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Effetti cardiorenali dell'inibizione del SGLT2 nei destinatari del trapianto di rene (CREST-KT)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University
CREST-KT è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato sulla terapia con empagliflozin in 72 pazienti sottoposti a trapianto di rene con (n=36) e senza diabete di tipo 2 (n=36). Dopo aver diviso equamente i pazienti per diagnosi di diabete di tipo 2, i pazienti saranno randomizzati 2:1 a empagliflozin 10 mg rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà effettuata una visita di screening, momento in cui verrà ottenuto un consenso informato e determinata l'idoneità. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza su siero. Questo sarà seguito da una visita di base. Verrà eseguita una biopsia renale e un ecocardiogramma 3D. Alla visita successiva verrà eseguita la randomizzazione e i soggetti riceveranno il farmaco in studio, dapagliflozin o placebo. Dopo la visita di randomizzazione il soggetto tornerà ogni 3 mesi (visite 2-7) per un totale di 6 visite nell'arco di 18 mesi. Ad ogni visita verranno rilevati segni vitali e peso. Altre procedure includono laboratori disegnati per ematologia, chimica di base, coagulazione, emoglobina glicata e insulina sierica. Un ecocardiogramma 3D viene ripetuto alle Visite 4 e 6. Una biopsia renale viene ripetuta alla Visita 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uguale o superiore a 12 mesi e fino a 60 mesi dopo il trapianto di rene
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) uguale o superiore a 30 ml/min/1,73 m al quadrato allo screening
  3. Immunosoppressione standard, inclusi inibitore della calcineurina, micofenolato mofetile o sodio e un glucocorticoide
  4. In grado di fornire il consenso scritto -

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo I
  2. Qualsiasi altro trapianto di organi solidi
  3. Emoglobina A1c superiore al 12%
  4. SGLT2i da utilizzare al momento dell'iscrizione
  5. Precedente allergia o intolleranza SGLT2i
  6. Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
  7. Anamnesi di rigetto medicato da anticorpi (AMR) o punteggio di Banff superiore a 2B per rigetto cellulare acuto (ACR)
  8. Uso di anticoagulanti attivi diversi dall'aspirina 81 mg per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari
  9. Anticorpi specifici del donatore positivi noti prima dell'arruolamento
  10. Uomini non circoncisi
  11. Più di 2 infezioni del tratto urinario (UTI) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  12. Eventuali infezioni genitali nei 12 mesi precedenti l'iscrizione -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio I: con diabete di tipo II
Destinatario di trapianto di rene con diabete di tipo II, randomizzato a Empagliflozin o placebo.
Droga: Scheda Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 Mg al giorno o placebo al giorno per 18 mesi
Droga: Placebo
Scheda placebo da 10 mg
Comparatore attivo: Braccio 2: senza diabete
Destinatario di trapianto di rene senza diabete di tipo II, randomizzato a Empagliflozin o placebo
Droga: Scheda Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 Mg al giorno o placebo al giorno per 18 mesi
Droga: Placebo
Scheda placebo da 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzionalità renale misurata dall'eGFR
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi
eGFR sarà misurato mediante analisi del sangue
Basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Variazione della funzionalità renale misurata dall'albuminuria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi
L'albuminuria sarà misurata dal rapporto albumina/creatinina nelle urine
Basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Alterazione della struttura cardiaca
Lasso di tempo: Basale, mese 9 e mese 15
Struttura cardiaca misurata dall'ecocardiogramma 3D
Basale, mese 9 e mese 15
Variazione del livello di insulina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 18
Il livello di insulina nel sangue sarà determinato dai valori di laboratorio
Basale, mese 6 e mese 18
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 18
La glicemia a digiuno sarà determinata dai valori di laboratorio
Basale, mese 6 e mese 18
Numero di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Dati da raccogliere dalla revisione della cartella clinica e dal referto del paziente
fino a 18 mesi
Numero di infezioni genitali
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Dati da raccogliere dalla revisione della cartella clinica e dal referto del paziente
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della biopsia renale misurata dalla percentuale di fibrosi interstiziale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazioni dell'emoglobina A1C misurate mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli eventi avversi saranno raccolti dalla cartella clinica e dal referto del paziente
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Myles Wolf, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00107752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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