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Valutazione del tasso di retrazione in massa nei pazienti ortodontici con protrusione mascellare

6 dicembre 2022 aggiornato da: Leena Alaa Shibl, Future University in Egypt

Valutazione del tasso di retrazione in massa nei pazienti ortodontici con protrusione mascellare utilizzando l'attrito rispetto alla meccanica senza attrito: uno studio clinico randomizzato

C'è una scarsità in letteratura riguardante la retrazione in massa e il suo effetto sulla velocità di movimento dei denti. Lo scopo di questo studio è determinare, nei pazienti ortodontici con protrusione mascellare, quale forma di meccanica nella retrazione in massa offre una velocità di retrazione più rapida; Meccanica dell'attrito o senza attrito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnica in massa può essere eseguita in due modi: attraverso l'attrito o la meccanica senza attrito. Entrambe sono opzioni praticabili, ma, idealmente, vogliamo ritirare e completare il trattamento ortodontico il più rapidamente possibile, al fine di ridurre gli effetti negativi che possono verificarsi durante il trattamento. Quale di questi meccanismi si traduca in una riduzione del tempo di trattamento è ancora in discussione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • New Cairo, Cairo, Egitto
        • Future University in Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti e adolescenti (entrambi i sessi)
  • Fascia d'età (14-24)
  • Pazienti con protrusione mascellare che richiedono l'estrazione dei primi premolari (casi di protrusione bimascellare o classe II divisione 1).
  • Pazienti con denti permanenti completamente erotti (non necessariamente compreso il terzo molare).
  • Casi che richiedono il massimo ancoraggio durante la retrazione.
  • Buona salute generale e orale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da malattie sistemiche che interferiscono con il movimento dei denti.
  • Pazienti con denti permanenti estratti o mancanti. (ad eccezione dei terzi molari).
  • Pazienti con denti gravemente cariati.
  • Pazienti con abitudini parafunzionali (es. bruxismo, spinta della lingua, respirazione con la bocca, ecc…).
  • Pazienti con precedente trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Retrazione in massa mediante meccanica di scorrimento (attrito)
6 denti anteriori (en-Masse) retratti utilizzando un uncino a crimpare distale rispetto all'incisivo laterale superiore e una catena elettrica
Procedura: Catena portacavi e gancio crimpabile per retrazione in massa
La retrazione inizierà a 0,017"x0,025" Filo di acciaio inossidabile che utilizza una catena elastomerica (la forza applicata sarà di 212 g per lato) che si estende tra i ganci crimpabili e la minivite
Sperimentale: Retrazione in massa utilizzando la meccanica segmentale (senza attrito)
6 denti anteriori (en-Masse) retratti con un anello a T
Procedura: T-ciclo
Gli anelli a T di retrazione di chiusura saranno fabbricati utilizzando filo TMA 0,017 x 0,025. L'ansa sarà posizionata a metà tra lo spazio estrattivo e il canino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritrattazione
Lasso di tempo: Dal pre al post ritiro (in media 6 - 8 mesi)
Il movimento antero-posteriore dei denti anteriori e dei primi molari sarà valutato misurando i modelli di studio digitalizzati prelevati mensilmente dai pazienti (misurati in mm)
Dal pre al post ritiro (in media 6 - 8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di ancoraggio
Lasso di tempo: Dal pre al post ritiro (in media 6 - 8 mesi)
I modelli dentali digitalizzati presi prima e dopo il completamento della retrazione saranno misurati identificando punti di riferimento e linee e piani di riferimento (misurati in mm)
Dal pre al post ritiro (in media 6 - 8 mesi)
Rotazione molare
Lasso di tempo: Dal pre al post ritiro (in media 6 - 8 mesi)
I modelli di studio presi prima e dopo la retrazione (quindi digitalizzati) verranno utilizzati per valutare la rotazione dei primi molari mascellari rispetto a una linea di riferimento (misurazione degli angoli in gradi)
Dal pre al post ritiro (in media 6 - 8 mesi)
Dolore dell'intervento
Lasso di tempo: Da pre a post ritiro/intervento (in media 6 - 8 mesi)
Ogni paziente compilerà un questionario riguardante la sua esperienza di trattamento in un punteggio VAS da 1 a 10
Da pre a post ritiro/intervento (in media 6 - 8 mesi)
Coppia dei denti anteriori, estrusione/intrusione
Lasso di tempo: Dal pre al post ritiro (in media 6 - 8 mesi)
Il ricercatore principale esaminerà le radiografie cefalometriche pre e post laterali in relazione a linee e piani di riferimento (misure in gradi e mm)
Dal pre al post ritiro (in media 6 - 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Future University in Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUE.REC (8)/6-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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