Cancro alla prostata - Risultati comparativi di nuovi paradigmi concettuali per il trattamento (PC-CONCEPT)
12 maggio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio utilizzerà un disegno di coorte basato sulla popolazione per studiare uomini con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio di nuova diagnosi presso centri ad alto volume nel sud della California (SCa) e nello Stato di New York (NYS).
Le complicanze dei trattamenti contemporanei per il cancro alla prostata e gli esiti sulla qualità della vita, come la salute generale, la funzione urinaria, sessuale e intestinale, l'ansia da cancro e il rimpianto del trattamento saranno confrontati e monitorati nel corso di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata rimane il tumore degli organi solidi più comunemente diagnosticato e la seconda causa più comune di morte per cancro negli uomini statunitensi. I progressi tecnologici hanno consentito nuove opzioni di trattamento, come la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) e l'ablazione parziale della ghiandola (PGA). Sebbene ampiamente commercializzato come più conveniente con meno effetti collaterali, vi è un'assenza di ricerca comparativa efficace (CER) di alto livello per discernere i risultati relativi alle terapie tradizionali come la sorveglianza attiva (AS), la prostatectomia radicale (RP) e la radiazione a intensità modulata terapia (IMRT).
Gli investigatori ipotizzano che la PGA sarà associata a una minore riduzione della funzione urinaria e sessuale rispetto a prima del trattamento rispetto sia alla RP che all'IMRT. Si ipotizza che SBRT sia associato a una minore riduzione della funzione urinaria e sessuale prima del trattamento rispetto a RP e IMRT. Si ipotizza che SBRT sia associato a una minore riduzione della funzione intestinale rispetto a IMRT. PGA ipotizzato essere associato a una migliore qualità complessiva della vita a 12 mesi rispetto a AS. Gli investigatori ipotizzano che PGA e SBRT saranno associati a un minor numero di eventi avversi rispetto a RP e IMRT.
I ricercatori condurranno uno studio di coorte pragmatico basato sulla popolazione di uomini con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio di nuova diagnosi nelle regioni della California meridionale (SCa) e dello Stato di New York (NYS) Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) per colmare il divario di prove riguardanti gli eventi avversi e gli esiti riportati dai pazienti. Questo studio informerà più parti interessate, che hanno contribuito al disegno dello studio. Le parti interessate includono sopravvissuti al cancro alla prostata, pagatori, produttori di dispositivi medici, organizzazioni professionali, esperti di cancro alla prostata della comunità e accademici e la Food and Drug Administration (FDA).
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1953
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 11204
- New York State Department of Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti con una diagnosi di cancro alla prostata che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per la partecipazione a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico clinicamente localizzato confermato patologicamente con National Comprehensive Cancer Network (NCCN) basso (T1-T2a, Gleason 6, Grado Gruppo 1, PSA <10 ng/mL) o rischio intermedio (T2b-T2c o, Gleason 7, Grado Gruppo 2 o 3 o PSA 10-20 ng/mL)72 presso uno degli ospedali selezionati in SCa e NYS
- Data di diagnosi durante la finestra di reclutamento di 18 mesi
- In grado di leggere/parlare inglese o spagnolo
- Accetta di partecipare completando il questionario di riferimento
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente metastatica o PCa ad alto rischio (T3a-T4, Gleason Grade Group 4 o 5 o PSA >20 ng/mL
- Impossibile leggere/parlare inglese o spagnolo
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
5
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sorveglianza attiva (SA)
Il medico monitorerà il paziente senza trattare direttamente il cancro.
|
Questionari convalidati somministrati al basale, 8 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
|
|
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Trattamento con radiazioni del cancro alla prostata che richiede meno di 2 settimane di trattamento.
|
Questionari convalidati somministrati al basale, 8 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
|
|
Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Trattamento con radiazioni del cancro alla prostata che richiede più di 2 settimane di trattamento.
|
Questionari convalidati somministrati al basale, 8 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
|
|
Ablazione parziale della ghiandola (PGA)
Trattamento del cancro alla prostata che prevede solo il trattamento di una parte della prostata che ha il cancro.
Gli esempi includono, ma non sono limitati a, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) e crioterapia.
|
Questionari convalidati somministrati al basale, 8 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
|
|
Prostatectomia radicale (PR)
Chirurgia della prostata che rimuove l'intera prostata.
|
Questionari convalidati somministrati al basale, 8 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del rimpianto del trattamento misurato sulla preoccupazione per la salute del cancro alla prostata di Clark
Lasso di tempo: 8 mesi
|
La preoccupazione per la salute del cancro alla prostata di Clark è un questionario di 5 domande che misura il rimpianto del trattamento.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore rimpianto per il trattamento.
|
8 mesi
|
|
Valutazione del rimpianto del trattamento misurato sulla preoccupazione per la salute del cancro alla prostata di Clark
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La preoccupazione per la salute del cancro alla prostata di Clark è un questionario di 5 domande che misura il rimpianto del trattamento.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore rimpianto per il trattamento.
|
12 mesi
|
|
Valutazione della percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi a seguito di trattamento con criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Tutti gli eventi avversi verranno valutati quando si è verificato un evento, l'evento indicherà un evento avverso. solo osservazioni; intervento non indicato. |
8 mesi
|
|
Valutazione della percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi a seguito di trattamento con criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tutti gli eventi avversi verranno valutati quando si è verificato un evento, l'evento indicherà un evento avverso. solo osservazioni; intervento non indicato. |
12 mesi
|
|
Cambiamento della qualità della vita segnalata dal paziente misurata su EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 8 mesi, 12 mesi
|
Punteggi di qualità regolati per la sorveglianza attiva (AS), la prostatectomia radicale (RP) e l'ablazione della ghiandola parziale (PGA) a 8 e 12 mesi che mostrano il punteggio medio riportato su una scala da 0-100 con un punteggio più alto che indica una migliore funzione o una migliore salute.
|
8 mesi, 12 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione urinaria riportata dal paziente, incontinenza urinaria, irritazione urinaria, funzione sessuale, funzione intestinale e funzione ormonale misurata sul composito indice di carcinoma della prostata espanso (EPIC-26)
Lasso di tempo: 8 mesi, 12 mesi
|
Il composito di indice di carcinoma della prostata ampliato (EPIC-26) è un questionario a 26 elementi, dicotomizzato per gravità, valutando quattro domini: funzione urinaria, sessuale, intestinale e ormonale.
Ogni dominio viene valutato 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione.
|
8 mesi, 12 mesi
|
|
Cambiamento della funzione eiaculatoria misurata sul questionario sulla salute sessuale maschile - Funzione eiaculatoria e angoscia correlata (MSHQ -EJD)
Lasso di tempo: 8 mesi, 12 mesi
|
Il questionario sulla salute sessuale maschile-Funzione eiaculatoria e correlata angoscia (MSHQ-EJD) è un questionario a 4 elementi che misura la gravità della disfunzione eiaculatoria.
I 4 articoli sono il grado di disturbo, forza eiaculatoria, volume eiaculatorio e frequenza di eiaculazione e il punteggio totale viene misurato su una scala di 1-20, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione.
I punteggi sono stati adeguati per età, razza (nero, bianco o altro), numero di comorbidità (0, 1, 2,> = 3) e rischio NCCN (basso vs intermedio).
|
8 mesi, 12 mesi
|
|
Ansia segnalata dal paziente basata sul questionario sul carcinoma della prostata ansia commemorativa (Max-PC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I punteggi dell'ansia commemorativa per il cancro alla prostata (MAX-PC) sono un questionario a 18 elementi che misura l'ansia da trattamento.
I punteggi totali variavano da 0-54, con punteggi più alti associati a un'ansia più elevata, la media del paziente riportato dai punteggi MAX-PC dal gruppo di trattamento è mostrata di seguito.
|
12 mesi
|
|
Valutazione della recidiva del cancro a seguito del trattamento misurato da livelli di antigene specifici della prostata
Lasso di tempo: 8 mesi
|
I livelli di PSA del paziente (Ng/mL) saranno ottenuti attraverso i risultati della revisione della cartella clinica dei risultati di laboratorio (sangue).
Le informazioni di seguito riflettono la percentuale di soggetti che si stima abbiano il rischio di recidiva in base al loro PSA riportato dal gruppo di trattamento.
|
8 mesi
|
|
Valutazione della recidiva del cancro a seguito del trattamento misurato da livelli di antigene specifici della prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I livelli di PSA del paziente (Ng/mL) saranno ottenuti attraverso i risultati della revisione della cartella clinica dei risultati di laboratorio (sangue).
Le informazioni di seguito riflettono la percentuale di soggetti che si stima abbiano il rischio di recidiva in base al loro PSA riportato dal gruppo di trattamento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
15 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-08022531 (Altro identificatore: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
- CER-2019C1-15682 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .