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Studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia del lemzoparlimab per via endovenosa (IV) con o senza desametasone orale/IV e in combinazione con regimi anti-mieloma orale/IV/sottocutanei in partecipanti adulti con mieloma multiplo

3 marzo 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b, aumento della dose ed espansione di lemzoparlimab con o senza desametasone e in combinazione con regimi anti-mieloma per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Il mieloma multiplo (MM) rappresenta oltre il 10% di tutti i tumori del sangue e l'1% di tutti i tumori. Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro lemzoparlimab e come lemzoparlimab si muova attraverso il corpo dei partecipanti adulti con MM quando somministrato con o senza desametasone e in combinazione con altri regimi anti-mieloma. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Lemzoparlimab è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del MM recidivato/refrattario (R/R). I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in gruppi chiamati bracci di trattamento. Verranno esplorati due diversi livelli di dose di lemzoparlimab. Ogni braccio di trattamento riceve una diversa combinazione di trattamento a seconda della fase dello studio e dell'idoneità. Questo studio includerà una fase di aumento della dose per determinare la migliore dose di lemzoparlimab, seguita da una fase di espansione della dose per confermare la dose. Saranno arruolati nello studio circa 163 partecipanti adulti con MM R/R in circa 60 centri in tutto il mondo.

Nei bracci di aumento della dose, i partecipanti riceveranno lemzoparlimab per via endovenosa (IV) con o senza desametasone (orale/IV) in combinazione con pomalidomide (orale) o carfilzomib (IV) o daratumumab sottocutaneo (SC) in cicli di 28 giorni. Nei bracci di espansione della dose, i partecipanti riceveranno lemzoparlimab (IV) da solo o con desametasone (orale/IV) in combinazione con pomalidomide (orale) o carfilzomib (IV) o daratumumab (SC) in cicli di 28 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà controllato frequentemente da valutazioni mediche, esami del sangue ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229345
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 229347
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 228562
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 229834
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 228559
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86000
        • CHU Poitiers - La milétrie /ID# 229833
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 229143
  • Giappone
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 241833
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229485
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 229477
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 229480
      • Petakh Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 229488
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229483
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 229478
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 229371
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229369
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 229388
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229355
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 229356
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229354
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 228817
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 229939
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 229319
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 229832
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 229309
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 230341
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 230174
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 229971
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 229564
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229996
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5127
        • Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 228693
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia /ID# 229396

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario (R/R) con evidenza documentata di progressione durante o dopo l'ultimo regime di trattamento del partecipante in base alla determinazione da parte dello sperimentatore dei criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

    • Recidiva definito come mieloma precedentemente trattato che progredisce e richiede l'inizio della terapia di salvataggio, ma non soddisfa i criteri per il mieloma refrattario.
    • Refrattaria definita come malattia che non risponde (mancato raggiungimento di una risposta minima o sviluppo di malattia progressiva) durante la terapia primaria o di salvataggio, o progressione entro 60 giorni dall'ultima terapia.
  • Malattia misurabile secondo il protocollo entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

  • Braccio A - Lemzoparlimab con o senza desametasone

    • Sia per la fase di escalation che di espansione, il partecipante deve essere refrattario a 3 precedenti linee di trattamento dei trattamenti anti-mieloma, come delineato nel protocollo.

  • Braccio B - Lemzoparlimab + Pomalidomide-Desametasone

    • Per la fase di escalation: il partecipante deve aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia, come indicato nel protocollo.
    • Per la fase di espansione: il partecipante deve aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia, come indicato nel protocollo.

  • Braccio C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Desametasone

    • Per la fase di escalation: il partecipante deve aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia come indicato nel protocollo.
    • Per la fase di espansione: il partecipante deve aver ricevuto almeno 1 linea di terapia precedente.
  • Braccio D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Desametasone - Sia per la fase di escalation che per quella di espansione - Il partecipante deve: --- Aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia, come indicato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Braccio B - Lemzoparlimab + Pomalidomide-Desametasone

    • Sia per la fase di escalation che per quella di espansione, il partecipante non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente con pomalidomide.

  • Braccio C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Desametasone

    • Sia per la fase di escalation che di espansione - trattamento precedente con carfilzomib.

  • Braccio D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Desametasone

    • Sia per la fase di escalation che di espansione: precedente trattamento con daratumumab o altra terapia anti-CD38.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose: Lemzoparlimab
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab in cicli di 28 giorni.
Biologico: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
Sperimentale: Aumento della dose: Lemzoparlimab + Pomalidomide + Desametasone
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab + pomalidomide + desametasone in cicli di 28 giorni.
Biologico: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
Droga: Desametasone
Compressa orale o infusione/iniezione endovenosa
Droga: Pomalidomide
Capsula orale
Sperimentale: Aumento della dose: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Desametasone
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab + carfilzomib + desametasone in cicli di 28 giorni.
Droga: Carfilzomib
Infusione endovenosa
Biologico: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
Droga: Desametasone
Compressa orale o infusione/iniezione endovenosa
Sperimentale: Aumento della dose: Lemzoparlimab + Daratumumab + Desametasone
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab + daratumumab + desametasone in cicli di 28 giorni.
Biologico: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
Droga: Desametasone
Compressa orale o infusione/iniezione endovenosa
Biologico: Daratumumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Espansione della dose: Lemzoparlimab
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab alla dose raccomandata determinata nella porzione di aumento della dose in cicli di 28 giorni.
Biologico: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
Sperimentale: Espansione della dose: Lemzoparlimab + desametasone
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab alla dose raccomandata determinata nella porzione di aumento della dose + desametasone in cicli di 28 giorni.
Biologico: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
Droga: Desametasone
Compressa orale o infusione/iniezione endovenosa
Sperimentale: Espansione della dose: Lemzoparlimab + Pomalidomide + Desametasone
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab alla dose raccomandata determinata nella porzione di aumento della dose + pomalidomide + desametasone in cicli di 28 giorni.
Biologico: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
Droga: Desametasone
Compressa orale o infusione/iniezione endovenosa
Droga: Pomalidomide
Capsula orale
Sperimentale: Espansione della dose: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Desametasone
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab alla dose raccomandata determinata nella porzione di aumento della dose + carfilzomib + desametasone in cicli di 28 giorni.
Droga: Carfilzomib
Infusione endovenosa
Biologico: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
Droga: Desametasone
Compressa orale o infusione/iniezione endovenosa
Sperimentale: Espansione della dose: Lemzoparlimab + Daratamumab + Desametasone
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab alla dose raccomandata determinata nella porzione di aumento della dose + daratamumab + desametasone in cicli di 28 giorni.
Biologico: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
Droga: Desametasone
Compressa orale o infusione/iniezione endovenosa
Biologico: Daratumumab
Iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) di Lemzoparlimab con o senza desametasone e in combinazione con regimi anti-mieloma in partecipanti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario (R/R)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Saranno valutati gli eventi DLT come descritto nel protocollo.
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta parziale documentata (PR) o superiore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La migliore risposta complessiva è definita come il raggiungimento di PR documentato o migliore in due valutazioni consecutive della malattia durante lo studio, secondo i criteri del 2016 dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta documentata (PR o migliore) alla prima PD documentata o decesso dovuto a MM, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il TTP è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio al primo PD documentato o al decesso dovuto a MM, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M20-917
  • 2021-001067-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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