Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del sistema SpaceOAR Vue nei soggetti con cancro alla prostata trattati con radioterapia corporea stereotassica (SABRE)

11 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Per dimostrare l'efficacia del sistema SpaceOAR Vue nel ridurre la tossicità gastrointestinale tardiva (GI) nei soggetti sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia del sistema SpaceOAR Vue nel ridurre la tossicità gastrointestinale (GI) tardiva nei partecipanti sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il trattamento del cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Francia
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Institut de Radiothérapie & Radiochirurgie HARTMANN
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Bonn, Germania, D-53129
        • MEDICLIN Robert Janker Klinik
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Radiotherapy Cork
  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU27XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28002
        • GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • GenesisCare USA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • GenesisCare USA
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • New Jersey Urology, a Summit Health Company
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Dr. John Sylvester
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital - University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • I soggetti devono avere un adenocarcinoma invasivo della prostata confermato patologicamente (dalla colorazione di routine con ematossilina ed eosina (H&E)) e devono aver pianificato di sottoporsi a SBRT.
  • I soggetti devono avere uno o più dei seguenti requisiti:
  • Tumore allo stadio clinico T2b - T2c (AJCC 6a edizione).
  • Punteggio di Gleason 7 determinato da una biopsia eseguita entro 6 mesi dalla visita di riferimento/screening
  • Livelli di PSA nel sangue dimostrati 10-20 ng/ml misurati durante l'arruolamento del soggetto/visita al basale
  • Il soggetto o il suo rappresentante autorizzato è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Prostata >80 cc documentata nei 3 mesi precedenti la visita di screening/basale
  • Tumore allo stadio clinico T3 o T4 (AJCC 6a edizione).
  • Livello di PSA nel sangue >20 ng/ml misurato durante l'arruolamento del soggetto/visita al basale
  • Punteggio di Gleason ≥ 8
  • Soggetti che presentavano evidenza di risonanza magnetica dell'estensione extracapsulare posteriore (ECE) del cancro alla prostata. Soggetti con malattia metastatica, altri tumori in corso che sono stati trattati durante lo studio o soggetti per i quali è stata pianificata la radioterapia dei linfonodi pelvici.
  • - Soggetti con qualsiasi precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che il soggetto non fosse stato libero da malattia per un minimo di 3 anni.
  • Storia di prostatectomia, chirurgia prostatica transuretrale (ad es. TUNA, TUMT, TURP) se eseguita entro 1 anno prima dello screening, altra terapia locale per il cancro alla prostata, ad esempio crioterapia o brachiterapia) o precedente irradiazione pelvica in qualsiasi momento prima dello screening.
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico pelvico che richieda resezioni basse anteriori o addominoperineali o chirurgia rettale.
  • Storia di o malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD) come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa o la malattia dell'intestino irritabile.
  • Storia o malattia perirettale in corso che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, comprese le malattie anali o perianali come la fistola.
  • Emorroidi sanguinanti che richiedono un intervento medico nei tre mesi precedenti.
  • Disturbo emorragico attivo o coagulopatia clinicamente significativa definita come tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 35 s o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4 o conta piastrinica inferiore a 100.000 per mm³. Nota: i pazienti in trattamento con anticoagulanti possono essere inclusi se il farmaco anticoagulante può essere interrotto per la procedura indice.
  • Processo infiammatorio o infettivo attivo che coinvolge il perineo, il tratto gastrointestinale (GI) o il tratto urinario basato su diagnosi positiva o sospetto diagnostico in presenza di febbre > 38⁰ C, WBC > 12.000/uL.
  • Sistema immunitario compromesso: globuli bianchi <4000/uL o >12.000/uL o diagnosi precedenti di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (con una carica virale rilevabile negli ultimi 6 mesi)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o malattia autoimmune.
  • Controindicazione per risonanza magnetica sicura, impianti o altre condizioni che potrebbero interferire con l'imaging richiesto per lo studio (ad es. Pacemaker non compatibile con la risonanza magnetica o metallo che ha un impatto negativo sull'immagine della risonanza magnetica a discrezione dello sperimentatore).
  • Se un soggetto è stato arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non aveva completato l'endpoint primario o che ha interferito clinicamente con questo studio.
  • Incapace di rispettare i requisiti dello studio o il programma di follow-up.
  • Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenesse avrebbe interferito con l'intento dello studio o avrebbe reso la partecipazione non nel migliore interesse del paziente.
  • Sensibilità o allergia nota allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo senza distanziatore
I soggetti riceveranno radioterapia senza l'uso di SpaceOAR Vue.
Sperimentale: SpazioOAR Vue
I soggetti riceveranno radioterapia dopo l'iniezione dell'idrogel SpaceOAR Vue.
Dispositivo: Sistema SpaceOAR Vue

Il sistema SpaceOAR Vue ha lo scopo di posizionare temporaneamente la parete anteriore del retto lontano dalla prostata durante la radioterapia per il cancro alla prostata e nel creare questo spazio è l'intento del sistema SpaceOAR Vue di ridurre la dose di radiazioni erogata al retto anteriore.

Il sistema SpaceOAR Vue è composto da materiale biodegradabile, mantiene lo spazio per l'intero ciclo di trattamento radioterapico della prostata ed è completamente assorbito dal corpo del paziente nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale tardiva (GI).
Lasso di tempo: Da 3 a 24 mesi dopo l'inizio della SBRT
Percentuale di soggetti che hanno manifestato tossicità gastrointestinale tardiva dopo il trattamento SBRT con o senza posizionamento dell'idrogel del sistema SpaceOAR Vue. La tossicità gastrointestinale tardiva è definita come il verificarsi di un evento avverso gastrointestinale di grado 2 o superiore (NCI CTCAE v4) tra 3 e 24 mesi dopo l'inizio dell'SBRT
Da 3 a 24 mesi dopo l'inizio della SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio intestinale EPIC-26
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dell'SBRT
Proporzione di soggetti che hanno sperimentato una diminuzione del punteggio intestinale EPIC-26 maggiore o uguale alla differenza minima importante (MID) nel punteggio intestinale EPIC-26 dal basale a 24 mesi dopo l'inizio dell'SBRT.
24 mesi dopo l'inizio dell'SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U0702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Sistema SpaceOAR Vue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi