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Plantari e corsa

20 ottobre 2022 aggiornato da: Talita Cumi Ltd.

Uno studio di controllo randomizzato per confrontare il comfort, il tasso di infortuni e la velocità durante la corsa utilizzando ortesi prefabbricate inserite nelle scarpe da corsa rispetto alla corsa senza ortesi aggiuntiva all'interno della scarpa da corsa

Indagare se un'ortesi prefabbricata inserita nelle scarpe da corsa aumenterà il comfort, ridurrà le lesioni e migliorerà la velocità durante la corsa ricreativa rispetto alle scarpe da corsa senza l'ortesi prefabbricata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La corsa è lo sport più accessibile al mondo. I dati della Camera dei Comuni del Regno Unito hanno indicato che la corsa è diventata l'esercizio preferito tra gli adulti di età pari o superiore a 16 anni. Tuttavia, con la crescita dello sport, aumenta anche il numero di infortuni correlati alla corsa (RRI).

Un plantare è un dispositivo che viene posizionato all'interno della scarpa e funge da cuscino per assorbire l'urto trasmesso al contatto con il suolo; inoltre, influenzano anche l'attivazione muscolare che può avvantaggiare l'utente. Tuttavia, nella letteratura medica contemporanea, ci sono punti di vista e opinioni contrastanti sul fatto che l'uso di plantari riduca gli infortuni legati alla corsa.

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato che verrà condotto per un periodo di 8 settimane, durante il quale ai partecipanti verrà chiesto di completare le corse e fornire dati sotto forma di sondaggi completati. L'obiettivo principale di questo studio è indagare se un'ortesi prefabbricata inserita nelle scarpe da corsa aumenterà il comfort, ridurrà le lesioni e migliorerà la velocità durante la corsa ricreativa rispetto alle scarpe da corsa senza l'ortesi prefabbricata.

La popolazione dello studio includerà 106 partecipanti che saranno randomizzati nello studio e nel gruppo di controllo. Ai partecipanti al gruppo di studio verrà fornito un plantare e correranno con questo nelle normali scarpe da corsa dei partecipanti. Ai partecipanti del gruppo di controllo non verrà fornita l'ortesi e correranno con le normali scarpe da corsa dei partecipanti.

A tutti i partecipanti (in entrambi i gruppi) verrà chiesto di fornire dati dopo ogni corsa e anche una volta alla settimana in merito a eventuali infortuni subiti nei 7 giorni precedenti. Il set di dati minimo richiesto comprenderà i dati personali e il consenso all'iscrizione iniziale, il consenso in corso e i dati di almeno 10 corse (ci sono 5 singole informazioni per ogni corsa: la data della corsa, la distanza, il tempo impiegato , se è stata utilizzata o meno un'ortesi e il comfort durante la corsa) e i dati sugli infortuni ogni settimana durante il periodo di studio di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Regno Unito, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su.
  • Abituato a correre almeno 5 km nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente usano un plantare su prescrizione.
  • Avere qualsiasi dolore o deformità in corso nel piede.
  • È stato consigliato da un medico di non esercitare a causa di una grave condizione di salute.
  • Ha subito interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi.
  • Hanno subito interventi chirurgici sul piede durante la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Correre con un plantare
Il gruppo A riceverà un'ortesi L700 Speed ​​(https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) in base alla misura delle scarpe dei partecipanti e correrà con questa ortesi nelle normali scarpe da corsa dei partecipanti. Gli investigatori invieranno un foglio di istruzioni insieme all'ortesi per posta, spiegando come usarlo. In alternativa, durante lo studio sarà disponibile anche un video tutorial online su come utilizzare l'ortesi. Al gruppo verrà chiesto di funzionare normalmente durante il periodo di prova di 8 settimane
Dispositivo: Ortesi Aetrex L700 Speed
Un plantare ortopedico da inserire nelle scarpe da corsa. Presenta il supporto per arco plantare Aetrex per aiutare ad allineare biomeccanicamente il corpo e aiutare a prevenire i comuni dolori ai piedi come fascite plantare, dolore all'arco e metatarsalgia. Aiuta a prevenire lesioni, alleviare il disagio e aiuta a ridurre l'affaticamento durante la corsa
Nessun intervento: Correre senza ortesi
Il gruppo B non verrà fornito con l'ortesi e correrà con le normali scarpe da corsa dei partecipanti durante il corso dello studio. Al gruppo verrà chiesto di funzionare normalmente durante il periodo di prova di 8 settimane. Alla fine dello studio e alla successiva raccolta dei dati, ai partecipanti del gruppo B verrà inoltre fornito un ortopedico L700 Speed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di comfort valutati da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
I partecipanti registreranno il comfort su una scala analogica visiva (VAS) di autovalutazione da 0 a 10 dove 0 è "Nessun comfort" e 10 è "Massimo comfort"
Fino a 8 settimane
Durata della corsa tramite un questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
I partecipanti registreranno la durata della corsa in ore:minuti
Fino a 8 settimane
Distanza di corsa tramite un questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
I partecipanti registreranno la distanza percorsa in chilometri/miglia.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortuni correlati alla corsa
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante il periodo di prova di 8 settimane.
I partecipanti segnaleranno eventuali infortuni correlati alla corsa tramite un questionario di autovalutazione. Verrà utilizzato un modello umano per identificare l'area del dolore. Ulteriori scelte e informazioni saranno fornite al partecipante sugli infortuni comuni per consentire l'identificazione dell'infortunio. Questa è una misura binaria per osservare se un infortunio è stato subito o meno.
Una volta alla settimana durante il periodo di prova di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Talita Cumi Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aetrex Worldwide Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FFPETFETS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati saranno completamente anonimizzati. Insieme alla pubblicazione verranno archiviati solo i dati non identificabili e resi anonimi per l'utilizzo da parte di altri ricercatori. Ad esempio, l'età, il sesso e i risultati dello studio dei partecipanti saranno archiviati a tempo indeterminato come documento supplementare alla pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dello studio il 31/12/2022. Sarà disponibile per altri ricercatori a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati non identificabili saranno pubblicamente disponibili come documento supplementare alla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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