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Cancro alla prostata - Risultati comparativi di nuovi paradigmi concettuali per il trattamento (PC-CONCEPT)

20 giugno 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio utilizzerà un disegno di coorte basato sulla popolazione per studiare uomini con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio di nuova diagnosi presso centri ad alto volume nel sud della California (SCa) e nello Stato di New York (NYS). Le complicanze dei trattamenti contemporanei per il cancro alla prostata e gli esiti sulla qualità della vita, come la salute generale, la funzione urinaria, sessuale e intestinale, l'ansia da cancro e il rimpianto del trattamento saranno confrontati e monitorati nel corso di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata rimane il tumore degli organi solidi più comunemente diagnosticato e la seconda causa più comune di morte per cancro negli uomini statunitensi. I progressi tecnologici hanno consentito nuove opzioni di trattamento, come la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) e l'ablazione parziale della ghiandola (PGA). Sebbene ampiamente commercializzato come più conveniente con meno effetti collaterali, vi è un'assenza di ricerca comparativa efficace (CER) di alto livello per discernere i risultati relativi alle terapie tradizionali come la sorveglianza attiva (AS), la prostatectomia radicale (RP) e la radiazione a intensità modulata terapia (IMRT).

Gli investigatori ipotizzano che la PGA sarà associata a una minore riduzione della funzione urinaria e sessuale rispetto a prima del trattamento rispetto sia alla RP che all'IMRT. Si ipotizza che SBRT sia associato a una minore riduzione della funzione urinaria e sessuale prima del trattamento rispetto a RP e IMRT. Si ipotizza che SBRT sia associato a una minore riduzione della funzione intestinale rispetto a IMRT. PGA ipotizzato essere associato a una migliore qualità complessiva della vita a 12 mesi rispetto a AS. Gli investigatori ipotizzano che PGA e SBRT saranno associati a un minor numero di eventi avversi rispetto a RP e IMRT.

I ricercatori condurranno uno studio di coorte pragmatico basato sulla popolazione di uomini con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio di nuova diagnosi nelle regioni della California meridionale (SCa) e dello Stato di New York (NYS) Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) per colmare il divario di prove riguardanti gli eventi avversi e gli esiti riportati dai pazienti. Questo studio informerà più parti interessate, che hanno contribuito al disegno dello studio. Le parti interessate includono sopravvissuti al cancro alla prostata, pagatori, produttori di dispositivi medici, organizzazioni professionali, esperti di cancro alla prostata della comunità e accademici e la Food and Drug Administration (FDA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3657

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 11204
        • New York State Department of Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con una diagnosi di cancro alla prostata che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per la partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico clinicamente localizzato confermato patologicamente con National Comprehensive Cancer Network (NCCN) basso (T1-T2a, Gleason 6, Grado Gruppo 1, PSA <10 ng/mL) o rischio intermedio (T2b-T2c o, Gleason 7, Grado Gruppo 2 o 3 o PSA 10-20 ng/mL)72 presso uno degli ospedali selezionati in SCa e NYS
  • Data di diagnosi durante la finestra di reclutamento di 18 mesi
  • In grado di leggere/parlare inglese o spagnolo
  • Accetta di partecipare completando il questionario di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente metastatica o PCa ad alto rischio (T3a-T4, Gleason Grade Group 4 o 5 o PSA >20 ng/mL
  • Impossibile leggere/parlare inglese o spagnolo
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sorveglianza attiva (SA)
Il medico monitorerà il paziente senza trattare direttamente il cancro.
Altro: Questionario riportato dal paziente
Questionari convalidati somministrati al basale, 8 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Trattamento con radiazioni del cancro alla prostata che richiede meno di 2 settimane di trattamento.
Altro: Questionario riportato dal paziente
Questionari convalidati somministrati al basale, 8 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Trattamento con radiazioni del cancro alla prostata che richiede più di 2 settimane di trattamento.
Altro: Questionario riportato dal paziente
Questionari convalidati somministrati al basale, 8 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Ablazione parziale della ghiandola (PGA)
Trattamento del cancro alla prostata che prevede solo il trattamento di una parte della prostata che ha il cancro. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) e crioterapia.
Altro: Questionario riportato dal paziente
Questionari convalidati somministrati al basale, 8 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Prostatectomia radicale (PR)
Chirurgia della prostata che rimuove l'intera prostata.
Altro: Questionario riportato dal paziente
Questionari convalidati somministrati al basale, 8 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi dopo il trattamento in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: 8 mesi

Tutti gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso. Il CTCAE visualizza i gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun evento avverso in base alle linee guida generali:

Grado 1 - Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 - Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.

Grado 3 - Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di cura personale della vita quotidiana. Grado 4 - Conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. Grado 5 - Morte correlata a evento avverso.
8 mesi
Valutazione degli eventi avversi dopo il trattamento in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: 12 mesi

Tutti gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso. Il CTCAE visualizza i gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun evento avverso in base alle linee guida generali:

Grado 1 - Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 - Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.

Grado 3 - Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di cura personale della vita quotidiana. Grado 4 - Conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. Grado 5 - Morte correlata a evento avverso.
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente misurata su EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 8 mesi, 12 mesi
Basale, 8 mesi, 12 mesi
Variazione della funzione urinaria, sessuale, intestinale e ormonale riferita dal paziente misurata su Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: Basale, 8 mesi, 12 mesi
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) è un questionario di 26 voci, dicotomizzato per gravità, che valuta quattro domini: funzione urinaria, sessuale, intestinale e ormonale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione.
Basale, 8 mesi, 12 mesi
Variazione della funzione eiaculatoria misurata sul questionario sulla salute sessuale maschile - Funzione eiaculatoria e sofferenza correlata (MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: Basale, 8 mesi, 12 mesi
Il questionario sulla salute sessuale maschile - Funzione eiaculatoria e sofferenza correlata (MSHQ-EjD) è un questionario di 4 voci che misura la gravità della disfunzione eiaculatoria. Gradi di disturbo, forza eiaculatoria, volume eiaculatorio e frequenza dell'eiaculazione sono misurati su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione.
Basale, 8 mesi, 12 mesi
Variazione dell'ansia riferita dal paziente misurata sulla scala dell'ansia commemorativa per il cancro alla prostata (MAX-PC)
Lasso di tempo: Basale, 8 mesi, 12 mesi
La Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) è un questionario di 18 voci che misura l'ansia da trattamento. Comprende 11 item riguardanti l'ansia da cancro alla prostata, con punteggio da 0 a 33; 3 item riguardanti il ​​test del PSA e l'ansia, con punteggio 0-9; e 4 item riguardanti la paura del ripetersi, con punteggio 0-12. I punteggi sono combinati, con un punteggio di 27 o superiore che indica un'ansia significativa.
Basale, 8 mesi, 12 mesi
Valutazione della recidiva del cancro dopo il trattamento misurata dai livelli di antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: 8 mesi
I livelli di PSA del paziente (ng/mL) saranno ottenuti attraverso la revisione della cartella clinica dei risultati di laboratorio (sangue).
8 mesi
Valutazione della recidiva del cancro dopo il trattamento misurata dai livelli di antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di PSA del paziente (ng/mL) saranno ottenuti attraverso la revisione della cartella clinica dei risultati di laboratorio (sangue).
12 mesi
Valutazione del rimpianto del trattamento misurato sulla preoccupazione per la salute del cancro alla prostata di Clark
Lasso di tempo: 8 mesi
La preoccupazione per la salute del cancro alla prostata di Clark è un questionario di 5 domande che misura il rimpianto del trattamento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore rimpianto per il trattamento.
8 mesi
Valutazione del rimpianto del trattamento misurato sulla preoccupazione per la salute del cancro alla prostata di Clark
Lasso di tempo: 12 mesi
La preoccupazione per la salute del cancro alla prostata di Clark è un questionario di 5 domande che misura il rimpianto del trattamento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore rimpianto per il trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-08022531 (Altro identificatore: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
  • CER-2019C1-15682 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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