Allenamento di resistenza limitato al flusso sanguigno nella malattia arteriosa periferica
7 novembre 2022 aggiornato da: Sheffield Hallam University
Allenamento di resistenza limitato al flusso sanguigno nella malattia arteriosa periferica: uno studio di fattibilità di prova controllato randomizzato
Uno studio controllato randomizzato che valuta la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi di resistenza con limitazione del flusso sanguigno inferiore della durata di 12 settimane per le persone con malattia arteriosa periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità di 12 settimane di esercizio di resistenza della parte inferiore del corpo eseguito con restrizione del flusso sanguigno (BFR) in persone con malattia arteriosa periferica.
L'esercizio di resistenza con BFR comporta il posizionamento di polsini gonfiabili prossimali agli arti dell'esercizio per manipolare il flusso sanguigno e migliorare la risposta all'allenamento.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare i cambiamenti nell'ABPI, nelle dimensioni muscolari, nella forza e nella funzione fisica a metà e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con PAD 6 mesi dopo la diagnosi.
- Indice pressorio caviglia-braccio <0,9.
- Persone fisicamente in grado di eseguire esercizi di resistenza alla leg press e all'estensione delle gambe.
Criteri di esclusione:
- Indice pressorio caviglia-braccio >0,89.
- Persone impossibilitate a visitare il laboratorio due volte alla settimana per le sessioni di allenamento.
- Persone incapaci di eseguire esercizi di leg press e leg extension.
- Persone la cui deambulazione è limitata da una condizione non PAD.
- Persone con PAD con ischemia critica degli arti (inclusi sintomi di dolore a riposo e ulcere cutanee).
- Le persone con demenza.
- Persone che hanno subito un intervento chirurgico importante o un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
- Colpo precedente.
- Precedente trombosi.
- Persone che hanno programmato un intervento chirurgico importante durante il periodo di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: BFR
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno della parte inferiore del corpo supervisionato a basso carico due volte a settimana per 12 settimane
|
Dopo un riscaldamento a bassa intensità di 5 minuti, il bracciale BFR verrà posizionato nella parte più prossimale della gamba gonfiata al 50% dell'occlusione dell'arto seguendo le linee guida BFR standard.
I partecipanti eseguiranno quindi leg press includendo 1 serie di 30 ripetizioni, quindi 3 serie di 15 ripetizioni al 20% 1RM.
Riposare per 5 minuti senza gonfiare il bracciale.
I polsini verranno rigonfiati e i partecipanti eseguiranno l'estensione del ginocchio incluse 3 x 15 ripetizioni al 20% 1RM.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: NON BFR
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi di resistenza inferiore a basso carico supervisionato due volte a settimana per 12 settimane (volume di allenamento abbinato come braccio sperimentale ma senza BFR)
|
I partecipanti seguiranno lo stesso protocollo di esercizio del gruppo di restrizione del flusso sanguigno ma senza BFR.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Definito come percentuale di partecipanti invitati idonei e consenzienti.
|
3 mesi
|
|
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I tassi di ritenzione saranno stabiliti come interruzione con l'intervento dell'esercizio e l'assenza dalle sessioni di valutazione.
|
3 mesi
|
|
Accettabilità dell'allocazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
sarà valutato in base ai tassi di abbandono, confrontando il ritiro dei partecipanti tra i gruppi sperimentali e di controllo e le ragioni dell'abbandono, se del caso.
|
3 mesi
|
|
Accettabilità dello studio dell'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il feedback dei partecipanti sarà valutato tramite interviste semi-strutturate one-to-one.
|
3 mesi
|
|
Tassi di completamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il completamento è determinato dai partecipanti che frequentano il test di base e il test di intervento post-esercizio.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della gravità della PAD
Lasso di tempo: 3 mesi
|
indice pressorio caviglia-braccio
|
3 mesi
|
|
Cambiamento delle dimensioni dei muscoli
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dimensione del vasto laterale misurata tramite ultrasuoni
|
3 mesi
|
|
Cambio di forza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Contrazione volontaria massima isometrica unilaterale
|
3 mesi
|
|
Modifica della capacità di camminare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato tramite il test del cammino di 6 minuti
|
3 mesi
|
|
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato tramite test up-and-go temporizzato
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 aprile 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER15905458
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .