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ERAS dopo la chirurgia bariatrica nell'obesità patologica

11 gennaio 2024 aggiornato da: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Miglioramento del recupero dopo la chirurgia bariatrica (ERAS) negli obesi patologici utilizzando percorsi clinici basati sull'evidenza: uno studio comparativo prospettico osservazionale non randomizzato

Recentemente, il numero di interventi di chirurgia bariatrica è in aumento, ma il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per la chirurgia bariatrica necessita di una revisione con evidenza. Quindi abbiamo studiato l'utilità del protocollo ERAS per la chirurgia bariatrica in pazienti patologicamente obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva verranno reclutati e divisi in 2 gruppi: il gruppo E riceverà il protocollo ERAS e il gruppo C riceverà cure perioperatorie standard.

Il protocollo ERAS comprende 8 ore di digiuno e ingestione di carboidrati per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico, TIVA (anestesia endovenosa totale), blocco TAP (piano trasverso dell'addome) e IV-PCA utilizzando FANS dopo l'intervento chirurgico e ripresa dell'assunzione orale 2 ore dopo chirurgia.

L'anestesia convenzionale è composta da 8 ore di digiuno, anestesia per inalazione, IV-PCA con FANS e ripresa dell'assunzione orale 6 ore dopo l'intervento.

In entrambi i gruppi, verrà utilizzata l'ecografia gastrica per misurare il volume gastrico prima dell'intervento chirurgico.

La degenza ospedaliera funzionale verrà registrata dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando non saranno stati soddisfatti tutti i criteri di dimissione. I punteggi del dolore verranno registrati a 30 minuti, 4 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, saranno documentati nausea e vomito, tempo di deambulazione. Dopo che i pazienti saranno stati dimessi, le loro cartelle saranno riviste e le loro spese mediche saranno documentate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyonggido
      • Seongnam-si, Gyonggido, Corea, Repubblica di
        • Seoul National Universuty, Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva presso il Seoul National Bundang Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists grado 1 ~ 3
  • BMI (indice di massa corporea) ≥30
  • Programmato per la chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • American Society of Anesthesiologists grado 4 o 5
  • Storia della chirurgia addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
E (protocollo ERAS)
ricevere il protocollo ERAS 8 ore di digiuno e ingestione di carboidrati per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico TIVA (anestesia endovenosa totale) TAP (piano trasverso dell'addome) blocco IV-PCA utilizzando FANS dopo l'intervento chirurgico Ripresa dell'assunzione orale 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Protocollo ERAS
E: protocollo ERAS C: controllo
C (Controllo)
ricevere cure perioperatorie standard 8 ore di digiuno prima dell'intervento chirurgico Anestesia per inalazione IV-PCA utilizzando FANS Ripresa dell'assunzione orale 6 ore dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera funzionale
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento, fino al raggiungimento di tutti i criteri di dimissione (in media 3 giorni)
tempo dalla fine dell'intervento fino al raggiungimento di tutti i criteri di dimissione
dalla fine dell'intervento, fino al raggiungimento di tutti i criteri di dimissione (in media 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento
Scala 100 mm della scala analogica visiva (0~100 mm)
30 minuti, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento
Farmaco di salvataggio e dosaggio
Lasso di tempo: 30 minuti, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento
Farmaco di salvataggio e dosaggio per ulteriore analgesia
30 minuti, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente (in media 3 giorni)
La presenza o l'assenza di nausea e vomito postoperatori
fino alla dimissione del paziente (in media 3 giorni)
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Tempo di deambulazione (una media di 1 giorno)
Tempo di deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Tempo di deambulazione (una media di 1 giorno)
Spese mediche
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente (in media 4 giorni)
Spese mediche durante il ricovero (vinto coreano)
fino alla dimissione del paziente (in media 4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bon Wook Koo, MD, SNUBH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNU-SLEEVE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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