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Gallio-68 NODAGA-JR11 PECT/CT nei tumori neuroendocrini

15 settembre 2023 aggiornato da: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Uno studio prospettico per valutare la capacità di rilevamento delle lesioni del gallio-68 NODAGA-JR11 per l'imaging diagnostico di tumori neuroendocrini metastatici e ben differenziati mediante PET/TC

NODAGA-JR11 è un nuovo antagonista del recettore della somatostatina, mentre Gallium-68 DOTATATE è un tipico agonista del recettore della somatostatina. Questo studio ha lo scopo di valutare la capacità di rilevamento delle lesioni di Gallium-68 NODAGA-JR11 per l'imaging diagnostico di tumori neuroendocrini metastatici e ben differenziati mediante tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata (PET/CT).

I risultati saranno confrontati tra l'antagonista Gallium-68 NODAGA-JR11 e l'agonista Gallium-68 DOTATATE nello stesso gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno reclutati pazienti con tumori neuroendocrini metastatici ben differenziati istologicamente confermati.

Ogni paziente ha ricevuto un'iniezione endovenosa di 68Ga-DOTATATE (40ug/150-200MBq) il primo giorno e di 68Ga-NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) il secondo giorno. Le scansioni PET/TC di tutto il corpo sono state eseguite a 40-60 minuti dopo l'iniezione sullo stesso scanner. Sono stati confrontati l'assorbimento fisiologico dell'organo normale, il numero di lesioni e l'assorbimento delle lesioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Consenso informato scritto.

    • Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni.
    • Diagnosi istologicamente confermata di tumore neuroendocrino metastatico ben differenziato.
    • È disponibile una tomografia computerizzata diagnostica (TC) o una risonanza magnetica per immagini (MRI) della regione tumorale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno della somministrazione.
    • Almeno 1 lesione misurabile basata su RECIST v1.1.

    • Risultati degli esami del sangue come segue (Globuli bianchi: ≥ 3*10^9/L, Emoglobina:

      ≥ 8,0 g/dL, piastrine: ≥ 50x10^9/L, alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi/fosfatasi alcalina: ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina: ≤ 3 volte ULN)

    • Creatinina sierica: entro limiti normali o < 120 μmol/L per pazienti di età pari o superiore a 60 anni.
    • Velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) ≥ 45 mL/min.

Criteri di esclusione:

  • • Ipersensibilità nota a Gallium-68, a NODAGA, a JR11, a TATE o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gallium-68 NODAGA-JR11 o Gallium-68 DOTATATE.

    • Presenza di infezione attiva allo screening o anamnesi di infezione grave nelle 6 settimane precedenti.
    • Uso terapeutico di qualsiasi analogo della somatostatina, inclusa Sandostatin a lunga durata d'azione (entro 28 giorni) e Sandostatin a breve durata d'azione (entro 2 giorni) prima dell'imaging dello studio. Se un paziente è in Sandostatina a lunga durata d'azione, è necessaria una fase di wash-out di 28 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio. Se un paziente è in Sandostatin a breve durata d'azione, è necessaria una fase di wash-out di 2 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
    • Qualsiasi trattamento specifico del tumore neuroendocrino tra scansioni antagoniste e agoniste.
    • Somministrazione precedente o pianificata di un radiofarmaco entro 8 emivite del radionuclide utilizzato su tale radiofarmaco, anche in qualsiasi momento durante lo studio in corso.
    • Donne incinte o che allattano.
    • Storia attuale di qualsiasi tumore maligno diverso dal tumore neuroendocrino; possono essere inclusi pazienti con un tumore secondario in remissione da > 5 anni.
    • Qualsiasi condizione mentale che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I pazienti saranno sottoposti a PET / CT Gallium-68 NODAGA-JR11 e a PET / CT DOTATATE Gallium-68

Ogni paziente riceve una singola iniezione endovenosa di Gallium-68 DOTATATE (40ug/150-200MBq) PET/CT e viene sottoposto a scansione PET/TC 40-60 min dopo l'iniezione.

Tutti i pazienti devono eseguire una scansione PET/TC Gallium-68 NODAGA-JR11 (40 ug/150-200 MBq, 40-60 min dopo l'iniezione) per il confronto il giorno successivo della scansione DOTATATE.
Droga: Gallio-68 NODAGA-JR11
Ogni paziente riceve una singola iniezione endovenosa di Gallium-68 NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) PET/CT e viene sottoposto a scansione PET/TC 40-60 min dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standard (SUV)
Lasso di tempo: Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
Determinazione del SUV per le lesioni rilevate e gli organi distinguibili della scansione 68Ga-NODAGA-JR11 e 68Ga-DOTATATE.
Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri di lesione
Lasso di tempo: Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
Determinazione del numero di lesioni della scansione 68Ga-NODAGA-JR11 e 68Ga-DOTATATE.
Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FirstAHFujian8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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