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Scuole verdi e sane (GRAS)

15 marzo 2022 aggiornato da: Michelle Plusquin, Hasselt University

L'effetto dell'ecologizzazione dell'ambiente scolastico sulla salute dei bambini

Questo progetto mira a studiare gli effetti sulla salute derivanti dal rendere le scuole più verdi e più biodiverse. Ci concentreremo principalmente sugli effetti cognitivi, sul benessere e sul BMI. L'ipotesi della ricerca è che l'ecologizzazione delle scuole influenzi positivamente la salute dei bambini attraverso più esercizio fisico e aria più pulita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trascorrere del tempo nella natura è stato associato a un miglioramento della salute e del benessere fisico e mentale. Lo sviluppo di interventi di promozione della salute basati sulla natura, come fornire più natura nelle scuole per migliorare il benessere dei bambini, porterà benefici per la società nel nostro mondo in rapida urbanizzazione. Sebbene i benefici dell'esposizione alla natura siano stati dimostrati, la conoscenza dell'integrazione dell'esposizione alla natura nelle linee guida di salute pubblica è scarsa. Quest'ultimo richiede un approccio interdisciplinare che integri l'impatto degli interventi basati sulla natura sia sulla salute che sul rapporto costo-efficacia degli interventi. Poco si sa dell'effetto sulla salute dell'inverdimento e, in particolare, dell'aumento della biodiversità nelle scuole e vogliamo indagare ulteriormente con questo studio.

Questo progetto, quindi, mira a studiare gli effetti sulla salute dell'inverdimento delle scuole primarie e dell'aumento della biodiversità e si concentrerà principalmente sugli effetti sulla cognizione, sul benessere e sul BMI. Per questo, tutti i bambini dal 4° al 6° anno delle scuole partecipanti saranno invitati a partecipare a questo studio (Belgio). Questo studio comprende scuole di controllo e scuole di intervento, le scuole vengono esaminate prima dell'inverdimento e dopo l'inverdimento.

Quando il modulo di consenso informato viene firmato dai genitori, compilano un questionario che valuta la dieta del bambino, l'attività fisica e domande generali. Verrà prelevato un campione di urina per la determinazione delle particelle di carbonio nero. Il bambino eseguirà anche test al computer misurando diversi aspetti della "cognizione". Durante questi test, esamineremo anche i movimenti oculari che svolgono un ruolo importante nell'abilità cognitiva del bambino. Per avere un'idea di un possibile effetto sul BMI, verranno misurati altezza e peso. Il bambino compila un questionario sul benessere e un questionario sulla percezione della natura stessa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3590
        • Hasselt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in 4a, 5a o 6a elementare
  • Modulo di consenso informato firmato da un rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Nessuna conoscenza dell'olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scuola verde
I bambini delle scuole che vengono rese verdi saranno indagati e confrontati con la scuola di controllo. Misureremo la funzione cognitiva, il BMI, i livelli di carbonio nero e il benessere emotivo.
Altro: l'inverdimento dell'ambiente scolastico
La scuola sarà più verde e la biodiversità sarà aumentata. Questo sarà fatto nel cortile e nell'area intorno alla scuola. Saranno installati angoli per esigenze speciali per giocare, rilassarsi o fare giardinaggio.
Nessun intervento: scuola di controllo
I bambini delle scuole che non sono stati inverditi saranno esaminati e utilizzati come gruppo di controllo. Misureremo la funzione cognitiva, il BMI, i livelli di carbonio nero e il benessere emotivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi e fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Misuriamo la funzione cognitiva dei bambini per mezzo di una batteria di test tra cui: stroop test, Continuous Performance, digit span, digit signal e digit selection. Combiniamo i test al computer con il tracciamento oculare per fornire informazioni sul guadagno saccadico durante i test. I test al computer forniscono dati su quanto tempo era necessario per reazione (msec) o quante cifre potevano essere ricordate.
Al basale, dopo 6 mesi e fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 mesi e attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misuriamo il benessere emotivo mediante lo screen test Kids che costruisce un punteggio di 27 punti.
al basale, dopo 6 mesi e attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento in antropometria
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 mesi e attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misuriamo il BMI e la circonferenza vita/fianchi. Sono espressi in kg/m2 e cm.
al basale, dopo 6 mesi e attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dei livelli di carbonio nero
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 mesi e attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misuriamo i livelli urinari di carbonio nero. Sono espressi in particelle per mm2.
al basale, dopo 6 mesi e attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Plusquin, Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Green_School

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

il protocollo e i dati pseudonimizzati saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

1/9/2021 - 30/12/2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Unità condivisa UHasselt

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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