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Terapia ottimizzata per la stimolazione del sistema di conduzione (CSPOT)

7 aprile 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio sulla terapia ottimizzata per la stimolazione del sistema di conduzione

Lo scopo dello studio CSPOT è quello di determinare la migliore modalità di stimolazione della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) per diverse popolazioni di pazienti con CRT, confrontando la tradizionale stimolazione biventricolare (BiV), solo stimolazione del sistema di conduzione (CSP) e la terapia ottimizzata per la stimolazione del sistema di conduzione. CSPOT) noto anche come una combinazione di stimolazione del sistema di conduzione (CSP) e stimolazione del ventricolo sinistro (LV). Inoltre, verrà valutata la sicurezza del sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D18 AK68
        • Beacon Hospital
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Medtronic Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up
  • Le cartelle cliniche del paziente devono essere accessibili dal sito di registrazione durante il periodo di follow-up
  • Indicazioni standard CRT-D o CRT-P, con una preferenza per i pazienti IVCD e non-BBS, dove BBS è definito secondo i criteri di Strauss.
  • Impianto de-novo CRT, incluso aggiornamento da pacemaker o ICD

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha AF persistente o permanente (fibrillazione atriale)/AFL (flutter atriale)
  • Il soggetto ha un blocco AV (atrioventricolare) di 2° o 3° grado
  • Il soggetto ha BBD senza blocco di conduzione aggiuntivo
  • Il soggetto ha una larghezza QRS intrinseca (non stimolata) inferiore o uguale a 120 ms
  • Il soggetto ha sperimentato IM entro 40 giorni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico alla valvola, entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è sottoposto a trapianto di cuore o è attivamente elencato nell'elenco dei trapianti
  • Al soggetto viene impiantato un dispositivo di assistenza LV
  • Il soggetto ha una grave malattia renale
  • Il soggetto è in terapia di infusione continua o ininterrotta (inotropa) per insufficienza cardiaca
  • Il soggetto ha una stenosi aortica grave (con un'area valvolare <1,0 cm o una malattia valvolare significativa che dovrebbe essere operata durante il periodo di studio)
  • Il soggetto ha una grave calcificazione aortica o una grave arteriopatia periferica
  • Il soggetto ha una cardiopatia congenita complessa e non corretta
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca meccanica
  • Donne incinte o che allattano (test di gravidanza richiesto per le donne in età fertile e che non seguono una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza)
  • Il soggetto è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio senza una pre-approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
I pazienti verranno sottoposti a 1) posizionamento dell'elettrocatetere CSPOT (Conduction System Pacing Optimized Therapy), quindi al 2) protocollo di stimolazione acuta e infine 3) all'impianto del dispositivo. Durante il protocollo di stimolazione acuta (fase 2), tutti i pazienti verranno sottoposti a tre tipi di configurazioni di stimolazione e per ciascuna configurazione di stimolazione diverse impostazioni di ritardo, come definito in Interventi assegnati. Per ciascun intervento, definito come una combinazione unica di configurazione di stimolazione e impostazione di ritardo, il protocollo alternerà per diversi battiti cardiaci la stimolazione AV e l'intervento (5 sezioni di stimolazione AV e 4 sezioni di intervento). Per ogni serie di 9, il dP/dt max ventricolare sinistro verrà calcolato in modo continuo e la deviazione standard del tempo di attivazione verrà selezionata da una delle sezioni per la stimolazione solo atriale e da una delle sezioni di intervento. L'impianto del dispositivo (fase 3) avverrà con un CRT-D o un CRT-P. Il dispositivo di ciascun paziente verrà programmato per la stimolazione CSPOT. I pazienti verranno seguiti per 6 mesi.
Dispositivo: Configurazione del seno coronarico ventricolare sinistro (BiV).
Per i soggetti portatori di pacemaker, stimolazione solo del seno coronarico ventricolare sinistro. Per i soggetti portatori di defibrillatore, stimolazione biventricolare del seno coronarico ventricolare sinistro e del ventricolo destro. Durante il protocollo acuto, i cinque ritardi AV per questo intervento includono l'impostazione di ritardo AV predefinita, ritardo AV predefinito + 30 millisecondi (ms), ritardo AV predefinito + 60 ms, ritardo AV predefinito - 30 ms, ritardo AV predefinito - 60 ms. I pazienti portatori di defibrillatore riceveranno due ritardi aggiuntivi: LV precede il default di 30 ms e LV precede il default di 60 ms.
Dispositivo: Configurazione di sola stimolazione del sistema di conduzione
Stimolazione del sistema di conduzione (CSP) della branca sinistra. Durante il protocollo acuto, i cinque ritardi AV per questo intervento includono l'impostazione di ritardo AV predefinita, ritardo AV predefinito + 30 millisecondi (ms), ritardo AV predefinito + 60 ms, ritardo AV predefinito - 30 ms e ritardo AV predefinito - 60 ms.
Dispositivo: Configurazione della terapia ottimizzata di stimolazione del sistema di conduzione (CSPOT).
Una combinazione di stimolazione del ventricolo sinistro e stimolazione del sistema di conduzione della branca sinistra. Durante il protocollo acuto, gli otto ritardi per questo intervento includono l'impostazione predefinita del ritardo AV, predefinita + ritardo AV di 30 millisecondi (ms), predefinita + ritardo AV di 60 ms, predefinita - ritardo AV di 30 ms, predefinita - ritardo AV di 60 ms, CSP precede quello predefinito di 30 ms, LV precede il default di 30 ms e LV precede il default di 60 ms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla sincronizzazione elettrica
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto
La deviazione standard dei tempi di attivazione (SDAT) è una misurazione della dissincronia, rilevata dalla cintura ECG. Come descritto nel Protocollo SDAT acuto (di seguito) e nelle sezioni di intervento, la variazione percentuale della SDAT rispetto alla stimolazione solo AV è stata calcolata per ciascuna combinazione di configurazione paziente-stimolazione nel corso dei 5 ritardi AV. All'interno di ciascun paziente è stata presa la differenza tra CSPOT SDAT e CSP SDAT e la differenza tra CSPOT SDAT e BiV SDAT. La media di tali differenze tra i pazienti è stata calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
All'impianto durante il protocollo acuto
Risposta emodinamica
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto
Ventricolo sinistro (LV) dP/dt max, una misurazione della velocità iniziale della contrazione miocardica. Come descritto nelle sezioni dP/dt max LV (di seguito) e intervento, la variazione percentuale del dP/dt max LV rispetto alla stimolazione solo AV è stata calcolata per ciascuna combinazione di configurazione paziente-stimolazione nel corso dei 5 ritardi AV. All'interno di ciascun paziente è stata presa la differenza tra CSPOT SDAT e CSP SDAT e la differenza tra CSPOT SDAT e BiV SDAT. La media di tali differenze tra i pazienti è stata calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
All'impianto durante il protocollo acuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà misurata, sulla base dell'ecocardiografia, alla visita basale e nuovamente alla visita di follow-up a 6 mesi. La variazione verrà calcolata sottraendo il valore osservato al basale dal valore osservato a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il volume telesistolico del ventricolo sinistro sarà misurato, sulla base dell'ecocardiografia, alla visita basale e nuovamente alla visita di follow-up a 6 mesi. La variazione verrà calcolata come differenza tra i valori semestrali e quelli basali, divisa per il valore basale.
Baseline e 6 mesi
Punteggio clinico composito (CCS)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Clinical Composite Score (CCS) è una variabile categoriale validata a 3 livelli che può assumere i valori Migliorato, Invariato o Peggiorato ad ogni visita di follow-up. Si basa sulla mortalità, sugli eventi di scompenso cardiaco, sulla cessazione del funzionamento del dispositivo, sul punteggio NYHA e sulla valutazione globale del paziente. In breve il sistema di punteggio è il seguente:

  • Un paziente è considerato "peggiorato" se muore, dimostra un peggioramento della classe NYHA, segnala sintomi di insufficienza cardiaca almeno moderatamente peggiorati o viene ricoverato in ospedale o interrompe permanentemente la terapia a causa o associato a un peggioramento dell'insufficienza cardiaca
  • Un paziente è considerato "migliorato" se non è "peggiorato" e dimostra un miglioramento nella classe NYHA o riferisce almeno un moderato miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca
  • Un paziente è considerato "stabilizzato" se non è "peggiorato" o "migliorato"
  • Un paziente è considerato "non disponibile" se non ha completato la visita di 6 mesi e non è "peggiorato"
6 mesi
Variazione percentuale assoluta in SDAT per sottogruppo QRS
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto

Variazione percentuale di SDAT (come descritto nell'Esito primario 1: Descrizione braccio/gruppo) per sottogruppo QRS al basale per ciascuna configurazione di stimolazione CSP, BiV, CSPOT durante il protocollo acuto all'impianto.

I sottogruppi QRS erano soggetti con larghezza QRS maggiore di 171 ms e larghezza QRS inferiore o uguale a 171 ms misurata mediante ECG a 12 derivazioni
All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale assoluta nel SDAT suddiviso per soggetti con BBB puro e con altri disturbi della conduzione
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale del SDAT (come descritto nell'Esito primario 1: Descrizione del braccio/gruppo) suddiviso per soggetti con blocco di branca sinistra puro (LBBB) e con altri disturbi della conduzione per ciascuna configurazione di stimolazione CSP, BiV e CSPOT durante il protocollo acuto.
All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale assoluta nella SDAT divisa per soggetti con cardiomiopatia ischemica e soggetti con cardiomiopatia non ischemica
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale assoluta nella SDAT (come descritto nell'Esito primario 1: Descrizione braccio/gruppo) divisa per soggetti con cardiomiopatia ischemica e soggetti con cardiomiopatia non ischemica per ciascuna configurazione di stimolazione CSP, BiV e CSPOT durante il protocollo acuto.
All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale della suddivisione massima dP/dt del ventricolo sinistro in base ai soggetti con cardiomiopatia ischemica e a quelli con cardiomiopatia non ischemica
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale del dP/dt max del VS (come descritto nell'Esito primario 2: Descrizione del braccio/gruppo) suddiviso per soggetti con cardiomiopatia ischemica e soggetti con cardiomiopatia non ischemica per ciascuna configurazione di stimolazione CSP, BiV e CSPOT durante il protocollo acuto.
All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale della suddivisione massima dP/dt del VS in soggetti con blocco di branca sinistro puro (LBBB) e con altri disturbi della conduzione (NIVCD)
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale del dP/dt max del VS (come descritto nell'Esito primario 2: Descrizione del braccio/gruppo) suddiviso per soggetti con blocco di branca sinistra puro (LBBB) e con altri disturbi della conduzione (NIVCD) per ciascuna configurazione di stimolazione CSP, BiV e CSPOT durante il protocollo acuto
All'impianto durante il protocollo acuto
Miglioramento del dP/dt Max del VS tramite il sottogruppo QRS
Lasso di tempo: All'impianto durante il protocollo acuto
Variazione percentuale del dP/dt max del VS (come descritto nell'Esito primario 2: Descrizione del braccio/gruppo) per sottogruppo QRS per ciascuna configurazione di stimolazione CSP, BiV e CSPOT durante il protocollo acuto. I sottogruppi QRS erano soggetti con larghezza QRS maggiore di 171 ms e larghezza QRS inferiore o uguale a 171 ms misurata mediante ECG a 12 derivazioni
All'impianto durante il protocollo acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT20029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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