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Identificazione e rilevanza clinica di uno stato di carenza di ossitocina (studio CRH)

2 aprile 2024 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identificazione e rilevanza clinica di uno stato di deficienza di ossitocina: uno studio fisiopatologico randomizzato, incrociato, controllato con placebo, di prova (studio CRH)

L'ossitocina (OT) è un peptide ipotalamico che entra nella circolazione periferica attraverso la ghiandola pituitaria posteriore. L'OT svolge un ruolo chiave nella regolazione dell'appetito, della psicopatologia, del comportamento prosociale e della funzione sessuale. L'ipopituitarismo è associato ad aumento dell'obesità, aumento della psicopatologia, disfunzione sessuale e prosociale nonostante un'appropriata sostituzione ormonale. Alcuni studi suggeriscono l'esistenza di un possibile stato carente di OT nell'ipopituitarismo. Nei modelli animali, l'ormone corticorelina (CRH) ha dimostrato di aumentare il rilascio di OT.

Questo studio è progettato per valutare i valori di ossitocina dopo la somministrazione di CRH negli adulti (volontari sani e pazienti con ipopituitarismo).

I ricercatori ipotizzano che la risposta OT sarà attenuata dopo CRH nei pazienti con ipopituitarismo rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è focalizzata su due gruppi di partecipanti: controlli sani (HC) e pazienti ipopituitari (HYPO) con almeno un sintomo di danno ipotalamico, presumibilmente a più alto rischio di deficit di OT.

L'obiettivo è quello di migliorare le conoscenze sulla fisiologia e fisiopatologia della secrezione endogena di OT nei pazienti ipopituitari rispetto ai controlli sani utilizzando un disegno randomizzato, in singolo cieco, crossover (CRH vs placebo), controllo placebo.

Saranno inoltre valutate le implicazioni cliniche delle dinamiche secretorie di OT e del rilascio sotto diversi stimoli utilizzando questionari validati per valutare la psicopatologia, il funzionamento socio-emotivo, il comportamento alimentare disordinato, la compromissione della qualità della vita e la disfunzione sessuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipopituitarismo (IPO) (deficit di ormone ipofisario >1) e sostituzione ormonale stabile nei tre mesi precedenti
  • Almeno un segno clinico di danno ipotalamico
  • Le partecipanti di sesso femminile verranno eseguite nella fase iniziale e mediofollicolare

Criteri di esclusione:

  • deficit ormonale non corretto
  • creatinina > 1,5 mg/dL
  • alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 volte il limite superiore della norma
  • ematocrito inferiore al 30%
  • suicidio o psicosi attiva
  • partecipazione a una sperimentazione con farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • utilizzando una dose elevata di glucocorticoidi
  • esercizio fisico vigoroso
  • assunzione di alcol entro 24 ore prima della partecipazione allo studio
  • evidenza di qualsiasi malattia acuta o qualsiasi malattia che lo Sperimentatore determina potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o la sicurezza
  • gravidanza o allattamento nelle ultime 8 settimane
  • allergie note verso CRH
  • pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Inoltre per i controlli sani: presenza di tumore cerebrale o ipofisario, radiazioni che coinvolgono l'ipotalamo o l'ipofisi, storia di ipopituitarismo o ricezione di esteri di testosterone o glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amministrazione CRH
Sperimentale: somministrazione di CRH
Droga: Sperimentale: somministrazione di CRH
Il CRH a 1,0 µg/kg/peso corporeo sarà iniettato per via endovenosa come bolo in 30 secondi e i campioni saranno raccolti in 2 ore (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90) e 120 (T120) minuti) dopo la somministrazione di CRH:placebo per valutare i pattern secretori di OT
Comparatore placebo: Somministrazione placebo
Controllo: somministrazione di placebo
Droga: Controllo: somministrazione di placebo
Il cloruro di sodio allo 0,9% verrà somministrato per via endovenosa come bolo nell'arco di 30 secondi a un volume equivalente rispetto alla somministrazione di CRH (1,0 µg/kg/peso corporeo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di ossitocina
Lasso di tempo: Esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
Variazione della concentrazione di ossitocina (pg/mL) dopo la somministrazione di 1,0 µg/kg/peso corporeo di CRH o cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl)
Esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima della concentrazione di ossitocina (pg/mL)
Lasso di tempo: Entro le due ore successive all'iniezione
Variazione massima della concentrazione di ossitocina (pg/mL) dopo la somministrazione di 1,0 µg/kg/peso corporeo di CRH o 0,9% NaCl
Entro le due ore successive all'iniezione
Secrezione complessiva di ossitocina
Lasso di tempo: Entro le due ore successive all'iniezione
Area di ossitocina sotto la curva dopo somministrazione di 1,0 µg/kg/peso corporeo di CRH o 0,9% NaCl
Entro le due ore successive all'iniezione
Variazione della concentrazione di cortisolo (nmol/L)
Lasso di tempo: Esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
Variazione della concentrazione di cortisolo (nmol/L) dopo la somministrazione di 1,0 µg/kg/peso corporeo di CRH o 0,9% NaCl
Esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
Variazione dei valori dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Lasso di tempo: Esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
Variazione dei valori di ACTH (pmol/L) dopo la somministrazione di 1,0 µg/kg/peso corporeo di CRH o 0,9% NaCl
Esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra il punteggio Beck Depression Inventory-2 (intervallo da 0 a 63, punteggi più alti indicano un esito peggiore) e la concentrazione di ossitocina al basale (pg/mL)
Linea di base
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra il punteggio di 36 item- Short Form Health Survey (intervallo da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un migliore stato di salute) e la concentrazione di ossitocina al basale (pg/mL)
Linea di base
Valutazione dell'impulsività
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra Barratt Impulsiveness Scale (intervallo da 30 a 120, punteggi più alti indicano maggiore impulsività) e concentrazione basale di ossitocina (pg/mL)
Linea di base
Valutazione dell'alessitimia
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra il punteggio Toronto Alexithymia scale-20 (range da 20 a 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore) e la concentrazione di ossitocina al basale (pg/mL)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Aulinas, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIBSP-OXI-2020-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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