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Pallone rivestito di Sirolimus contro stent a rilascio di farmaco nei vasi coronarici nativi (TRANSFORM II)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Studio clinico internazionale, multicentrico, prospettico, guidato dallo sperimentatore, in aperto, randomizzato (1:1) per osservare e valutare l'efficacia di Magic Touch Sirolimus Coated Balloon (SCB) rispetto a uno dei trattamenti gold standard per la malattia dei vasi nativi (stent a rilascio di everolimus, EES).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio TRANSFORM II è osservare e valutare l'efficacia di Magic Touch SCB rispetto al trattamento gold standard per la malattia dei vasi nativi, vale a dire lo stent a rilascio di farmaco (DES) di nuova generazione a rilascio di everolimus. Date le limitazioni intrinseche e riconosciute degli stent nei vasi nativi con diametro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1820

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
      • Dhaka, Bangladesh
        • Kurmitola General Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangladesh Specialized Hospital Lt
      • Dhaka, Bangladesh
        • LABAID Cardiac Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Cardiovascular Disease
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • INC (National Institute of Cardiology),
      • São Paulo, Brasile
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
      • São Paulo, Brasile
        • InCor (Heart Institute)
      • Ubá, Brasile
        • Hospital Santa Isabel R. Frei Cornélio
  • Brunei
      • Bandar Seri Begawan, Brunei
        • Jurong Park Medical Centre JPMC
  • Francia
      • Essey-lès-Nancy, Francia
        • Clinique Louis Pasteur
      • La Rochelle, Francia
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
      • Le Coudray, Francia
        • Les Hôpitaux de Chartres, Hôpital Louis Pasteur
      • Nantes, Francia
        • Hôpital Prive du Confluent, 4 Rue Éric Tabarly
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint-Hilaire
      • St-Malo, Francia
        • Centre Hospitalier de SaintMalo
  • Italia
      • Aversa, Italia
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Italia
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
      • Paderno Dugnano, Italia, 20037
        • Clinica Polispecialistica San Carlo
      • Palermo, Italia
        • A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
      • Roma, Italia, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Trapani, Italia
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Hospital Queen Elizabeth II
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (Teaching and Research Hospital)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Center
      • The Hague, Olanda
        • Haga Hospital Els Borst
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • 1st Military Institute of Medicine
      • Poznan, Polonia
        • Heliodors Święcicki Clinical Univeristy Hospital, Ul
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham
      • Clydebank, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • Londonderry, Regno Unito
        • Altnagelvin Area Hospital
  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
      • Lugo, Spagna
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital De La Princesa
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro-University Hospital of Vigo
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna
        • Hospital Universitario de Araba
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni;
  • tutti i pazienti con indicazione clinica all'intervento coronarico percutaneo (PCI) (malattia coronarica stabile o sindromi coronariche acute);
  • lesione coronarica nativa in un vaso con diametro >2,0 mm e ≦3,0 mm alla stima visiva;
  • lunghezza massima della lesione: 40 mm.
  • consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con nota (e non curabile) ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sirolimus o mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati;
  • pazienti che partecipano a un altro studio clinico;
  • il soggetto è una donna incinta o che allatta (test di gravidanza, analisi delle urine o del sangue devono essere eseguiti entro 7 giorni prima della procedura indice in una donna in età fertile e non deve impegnarsi ad iniziare una gravidanza per 12 settimane dopo l'impianto , utilizzando una contraccezione efficace);
  • clearance della creatinina
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • aspettativa di vita
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST nelle 48 ore precedenti;
  • trombo visibile nel sito della lesione;
  • stenosi della lesione colpevole >99% e/o flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI)
  • lesione/vaso bersaglio con una delle seguenti caratteristiche:
  • PCI concomitante allo stesso vaso con qualsiasi dispositivo (si considerano vasi: discendente anteriore sinistro, circonflesso o coronario destro);
  • predilatazione della lesione bersaglio non eseguita o non riuscita (stenosi residua >30%);
  • grave calcificazione del vaso bersaglio, nel sito della lesione ma anche prossimalmente;
  • vaso altamente tortuoso che potrebbe compromettere la consegna del dispositivo al sito della lesione a giudizio dell'investigatore;
  • precedente impianto di stent nel vaso bersaglio (arteria discendente anteriore sinistra; arteria circonflessa; arteria coronaria destra);
  • lesione della biforcazione in cui è previsto il trattamento del ramo laterale;
  • stenosi del tronco principale sinistro >50%;
  • la lesione bersaglio è nel gambo principale sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent a rilascio di everolimus
Dispositivo: Stent a rilascio di everolimus
Ai pazienti assegnati a questo braccio verrà impiantato un EES dopo la pre-dilatazione, l'angiografia sarà condotta come standard di cura
Sperimentale: Palloncino rivestito con Sirolimus Magic Touch
Dispositivo: Palloncino rivestito di Sirolimus
I pazienti assegnati a questo braccio saranno trattati con Magic Touch Drug Coated Balloon (DCB) dopo la pre-dilatazione, l'angiografia sarà condotta come standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Lesion Failure (TLF) target a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Non inferiorità di Magic Touch SCB rispetto a DES a rilascio di everolimus (EES) in termini di fallimento della lesione target (TLF), un endpoint clinico composito, a 12 mesi.
12 mesi
Numero di NACE
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare la superiorità del dispositivo dello studio in termini di eventi clinici avversi netti (NACE), un endpoint composito che include morte per tutte le cause, infarto miocardico (MI), ictus ischemico ed emorragie maggiori secondo i tipi 3 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) o 5 definizione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il verificarsi di morte cardiaca
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Morte per qualsiasi causa;
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il verificarsi di morte per qualsiasi causa;
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
IM dell'onda Q
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il verificarsi di Q-wave MI;
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
MI
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il verificarsi di qualsiasi IM;
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il verificarsi di TLR;
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il verificarsi della rivascolarizzazione del vaso bersaglio
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il verificarsi di sanguinamenti secondo la classificazione BARC
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRANSFORM II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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