworth modificata al basale a 6 giorni
Modifica del punteggio della scala di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio della scala di deambulazione funzionale al basale a 6 giorni
La Functional Ambulation Classification (FAC) è un metodo per classificare la mobilità. Il FAC ha sei categorie che vanno da 0 (deambulazione non funzionale) a 5 (indipendente).
Variazione dal punteggio della scala di deambulazione funzionale al basale a 6 giorni
Modifica del punteggio Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio di base del test Timed Up and Go a 6 giorni
È un test che valuta l'equilibrio statico e dinamico, la mobilità e la capacità di deambulazione del paziente. Il punteggio del test è il tempo in secondi impiegato dal soggetto per completare il test.
Variazione rispetto al punteggio di base del test Timed Up and Go a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ilhan Karacan, Assoc Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IstPMRTRH-MT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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