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Terapia ottimizzata per la stimolazione del sistema di conduzione (CSPOT)

7 aprile 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio sulla terapia ottimizzata per la stimolazione del sistema di conduzione

Lo scopo dello studio CSPOT è quello di determinare la migliore modalità di stimolazione della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) per diverse popolazioni di pazienti con CRT, confrontando la tradizionale stimolazione biventricolare (BiV), solo stimolazione del sistema di conduzione (CSP) e la terapia ottimizzata per la stimolazione del sistema di conduzione. CSPOT) noto anche come una combinazione di stimolazione del sistema di conduzione (CSP) e stimolazione del ventricolo sinistro (LV). Inoltre, verrà valutata la sicurezza del sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D18 AK68
        • Beacon Hospital
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Medtronic Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up
  • Le cartelle cliniche del paziente devono essere accessibili dal sito di registrazione durante il periodo di follow-up
  • Indicazioni standard CRT-D o CRT-P, con una preferenza per i pazienti IVCD e non-BBS, dove BBS è definito secondo i criteri di Strauss.
  • Impianto de-novo CRT, incluso aggiornamento da pacemaker o ICD

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha AF persistente o permanente (fibrillazione atriale)/AFL (flutter atriale)
  • Il soggetto ha un blocco AV (atrioventricolare) di 2° o 3° grado
  • Il soggetto ha BBD senza blocco di conduzione aggiuntivo
  • Il soggetto ha una larghezza QRS intrinseca (non stimolata) inferiore o uguale a 120 ms
  • Il soggetto ha sperimentato IM entro 40 giorni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico alla valvola, entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è sottoposto a trapianto di cuore o è attivamente elencato nell'elenco dei trapianti
  • Al soggetto viene impiantato un dispositivo di assistenza LV
  • Il soggetto ha una grave malattia renale
  • Il soggetto è in terapia di infusione continua o ininterrotta (inotropa) per insufficienza cardiaca
  • Il soggetto ha una stenosi aortica grave (con un'area valvolare <1,0 cm o una malattia valvolare significativa che dovrebbe essere operata durante il periodo di studio)
  • Il soggetto ha una grave calcificazione aortica o una grave arteriopatia periferica
  • Il soggetto ha una cardiopatia congenita complessa e non corretta
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca meccanica
  • Donne incinte o che allattano (test di gravidanza richiesto per le donne in età fertile e che non seguono una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza)
  • Il soggetto è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio senza una pre-approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
I pazienti verranno sottoposti a 1) posizionamento dell'elettrocatetere CSPOT (Conduction System Pacing Optimized Therapy), quindi al 2) protocollo di stimolazione acuta e infine 3) all'impianto del dispositivo. Durante il protocollo di stimolazione acuta (fase 2), tutti i pazienti verranno sottoposti a tre tipi di configurazioni di stimolazione e per ciascuna configurazione di stimolazione diverse impostazioni di ritardo, come definito in Interventi assegnati. Per ciascun intervento, definito come una combinazione unica di configurazione di stimolazione e impostazione di ritardo, il protocollo alternerà per diversi battiti cardiaci la stimolazione AV e l'intervento (5 sezioni di stimolazione AV e 4 sezioni di intervento). Per ogni serie di 9, il dP/dt max ventricolare sinistro verrà calcolato in modo continuo e la deviazione standard del tempo di attivazione verrà selezionata da una delle sezioni per la stimolazione solo atriale e da una delle sezioni di intervento. L'impianto del dispositivo (fase 3) avverrà con un CRT-D o un CRT-P. Il dispositivo di ciascun paziente verrà programmato per la stimolazione CSPOT. I pazienti verranno seguiti per 6 mesi.
Dispositivo: Configurazione del seno coronarico ventricolare sinistro (BiV).
Per i soggetti portatori di pacemaker, stimolazione solo del seno coronarico ventricolare sinistro. Per i soggetti portatori di defibrillatore, stimolazione biventricolare del seno coronarico ventricolare sinistro e del ventricolo destro. Durante il protocollo acuto, i cinque ritardi AV per questo intervento includono l'impostazione di ritardo AV predefinita, ritardo AV predefinito + 30 millisecondi (ms), ritardo AV predefinito + 60 ms, ritardo AV predefinito - 30 ms, ritardo AV predefinito - 60 ms. I pazienti portatori di defibrillatore riceveranno due ritardi aggiuntivi: LV precede il default di 30 ms e LV precede il default di 60 ms.
Dispositivo: Configurazione di sola stimolazione del sistema di conduzione
Stimolazione del sistema di conduzione (CSP) della branca sinistra. Durante il protocollo acuto, i cinque ritardi AV per questo intervento includono l'impostazione di ritardo AV predefinita, ritardo AV predefinito + 30 millisecondi (ms), ritardo AV predefinito + 60 ms, ritardo AV predefinito - 30 ms e ritardo AV predefinito - 60 ms.
Dispositivo: Configurazione della terapia ottimizzata di stimolazione del sistema di conduzione (CSPOT).
Una combinazione di stimolazione del ventricolo sinistro e stimolazione del sistema di conduzione della branca sinistra. Durante il protocollo acuto, gli otto ritardi per questo intervento includono l'impostazione predefinita del ritardo AV, predefinita + ritardo AV di 30 millisecondi (ms), predefinita + ritardo AV di 60 ms, predefinita - ritardo AV di 30 ms, predefinita - ritardo AV di 60 ms, CSP precede quello predefinito di 30 ms, LV precede il default di 30 ms e LV precede il default di 60 ms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla sincronizzazione elettrica
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto
La deviazione standard dei tempi di attivazione (SDAT) è una misurazione della dissincronia, rilevata dalla cintura ECG. Come descritto nel Protocollo SDAT acuto (di seguito) e nelle sezioni di intervento, la variazione percentuale della SDAT rispetto alla stimolazione solo AV è stata calcolata per ciascuna combinazione di configurazione paziente-stimolazione nel corso dei 5 ritardi AV. All'interno di ciascun paziente è stata presa la differenza tra CSPOT SDAT e CSP SDAT e la differenza tra CSPOT SDAT e BiV SDAT. La media di tali differenze tra i pazienti è stata calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
All'impianto durante il protocollo acuto
Risposta emodinamica
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto
Ventricolo sinistro (LV) dP/dt max, una misurazione della velocità iniziale della contrazione miocardica. Come descritto nelle sezioni dP/dt max LV (di seguito) e intervento, la variazione percentuale del dP/dt max LV rispetto alla stimolazione solo AV è stata calcolata per ciascuna combinazione di configurazione paziente-stimolazione nel corso dei 5 ritardi AV. All'interno di ciascun paziente è stata presa la differenza tra CSPOT SDAT e CSP SDAT e la differenza tra CSPOT SDAT e BiV SDAT. La media di tali differenze tra i pazienti è stata calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
All'impianto durante il protocollo acuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà misurata, sulla base dell'ecocardiografia, alla visita basale e nuovamente alla visita di follow-up a 6 mesi. La variazione verrà calcolata sottraendo il valore osservato al basale dal valore osservato a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il volume telesistolico del ventricolo sinistro sarà misurato, sulla base dell'ecocardiografia, alla visita basale e nuovamente alla visita di follow-up a 6 mesi. La variazione verrà calcolata come differenza tra i valori semestrali e quelli basali, divisa per il valore basale.
Baseline e 6 mesi
Punteggio clinico composito (CCS)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Clinical Composite Score (CCS) è una variabile categoriale validata a 3 livelli che può assumere i valori Migliorato, Invariato o Peggiorato ad ogni visita di follow-up. Si basa sulla mortalità, sugli eventi di scompenso cardiaco, sulla cessazione del funzionamento del dispositivo, sul punteggio NYHA e sulla valutazione globale del paziente. In breve il sistema di punteggio è il seguente:

  • Un paziente è considerato "peggiorato" se muore, dimostra un peggioramento della classe NYHA, segnala sintomi di insufficienza cardiaca almeno moderatamente peggiorati o viene ricoverato in ospedale o interrompe permanentemente la terapia a causa o associato a un peggioramento dell'insufficienza cardiaca
  • Un paziente è considerato "migliorato" se non è "peggiorato" e dimostra un miglioramento nella classe NYHA o riferisce almeno un moderato miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca
  • Un paziente è considerato "stabilizzato" se non è "peggiorato" o "migliorato"
  • Un paziente è considerato "non disponibile" se non ha completato la visita di 6 mesi e non è "peggiorato"
6 mesi
Variazione percentuale assoluta in SDAT per sottogruppo QRS
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto

Variazione percentuale di SDAT (come descritto nell'Esito primario 1: Descrizione braccio/gruppo) per sottogruppo QRS al basale per ciascuna configurazione di stimolazione CSP, BiV, CSPOT durante il protocollo acuto all'impianto.

I sottogruppi QRS erano soggetti con larghezza QRS maggiore di 171 ms e larghezza QRS inferiore o uguale a 171 ms misurata mediante ECG a 12 derivazioni
All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale assoluta nel SDAT suddiviso per soggetti con BBB puro e con altri disturbi della conduzione
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale del SDAT (come descritto nell'Esito primario 1: Descrizione del braccio/gruppo) suddiviso per soggetti con blocco di branca sinistra puro (LBBB) e con altri disturbi della conduzione per ciascuna configurazione di stimolazione CSP, BiV e CSPOT durante il protocollo acuto.
All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale assoluta nella SDAT divisa per soggetti con cardiomiopatia ischemica e soggetti con cardiomiopatia non ischemica
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale assoluta nella SDAT (come descritto nell'Esito primario 1: Descrizione braccio/gruppo) divisa per soggetti con cardiomiopatia ischemica e soggetti con cardiomiopatia non ischemica per ciascuna configurazione di stimolazione CSP, BiV e CSPOT durante il protocollo acuto.
All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale della suddivisione massima dP/dt del ventricolo sinistro in base ai soggetti con cardiomiopatia ischemica e a quelli con cardiomiopatia non ischemica
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale del dP/dt max del VS (come descritto nell'Esito primario 2: Descrizione del braccio/gruppo) suddiviso per soggetti con cardiomiopatia ischemica e soggetti con cardiomiopatia non ischemica per ciascuna configurazione di stimolazione CSP, BiV e CSPOT durante il protocollo acuto.
All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale della suddivisione massima dP/dt del VS in soggetti con blocco di branca sinistro puro (LBBB) e con altri disturbi della conduzione (NIVCD)
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale del dP/dt max del VS (come descritto nell'Esito primario 2: Descrizione del braccio/gruppo) suddiviso per soggetti con blocco di branca sinistra puro (LBBB) e con altri disturbi della conduzione (NIVCD) per ciascuna configurazione di stimolazione CSP, BiV e CSPOT durante il protocollo acuto
All'impianto durante il protocollo acuto
Miglioramento del dP/dt Max del VS tramite il sottogruppo QRS
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale del dP/dt max del VS (come descritto nell'Esito primario 2: Descrizione del braccio/gruppo) per sottogruppo QRS per ciascuna configurazione di stimolazione CSP, BiV e CSPOT durante il protocollo acuto. I sottogruppi QRS erano soggetti con larghezza QRS maggiore di 171 ms e larghezza QRS inferiore o uguale a 171 ms misurata mediante ECG a 12 derivazioni
All'impianto durante il protocollo acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT20029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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