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Plantari e corsa

20 ottobre 2022 aggiornato da: Talita Cumi Ltd.

Uno studio di controllo randomizzato per confrontare il comfort, il tasso di infortuni e la velocità durante la corsa utilizzando ortesi prefabbricate inserite nelle scarpe da corsa rispetto alla corsa senza ortesi aggiuntiva all'interno della scarpa da corsa

Indagare se un'ortesi prefabbricata inserita nelle scarpe da corsa aumenterà il comfort, ridurrà le lesioni e migliorerà la velocità durante la corsa ricreativa rispetto alle scarpe da corsa senza l'ortesi prefabbricata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La corsa è lo sport più accessibile al mondo. I dati della Camera dei Comuni del Regno Unito hanno indicato che la corsa è diventata l'esercizio preferito tra gli adulti di età pari o superiore a 16 anni. Tuttavia, con la crescita dello sport, aumenta anche il numero di infortuni correlati alla corsa (RRI).

Un plantare è un dispositivo che viene posizionato all'interno della scarpa e funge da cuscino per assorbire l'urto trasmesso al contatto con il suolo; inoltre, influenzano anche l'attivazione muscolare che può avvantaggiare l'utente. Tuttavia, nella letteratura medica contemporanea, ci sono punti di vista e opinioni contrastanti sul fatto che l'uso di plantari riduca gli infortuni legati alla corsa.

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato che verrà condotto per un periodo di 8 settimane, durante il quale ai partecipanti verrà chiesto di completare le corse e fornire dati sotto forma di sondaggi completati. L'obiettivo principale di questo studio è indagare se un'ortesi prefabbricata inserita nelle scarpe da corsa aumenterà il comfort, ridurrà le lesioni e migliorerà la velocità durante la corsa ricreativa rispetto alle scarpe da corsa senza l'ortesi prefabbricata.

La popolazione dello studio includerà 106 partecipanti che saranno randomizzati nello studio e nel gruppo di controllo. Ai partecipanti al gruppo di studio verrà fornito un plantare e correranno con questo nelle normali scarpe da corsa dei partecipanti. Ai partecipanti del gruppo di controllo non verrà fornita l'ortesi e correranno con le normali scarpe da corsa dei partecipanti.

A tutti i partecipanti (in entrambi i gruppi) verrà chiesto di fornire dati dopo ogni corsa e anche una volta alla settimana in merito a eventuali infortuni subiti nei 7 giorni precedenti. Il set di dati minimo richiesto comprenderà i dati personali e il consenso all'iscrizione iniziale, il consenso in corso e i dati di almeno 10 corse (ci sono 5 singole informazioni per ogni corsa: la data della corsa, la distanza, il tempo impiegato , se è stata utilizzata o meno un'ortesi e il comfort durante la corsa) e i dati sugli infortuni ogni settimana durante il periodo di studio di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Regno Unito, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su.
  • Abituato a correre almeno 5 km nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente usano un plantare su prescrizione.
  • Avere qualsiasi dolore o deformità in corso nel piede.
  • È stato consigliato da un medico di non esercitare a causa di una grave condizione di salute.
  • Ha subito interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi.
  • Hanno subito interventi chirurgici sul piede durante la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Correre con un plantare
Il gruppo A riceverà un'ortesi L700 Speed ​​(https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) in base alla misura delle scarpe dei partecipanti e correrà con questa ortesi nelle normali scarpe da corsa dei partecipanti. Gli investigatori invieranno un foglio di istruzioni insieme all'ortesi per posta, spiegando come usarlo. In alternativa, durante lo studio sarà disponibile anche un video tutorial online su come utilizzare l'ortesi. Al gruppo verrà chiesto di funzionare normalmente durante il periodo di prova di 8 settimane
Dispositivo: Ortesi Aetrex L700 Speed
Un plantare ortopedico da inserire nelle scarpe da corsa. Presenta il supporto per arco plantare Aetrex per aiutare ad allineare biomeccanicamente il corpo e aiutare a prevenire i comuni dolori ai piedi come fascite plantare, dolore all'arco e metatarsalgia. Aiuta a prevenire lesioni, alleviare il disagio e aiuta a ridurre l'affaticamento durante la corsa
Nessun intervento: Correre senza ortesi
Il gruppo B non verrà fornito con l'ortesi e correrà con le normali scarpe da corsa dei partecipanti durante il corso dello studio. Al gruppo verrà chiesto di funzionare normalmente durante il periodo di prova di 8 settimane. Alla fine dello studio e alla successiva raccolta dei dati, ai partecipanti del gruppo B verrà inoltre fornito un ortopedico L700 Speed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di comfort valutati da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
I partecipanti registreranno il comfort su una scala analogica visiva (VAS) di autovalutazione da 0 a 10 dove 0 è "Nessun comfort" e 10 è "Massimo comfort"
Fino a 8 settimane
Durata della corsa tramite un questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
I partecipanti registreranno la durata della corsa in ore:minuti
Fino a 8 settimane
Distanza di corsa tramite un questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
I partecipanti registreranno la distanza percorsa in chilometri/miglia.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortuni correlati alla corsa
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante il periodo di prova di 8 settimane.
I partecipanti segnaleranno eventuali infortuni correlati alla corsa tramite un questionario di autovalutazione. Verrà utilizzato un modello umano per identificare l'area del dolore. Ulteriori scelte e informazioni saranno fornite al partecipante sugli infortuni comuni per consentire l'identificazione dell'infortunio. Questa è una misura binaria per osservare se un infortunio è stato subito o meno.
Una volta alla settimana durante il periodo di prova di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Talita Cumi Ltd.

Collaboratori

Aetrex Worldwide Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFPETFETS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati saranno completamente anonimizzati. Insieme alla pubblicazione verranno archiviati solo i dati non identificabili e resi anonimi per l'utilizzo da parte di altri ricercatori. Ad esempio, l'età, il sesso e i risultati dello studio dei partecipanti saranno archiviati a tempo indeterminato come documento supplementare alla pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dello studio il 31/12/2022. Sarà disponibile per altri ricercatori a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati non identificabili saranno pubblicamente disponibili come documento supplementare alla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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