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3R Rehabilitation Management of COVID-19 Survivors

18 maggio 2021 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

3R Rehabilitation Management of COVID-19 Survivors Using Centre-based and Online-based Approaches

It is to explore the temporal relationships between physical fitness, cognitive, psychosocial functions, and health-related quality of life (HRQoL) in COVID-19 survivors over the first 15 months; and to determine the effects of centre-based (CBR), online-based cardiopulmonary rehabilitation (OBR), and combined centre- and online-based rehabilitation (COBR) on survivors with initially suboptimal pulmonary functions.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Pamela Youde Eastern Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Tuen Mun Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • COVID survivor at hospital discharge or 6-month post-disease onset
  • Medically stable with an Abbreviated Mental Test (AMT) scores of > 6 out of 10

Exclusion Criteria:

  • Having contraindications to exercise
  • Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) reveals unsafety
  • Cannot understand Cantonese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Centre-based
Centre-based exercise cardiopulmonary rehabilitation program for 6 weeks
Altro: Cardiopulmonary exercise (centre-based)
Depending on the preference of participants, they can either choose to join three 60-minute centre-based sessions plus two sessions of 30-minute home exercise per week, or two 60-minute centre-based sessions plus four sessions of 30-minute home exercise per week. Each session will include warm-up and cool-down exercises, aerobic exercises, and progressive strengthening exercises prescribed based on individual ability (Table 1). Aerobic exercises will be performed at 60-75% (up to 85% for fit individuals) of the predicted maximum heart rate. The respective rate of perceived exertion during exercise will be maintained between 4 and 6 out of 10 on the Borg CR scale [10], indicating moderate to strenuous exercise levels. Additionally, physiotherapists will provide education related to COVID-19, energy conservation, and stress management during the program.
Sperimentale: Online-based
Online-based exercise cardiopulmonary rehabilitation program for 6 weeks
Altro: Cardiopulmonary exercise (online-based)
Participants in the OBR group will attend one face-to-face session to learn how to use a mobile application (app) followed by 6 weeks of home exercises. The online treatments will be delivered via the Caspar Health e-system, a German-designed Internet-based system, is available for desktop PCs and as a mobile app for both iOS and Android smartphones. This system will enable patients to follow their therapists' treatment plans in an asynchronous manner. The OBR programme will last for 6 weeks. Participants will be instructed to perform 40 minutes of structured exercises 6 times per week. In the first week, six 40-minute online exercise sessions will be delivered through push notifications on the mobile app.
Sperimentale: Combined
Combined centre- and online-based exercise cardiopulmonary rehabilitation program for 6 weeks
Altro: Cardiopulmonary exercise (centre-based)
Depending on the preference of participants, they can either choose to join three 60-minute centre-based sessions plus two sessions of 30-minute home exercise per week, or two 60-minute centre-based sessions plus four sessions of 30-minute home exercise per week. Each session will include warm-up and cool-down exercises, aerobic exercises, and progressive strengthening exercises prescribed based on individual ability (Table 1). Aerobic exercises will be performed at 60-75% (up to 85% for fit individuals) of the predicted maximum heart rate. The respective rate of perceived exertion during exercise will be maintained between 4 and 6 out of 10 on the Borg CR scale [10], indicating moderate to strenuous exercise levels. Additionally, physiotherapists will provide education related to COVID-19, energy conservation, and stress management during the program.
Altro: Cardiopulmonary exercise (online-based)
Participants in the OBR group will attend one face-to-face session to learn how to use a mobile application (app) followed by 6 weeks of home exercises. The online treatments will be delivered via the Caspar Health e-system, a German-designed Internet-based system, is available for desktop PCs and as a mobile app for both iOS and Android smartphones. This system will enable patients to follow their therapists' treatment plans in an asynchronous manner. The OBR programme will last for 6 weeks. Participants will be instructed to perform 40 minutes of structured exercises 6 times per week. In the first week, six 40-minute online exercise sessions will be delivered through push notifications on the mobile app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatigue measured by Fatigue Assessment Scale
Lasso di tempo: 6 weeks after the start of intervention
The Fatigue Assessment Scale is a 10-item scale evaluating symptoms of chronic fatigue.exercise test.
6 weeks after the start of intervention
Fatigue measured by Fatigue Assessment Scale
Lasso di tempo: Baseline
The Fatigue Assessment Scale is a 10-item scale evaluating symptoms of chronic fatigue.exercise test.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Muscle strength by 30-second double-leg sit-to-stand test (times)
Lasso di tempo: Baseline
Muscle strength will be assessed with the 30-second double-leg sit-to-stand test. If the participant can perform the 30-second single leg sit-to-stand test with pain or difficulty, they will be invited to complete 30-second single-leg sit-to-stand test. The number of completed repetitions will be counted.
Baseline
Muscle strength by 30-second double-leg sit-to-stand test (times)
Lasso di tempo: 6 weeks after the start of intervention
Muscle strength will be assessed with the 30-second double-leg sit-to-stand test. If the participant can perform the 30-second single leg sit-to-stand test with pain or difficulty, they will be invited to complete 30-second single-leg sit-to-stand test. The number of completed repetitions will be counted.
6 weeks after the start of intervention
Self-efficacy by 6-Item Chronic Disease Self-Efficacy scale
Lasso di tempo: Baseline
A six-item digital self-administered self-efficacy questionnaire will be used to evaluate patients' confidence in performing exercise, managing their own symptoms and emotions and completing their daily tasks.
Baseline
Self-efficacy by 6-Item Chronic Disease Self-Efficacy scale
Lasso di tempo: 6 weeks after the start of intervention
A six-item digital self-administered self-efficacy questionnaire will be used to evaluate patients' confidence in performing exercise, managing their own symptoms and emotions and completing their daily tasks.
6 weeks after the start of intervention
Self-perceived quality of life by The St. George's Respiratory Questionnaire-HK version
Lasso di tempo: Baseline
The St. George's Respiratory Questionnaire-HK version is a self-reported questionnaire. This 50-item disease specific questionnaire assesses 3 domains (symptoms, activity, and impacts).
Baseline
Self-perceived quality of life by The St. George's Respiratory Questionnaire-HK version
Lasso di tempo: 6 weeks after the start of intervention
The St. George's Respiratory Questionnaire-HK version is a self-reported questionnaire. This 50-item disease specific questionnaire assesses 3 domains (symptoms, activity, and impacts).
6 weeks after the start of intervention
Self-perceived quality of life by The Hong Kong Chinese version Short Form-36
Lasso di tempo: Baseline
The Hong Kong Chinese version Short Form-36 is a concise 36-item health status questionnaire with good psychometric properties.
Baseline
Self-perceived quality of life by The Hong Kong Chinese version Short Form-36
Lasso di tempo: 6 weeks after the start of intervention
The Hong Kong Chinese version Short Form-36 is a concise 36-item health status questionnaire with good psychometric properties.
6 weeks after the start of intervention
Cardiac output (L/min)
Lasso di tempo: Baseline
Non-invasive electrodes will be placed on the clavicle and lateral side of chest wall by a non-invasive measurement of cardiac output using the CardioScreen 1000 System. Non-invasive electrodes will be placed on the clavicle and lateral side of chest wall bilaterally
Baseline
Cardiac output (L/min)
Lasso di tempo: 6 weeks after the start of intervention
Non-invasive electrodes will be placed on the clavicle and lateral side of chest wall by a non-invasive measurement of cardiac output using the CardioScreen 1000 System. Non-invasive electrodes will be placed on the clavicle and lateral side of chest wall bilaterally
6 weeks after the start of intervention
Cardiac stroke volume (ml/m2)
Lasso di tempo: Baseline
Non-invasive electrodes will be placed on the clavicle and lateral side of chest wall by a non-invasive measurement of cardiac output using the CardioScreen 1000 System. Non-invasive electrodes will be placed on the clavicle and lateral side of chest wall bilaterally
Baseline
Cardiac stroke volume (ml/m2)
Lasso di tempo: 6 weeks after the start of intervention
Non-invasive electrodes will be placed on the clavicle and lateral side of chest wall by a non-invasive measurement of cardiac output using the CardioScreen 1000 System. Non-invasive electrodes will be placed on the clavicle and lateral side of chest wall bilaterally
6 weeks after the start of intervention
Forced expiratory volume in one second (l)
Lasso di tempo: Baseline
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in first 1 second, after full inspiration
Baseline
Forced expiratory volume in one second (l)
Lasso di tempo: 6 weeks after the start of intervention
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in first 1 second, after full inspiration
6 weeks after the start of intervention
Forced vital capacity (l)
Lasso di tempo: Baseline
Forced vital capacity (FVC) is the volume of air that can forcibly be blown out after full inspiration
Baseline
Forced vital capacity (l)
Lasso di tempo: 6 weeks after the start of intervention
Forced vital capacity (FVC) is the volume of air that can forcibly be blown out after full inspiration
6 weeks after the start of intervention
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Baseline
Ratio of forced expiratory volume in one second and forced vital capacity
Baseline
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 6 weeks after the start of intervention
Ratio of forced expiratory volume in one second and forced vital capacity
6 weeks after the start of intervention
Peak expiratory flow rate (l/s)
Lasso di tempo: Baseline
Peak expiratory flow (PEF) is the maximal flow (or speed) achieved during the maximally forced expiration initiated at full inspiration
Baseline
Peak expiratory flow rate (l/s)
Lasso di tempo: 6 weeks after the start of intervention
Peak expiratory flow (PEF) is the maximal flow (or speed) achieved during the maximally forced expiration initiated at full inspiration
6 weeks after the start of intervention
Exercise capacity (m)
Lasso di tempo: Baseline
Exercise capacity will be assessed by the 6-minute walk test (6MWT), a submaximal exercise test.
Baseline
Exercise capacity (m)
Lasso di tempo: 6 weeks after the start of intervention
Exercise capacity will be assessed by the 6-minute walk test (6MWT), a submaximal exercise test.
6 weeks after the start of intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Siu Ngor Fu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Investigatore principale: Loletta Kit-ying So, MD, Pamela Youde Eastern Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20200912001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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