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Efficacia del sistema SpaceOAR Vue nei soggetti con cancro alla prostata trattati con radioterapia corporea stereotassica (SABRE)

10 settembre 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Per dimostrare l'efficacia del sistema SpaceOAR Vue nel ridurre la tossicità gastrointestinale tardiva (GI) nei soggetti sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia del sistema SpaceOAR Vue nel ridurre la tossicità gastrointestinale (GI) tardiva nei partecipanti sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il trattamento del cancro alla prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Francia
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Institut de Radiothérapie & Radiochirurgie HARTMANN
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Bonn, Germania, D-53129
        • MEDICLIN Robert Janker Klinik
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Radiotherapy Cork
  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU27XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28002
        • GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • GenesisCare USA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • GenesisCare USA
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • New Jersey Urology, a Summit Health Company
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Dr. John Sylvester
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital - University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • I soggetti devono avere un adenocarcinoma invasivo della prostata confermato patologicamente (dalla colorazione di routine con ematossilina ed eosina (H&E)) e devono aver pianificato di sottoporsi a SBRT.
  • I soggetti devono avere uno o più dei seguenti requisiti:
  • Tumore allo stadio clinico T2b - T2c (AJCC 6a edizione).
  • Punteggio di Gleason 7 determinato da una biopsia eseguita entro 6 mesi dalla visita di riferimento/screening
  • Livelli di PSA nel sangue dimostrati 10-20 ng/ml misurati durante l'arruolamento del soggetto/visita al basale
  • Il soggetto o il suo rappresentante autorizzato è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Prostata >80 cc documentata nei 3 mesi precedenti la visita di screening/basale
  • Tumore allo stadio clinico T3 o T4 (AJCC 6a edizione).
  • Livello di PSA nel sangue >20 ng/ml misurato durante l'arruolamento del soggetto/visita al basale
  • Punteggio di Gleason ≥ 8
  • Soggetti che presentavano evidenza di risonanza magnetica dell'estensione extracapsulare posteriore (ECE) del cancro alla prostata. Soggetti con malattia metastatica, altri tumori in corso che sono stati trattati durante lo studio o soggetti per i quali è stata pianificata la radioterapia dei linfonodi pelvici.
  • - Soggetti con qualsiasi precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che il soggetto non fosse stato libero da malattia per un minimo di 3 anni.
  • Storia di prostatectomia, chirurgia prostatica transuretrale (ad es. TUNA, TUMT, TURP) se eseguita entro 1 anno prima dello screening, altra terapia locale per il cancro alla prostata, ad esempio crioterapia o brachiterapia) o precedente irradiazione pelvica in qualsiasi momento prima dello screening.
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico pelvico che richieda resezioni basse anteriori o addominoperineali o chirurgia rettale.
  • Storia di o malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD) come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa o la malattia dell'intestino irritabile.
  • Storia o malattia perirettale in corso che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, comprese le malattie anali o perianali come la fistola.
  • Emorroidi sanguinanti che richiedono un intervento medico nei tre mesi precedenti.
  • Disturbo emorragico attivo o coagulopatia clinicamente significativa definita come tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 35 s o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4 o conta piastrinica inferiore a 100.000 per mm³. Nota: i pazienti in trattamento con anticoagulanti possono essere inclusi se il farmaco anticoagulante può essere interrotto per la procedura indice.
  • Processo infiammatorio o infettivo attivo che coinvolge il perineo, il tratto gastrointestinale (GI) o il tratto urinario basato su diagnosi positiva o sospetto diagnostico in presenza di febbre > 38⁰ C, WBC > 12.000/uL.
  • Sistema immunitario compromesso: globuli bianchi <4000/uL o >12.000/uL o diagnosi precedenti di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (con una carica virale rilevabile negli ultimi 6 mesi)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o malattia autoimmune.
  • Controindicazione per risonanza magnetica sicura, impianti o altre condizioni che potrebbero interferire con l'imaging richiesto per lo studio (ad es. Pacemaker non compatibile con la risonanza magnetica o metallo che ha un impatto negativo sull'immagine della risonanza magnetica a discrezione dello sperimentatore).
  • Se un soggetto è stato arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non aveva completato l'endpoint primario o che ha interferito clinicamente con questo studio.
  • Incapace di rispettare i requisiti dello studio o il programma di follow-up.
  • Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenesse avrebbe interferito con l'intento dello studio o avrebbe reso la partecipazione non nel migliore interesse del paziente.
  • Sensibilità o allergia nota allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo senza distanziatore
I soggetti riceveranno radioterapia senza l'uso di SpaceOAR Vue.
Sperimentale: SpazioOAR Vue
I soggetti riceveranno radioterapia dopo l'iniezione dell'idrogel SpaceOAR Vue.
Dispositivo: Sistema SpaceOAR Vue

Il sistema SpaceOAR Vue ha lo scopo di posizionare temporaneamente la parete anteriore del retto lontano dalla prostata durante la radioterapia per il cancro alla prostata e nel creare questo spazio è l'intento del sistema SpaceOAR Vue di ridurre la dose di radiazioni erogata al retto anteriore.

Il sistema SpaceOAR Vue è composto da materiale biodegradabile, mantiene lo spazio per l'intero ciclo di trattamento radioterapico della prostata ed è completamente assorbito dal corpo del paziente nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale tardiva (GI).
Lasso di tempo: Da 3 a 24 mesi dopo l'inizio della SBRT
Percentuale di soggetti che hanno manifestato tossicità gastrointestinale tardiva dopo il trattamento SBRT con o senza posizionamento dell'idrogel del sistema SpaceOAR Vue. La tossicità gastrointestinale tardiva è definita come il verificarsi di un evento avverso gastrointestinale di grado 2 o superiore (NCI CTCAE v4) tra 3 e 24 mesi dopo l'inizio dell'SBRT
Da 3 a 24 mesi dopo l'inizio della SBRT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio intestinale EPIC-26
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dell'SBRT
Proporzione di soggetti che hanno sperimentato una diminuzione del punteggio intestinale EPIC-26 maggiore o uguale alla differenza minima importante (MID) nel punteggio intestinale EPIC-26 dal basale a 24 mesi dopo l'inizio dell'SBRT.
24 mesi dopo l'inizio dell'SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U0702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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