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Pallone rivestito di Sirolimus contro stent a rilascio di farmaco nei vasi coronarici nativi (TRANSFORM II)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Studio clinico internazionale, multicentrico, prospettico, guidato dallo sperimentatore, in aperto, randomizzato (1:1) per osservare e valutare l'efficacia di Magic Touch Sirolimus Coated Balloon (SCB) rispetto a uno dei trattamenti gold standard per la malattia dei vasi nativi (stent a rilascio di everolimus, EES).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio TRANSFORM II è osservare e valutare l'efficacia di Magic Touch SCB rispetto al trattamento gold standard per la malattia dei vasi nativi, vale a dire lo stent a rilascio di farmaco (DES) di nuova generazione a rilascio di everolimus. Date le limitazioni intrinseche e riconosciute degli stent nei vasi nativi con diametro

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1820

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bernardo Cortese, Dr.
  • Numero di telefono: +39 348 1123968
  • Email: bcortese@gmail.com

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
      • Dhaka, Bangladesh
        • Kurmitola General Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangladesh Specialized Hospital Lt
      • Dhaka, Bangladesh
        • LABAID Cardiac Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Cardiovascular Disease
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • INC (National Institute of Cardiology),
      • São Paulo, Brasile
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
      • São Paulo, Brasile
        • InCor (Heart Institute)
      • Ubá, Brasile
        • Hospital Santa Isabel R. Frei Cornélio
  • Brunei
      • Bandar Seri Begawan, Brunei
        • Jurong Park Medical Centre JPMC
  • Francia
      • Essey-lès-Nancy, Francia
        • Clinique Louis Pasteur
      • La Rochelle, Francia
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
      • Le Coudray, Francia
        • Les Hôpitaux de Chartres, Hôpital Louis Pasteur
      • Nantes, Francia
        • Hôpital Prive du Confluent, 4 Rue Éric Tabarly
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint-Hilaire
      • St-Malo, Francia
        • Centre Hospitalier de SaintMalo
  • Italia
      • Aversa, Italia
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Italia
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
      • Paderno Dugnano, Italia, 20037
        • Clinica Polispecialistica San Carlo
      • Palermo, Italia
        • A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
      • Roma, Italia, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Trapani, Italia
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Hospital Queen Elizabeth II
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (Teaching and Research Hospital)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Center
      • The Hague, Olanda
        • Haga Hospital Els Borst
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • 1st Military Institute of Medicine
      • Poznan, Polonia
        • Heliodors Święcicki Clinical Univeristy Hospital, Ul
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham
      • Clydebank, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • Londonderry, Regno Unito
        • Altnagelvin Area Hospital
  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
      • Lugo, Spagna
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital de La Princesa
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro-University Hospital of Vigo
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna
        • Hospital Universitario de Araba
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni;
  • tutti i pazienti con indicazione clinica all'intervento coronarico percutaneo (PCI) (malattia coronarica stabile o sindromi coronariche acute);
  • lesione coronarica nativa in un vaso con diametro >2,0 mm e ≦3,0 mm alla stima visiva;
  • lunghezza massima della lesione: 40 mm.
  • consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con nota (e non curabile) ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sirolimus o mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati;
  • pazienti che partecipano a un altro studio clinico;
  • il soggetto è una donna incinta o che allatta (test di gravidanza, analisi delle urine o del sangue devono essere eseguiti entro 7 giorni prima della procedura indice in una donna in età fertile e non deve impegnarsi ad iniziare una gravidanza per 12 settimane dopo l'impianto , utilizzando una contraccezione efficace);
  • clearance della creatinina
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • aspettativa di vita
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST nelle 48 ore precedenti;
  • trombo visibile nel sito della lesione;
  • stenosi della lesione colpevole >99% e/o flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI)
  • lesione/vaso bersaglio con una delle seguenti caratteristiche:
  • PCI concomitante allo stesso vaso con qualsiasi dispositivo (si considerano vasi: discendente anteriore sinistro, circonflesso o coronario destro);
  • predilatazione della lesione bersaglio non eseguita o non riuscita (stenosi residua >30%);
  • grave calcificazione del vaso bersaglio, nel sito della lesione ma anche prossimalmente;
  • vaso altamente tortuoso che potrebbe compromettere la consegna del dispositivo al sito della lesione a giudizio dell'investigatore;
  • precedente impianto di stent nel vaso bersaglio (arteria discendente anteriore sinistra; arteria circonflessa; arteria coronaria destra);
  • lesione della biforcazione in cui è previsto il trattamento del ramo laterale;
  • stenosi del tronco principale sinistro >50%;
  • la lesione bersaglio è nel gambo principale sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stent a rilascio di everolimus
Dispositivo: Stent a rilascio di everolimus
Ai pazienti assegnati a questo braccio verrà impiantato un EES dopo la pre-dilatazione, l'angiografia sarà condotta come standard di cura
Sperimentale: Palloncino rivestito con Sirolimus Magic Touch
Dispositivo: Palloncino rivestito di Sirolimus
I pazienti assegnati a questo braccio saranno trattati con Magic Touch Drug Coated Balloon (DCB) dopo la pre-dilatazione, l'angiografia sarà condotta come standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Lesion Failure (TLF) target a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Non inferiorità di Magic Touch SCB rispetto a DES a rilascio di everolimus (EES) in termini di fallimento della lesione target (TLF), un endpoint clinico composito, a 12 mesi.
12 mesi
Numero di NACE
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare la superiorità del dispositivo dello studio in termini di eventi clinici avversi netti (NACE), un endpoint composito che include morte per tutte le cause, infarto miocardico (MI), ictus ischemico ed emorragie maggiori secondo i tipi 3 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) o 5 definizione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il verificarsi di morte cardiaca
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Morte per qualsiasi causa;
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il verificarsi di morte per qualsiasi causa;
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
IM dell'onda Q
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il verificarsi di Q-wave MI;
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
MI
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il verificarsi di qualsiasi IM;
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il verificarsi di TLR;
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il verificarsi della rivascolarizzazione del vaso bersaglio
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il verificarsi di sanguinamenti secondo la classificazione BARC
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRANSFORM II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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