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Allenamento di resistenza limitato al flusso sanguigno nella malattia arteriosa periferica

7 novembre 2022 aggiornato da: Sheffield Hallam University

Allenamento di resistenza limitato al flusso sanguigno nella malattia arteriosa periferica: uno studio di fattibilità di prova controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato che valuta la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi di resistenza con limitazione del flusso sanguigno inferiore della durata di 12 settimane per le persone con malattia arteriosa periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità di 12 settimane di esercizio di resistenza della parte inferiore del corpo eseguito con restrizione del flusso sanguigno (BFR) in persone con malattia arteriosa periferica.

L'esercizio di resistenza con BFR comporta il posizionamento di polsini gonfiabili prossimali agli arti dell'esercizio per manipolare il flusso sanguigno e migliorare la risposta all'allenamento.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare i cambiamenti nell'ABPI, nelle dimensioni muscolari, nella forza e nella funzione fisica a metà e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con PAD 6 mesi dopo la diagnosi.
  • Indice pressorio caviglia-braccio <0,9.
  • Persone fisicamente in grado di eseguire esercizi di resistenza alla leg press e all'estensione delle gambe.

Criteri di esclusione:

  • Indice pressorio caviglia-braccio >0,89.
  • Persone impossibilitate a visitare il laboratorio due volte alla settimana per le sessioni di allenamento.
  • Persone incapaci di eseguire esercizi di leg press e leg extension.
  • Persone la cui deambulazione è limitata da una condizione non PAD.
  • Persone con PAD con ischemia critica degli arti (inclusi sintomi di dolore a riposo e ulcere cutanee).
  • Le persone con demenza.
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico importante o un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Colpo precedente.
  • Precedente trombosi.
  • Persone che hanno programmato un intervento chirurgico importante durante il periodo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BFR
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno della parte inferiore del corpo supervisionato a basso carico due volte a settimana per 12 settimane
Altro: Esercizio di resistenza a flusso sanguigno limitato (BFR)
Dopo un riscaldamento a bassa intensità di 5 minuti, il bracciale BFR verrà posizionato nella parte più prossimale della gamba gonfiata al 50% dell'occlusione dell'arto seguendo le linee guida BFR standard. I partecipanti eseguiranno quindi leg press includendo 1 serie di 30 ripetizioni, quindi 3 serie di 15 ripetizioni al 20% 1RM. Riposare per 5 minuti senza gonfiare il bracciale. I polsini verranno rigonfiati e i partecipanti eseguiranno l'estensione del ginocchio incluse 3 x 15 ripetizioni al 20% 1RM.
ACTIVE_COMPARATORE: NON BFR
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi di resistenza inferiore a basso carico supervisionato due volte a settimana per 12 settimane (volume di allenamento abbinato come braccio sperimentale ma senza BFR)
Altro: Esercizio di resistenza senza limitazione del flusso sanguigno (NON-BFR)
I partecipanti seguiranno lo stesso protocollo di esercizio del gruppo di restrizione del flusso sanguigno ma senza BFR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come percentuale di partecipanti invitati idonei e consenzienti.
3 mesi
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
I tassi di ritenzione saranno stabiliti come interruzione con l'intervento dell'esercizio e l'assenza dalle sessioni di valutazione.
3 mesi
Accettabilità dell'allocazione
Lasso di tempo: 3 mesi
sarà valutato in base ai tassi di abbandono, confrontando il ritiro dei partecipanti tra i gruppi sperimentali e di controllo e le ragioni dell'abbandono, se del caso.
3 mesi
Accettabilità dello studio dell'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il feedback dei partecipanti sarà valutato tramite interviste semi-strutturate one-to-one.
3 mesi
Tassi di completamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il completamento è determinato dai partecipanti che frequentano il test di base e il test di intervento post-esercizio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità della PAD
Lasso di tempo: 3 mesi
indice pressorio caviglia-braccio
3 mesi
Cambiamento delle dimensioni dei muscoli
Lasso di tempo: 3 mesi
Dimensione del vasto laterale misurata tramite ultrasuoni
3 mesi
Cambio di forza
Lasso di tempo: 3 mesi
Contrazione volontaria massima isometrica unilaterale
3 mesi
Modifica della capacità di camminare
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato tramite il test del cammino di 6 minuti
3 mesi
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato tramite test up-and-go temporizzato
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheffield Hallam University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ER15905458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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