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ERAS dopo la chirurgia bariatrica nell'obesità patologica

11 gennaio 2024 aggiornato da: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Miglioramento del recupero dopo la chirurgia bariatrica (ERAS) negli obesi patologici utilizzando percorsi clinici basati sull'evidenza: uno studio comparativo prospettico osservazionale non randomizzato

Recentemente, il numero di interventi di chirurgia bariatrica è in aumento, ma il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per la chirurgia bariatrica necessita di una revisione con evidenza. Quindi abbiamo studiato l'utilità del protocollo ERAS per la chirurgia bariatrica in pazienti patologicamente obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva verranno reclutati e divisi in 2 gruppi: il gruppo E riceverà il protocollo ERAS e il gruppo C riceverà cure perioperatorie standard.

Il protocollo ERAS comprende 8 ore di digiuno e ingestione di carboidrati per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico, TIVA (anestesia endovenosa totale), blocco TAP (piano trasverso dell'addome) e IV-PCA utilizzando FANS dopo l'intervento chirurgico e ripresa dell'assunzione orale 2 ore dopo chirurgia.

L'anestesia convenzionale è composta da 8 ore di digiuno, anestesia per inalazione, IV-PCA con FANS e ripresa dell'assunzione orale 6 ore dopo l'intervento.

In entrambi i gruppi, verrà utilizzata l'ecografia gastrica per misurare il volume gastrico prima dell'intervento chirurgico.

La degenza ospedaliera funzionale verrà registrata dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando non saranno stati soddisfatti tutti i criteri di dimissione. I punteggi del dolore verranno registrati a 30 minuti, 4 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, saranno documentati nausea e vomito, tempo di deambulazione. Dopo che i pazienti saranno stati dimessi, le loro cartelle saranno riviste e le loro spese mediche saranno documentate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hun-Taek Lee, MD
  • Numero di telefono: 82-10-6862-2864
  • Email: htlee0@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyonggido
      • Seongnam-si, Gyonggido, Corea, Repubblica di
        • Seoul National Universuty, Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva presso il Seoul National Bundang Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists grado 1 ~ 3
  • BMI (indice di massa corporea) ≥30
  • Programmato per la chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • American Society of Anesthesiologists grado 4 o 5
  • Storia della chirurgia addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
E (protocollo ERAS)
ricevere il protocollo ERAS 8 ore di digiuno e ingestione di carboidrati per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico TIVA (anestesia endovenosa totale) TAP (piano trasverso dell'addome) blocco IV-PCA utilizzando FANS dopo l'intervento chirurgico Ripresa dell'assunzione orale 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Protocollo ERAS
E: protocollo ERAS C: controllo
C (Controllo)
ricevere cure perioperatorie standard 8 ore di digiuno prima dell'intervento chirurgico Anestesia per inalazione IV-PCA utilizzando FANS Ripresa dell'assunzione orale 6 ore dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera funzionale
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento, fino al raggiungimento di tutti i criteri di dimissione (in media 3 giorni)
tempo dalla fine dell'intervento fino al raggiungimento di tutti i criteri di dimissione
dalla fine dell'intervento, fino al raggiungimento di tutti i criteri di dimissione (in media 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento
Scala 100 mm della scala analogica visiva (0~100 mm)
30 minuti, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento
Farmaco di salvataggio e dosaggio
Lasso di tempo: 30 minuti, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento
Farmaco di salvataggio e dosaggio per ulteriore analgesia
30 minuti, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente (in media 3 giorni)
La presenza o l'assenza di nausea e vomito postoperatori
fino alla dimissione del paziente (in media 3 giorni)
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Tempo di deambulazione (una media di 1 giorno)
Tempo di deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Tempo di deambulazione (una media di 1 giorno)
Spese mediche
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente (in media 4 giorni)
Spese mediche durante il ricovero (vinto coreano)
fino alla dimissione del paziente (in media 4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bon Wook Koo, MD, SNUBH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNU-SLEEVE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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