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Identificazione e rilevanza clinica di uno stato di carenza di ossitocina (studio CRH)

2 aprile 2024 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identificazione e rilevanza clinica di uno stato di deficienza di ossitocina: uno studio fisiopatologico randomizzato, incrociato, controllato con placebo, di prova (studio CRH)

L'ossitocina (OT) è un peptide ipotalamico che entra nella circolazione periferica attraverso la ghiandola pituitaria posteriore. L'OT svolge un ruolo chiave nella regolazione dell'appetito, della psicopatologia, del comportamento prosociale e della funzione sessuale. L'ipopituitarismo è associato ad aumento dell'obesità, aumento della psicopatologia, disfunzione sessuale e prosociale nonostante un'appropriata sostituzione ormonale. Alcuni studi suggeriscono l'esistenza di un possibile stato carente di OT nell'ipopituitarismo. Nei modelli animali, l'ormone corticorelina (CRH) ha dimostrato di aumentare il rilascio di OT.

Questo studio è progettato per valutare i valori di ossitocina dopo la somministrazione di CRH negli adulti (volontari sani e pazienti con ipopituitarismo).

I ricercatori ipotizzano che la risposta OT sarà attenuata dopo CRH nei pazienti con ipopituitarismo rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è focalizzata su due gruppi di partecipanti: controlli sani (HC) e pazienti ipopituitari (HYPO) con almeno un sintomo di danno ipotalamico, presumibilmente a più alto rischio di deficit di OT.

L'obiettivo è quello di migliorare le conoscenze sulla fisiologia e fisiopatologia della secrezione endogena di OT nei pazienti ipopituitari rispetto ai controlli sani utilizzando un disegno randomizzato, in singolo cieco, crossover (CRH vs placebo), controllo placebo.

Saranno inoltre valutate le implicazioni cliniche delle dinamiche secretorie di OT e del rilascio sotto diversi stimoli utilizzando questionari validati per valutare la psicopatologia, il funzionamento socio-emotivo, il comportamento alimentare disordinato, la compromissione della qualità della vita e la disfunzione sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipopituitarismo (IPO) (deficit di ormone ipofisario >1) e sostituzione ormonale stabile nei tre mesi precedenti
  • Almeno un segno clinico di danno ipotalamico
  • Le partecipanti di sesso femminile verranno eseguite nella fase iniziale e mediofollicolare

Criteri di esclusione:

  • deficit ormonale non corretto
  • creatinina > 1,5 mg/dL
  • alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 volte il limite superiore della norma
  • ematocrito inferiore al 30%
  • suicidio o psicosi attiva
  • partecipazione a una sperimentazione con farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • utilizzando una dose elevata di glucocorticoidi
  • esercizio fisico vigoroso
  • assunzione di alcol entro 24 ore prima della partecipazione allo studio
  • evidenza di qualsiasi malattia acuta o qualsiasi malattia che lo Sperimentatore determina potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o la sicurezza
  • gravidanza o allattamento nelle ultime 8 settimane
  • allergie note verso CRH
  • pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Inoltre per i controlli sani: presenza di tumore cerebrale o ipofisario, radiazioni che coinvolgono l'ipotalamo o l'ipofisi, storia di ipopituitarismo o ricezione di esteri di testosterone o glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione CRH
Sperimentale: somministrazione di CRH
Droga: Sperimentale: somministrazione di CRH
Il CRH a 1,0 µg/kg/peso corporeo sarà iniettato per via endovenosa come bolo in 30 secondi e i campioni saranno raccolti in 2 ore (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90) e 120 (T120) minuti) dopo la somministrazione di CRH:placebo per valutare i pattern secretori di OT
Comparatore placebo: Somministrazione placebo
Controllo: somministrazione di placebo
Droga: Controllo: somministrazione di placebo
Il cloruro di sodio allo 0,9% verrà somministrato per via endovenosa come bolo nell'arco di 30 secondi a un volume equivalente rispetto alla somministrazione di CRH (1,0 µg/kg/peso corporeo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di ossitocina
Lasso di tempo: Esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
Variazione della concentrazione di ossitocina (pg/mL) dopo la somministrazione di 1,0 µg/kg/peso corporeo di CRH o cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl)
Esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima della concentrazione di ossitocina (pg/mL)
Lasso di tempo: Entro le due ore successive all'iniezione
Variazione massima della concentrazione di ossitocina (pg/mL) dopo la somministrazione di 1,0 µg/kg/peso corporeo di CRH o 0,9% NaCl
Entro le due ore successive all'iniezione
Secrezione complessiva di ossitocina
Lasso di tempo: Entro le due ore successive all'iniezione
Area di ossitocina sotto la curva dopo somministrazione di 1,0 µg/kg/peso corporeo di CRH o 0,9% NaCl
Entro le due ore successive all'iniezione
Variazione della concentrazione di cortisolo (nmol/L)
Lasso di tempo: Esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
Variazione della concentrazione di cortisolo (nmol/L) dopo la somministrazione di 1,0 µg/kg/peso corporeo di CRH o 0,9% NaCl
Esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
Variazione dei valori dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Lasso di tempo: Esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
Variazione dei valori di ACTH (pmol/L) dopo la somministrazione di 1,0 µg/kg/peso corporeo di CRH o 0,9% NaCl
Esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra il punteggio Beck Depression Inventory-2 (intervallo da 0 a 63, punteggi più alti indicano un esito peggiore) e la concentrazione di ossitocina al basale (pg/mL)
Linea di base
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra il punteggio di 36 item- Short Form Health Survey (intervallo da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un migliore stato di salute) e la concentrazione di ossitocina al basale (pg/mL)
Linea di base
Valutazione dell'impulsività
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra Barratt Impulsiveness Scale (intervallo da 30 a 120, punteggi più alti indicano maggiore impulsività) e concentrazione basale di ossitocina (pg/mL)
Linea di base
Valutazione dell'alessitimia
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra il punteggio Toronto Alexithymia scale-20 (range da 20 a 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore) e la concentrazione di ossitocina al basale (pg/mL)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Aulinas, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-OXI-2020-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sperimentale: somministrazione di CRH

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