Imaging PET PPMI Tau
Valutazione del carico di Tau cerebrale nei partecipanti con malattia di Parkinson nello studio PPMI (PPMI Tau PET Imaging)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritta al protocollo clinico PPMI
- In grado di fornire il consenso informato
Maschio o femmina (le femmine devono soddisfare i criteri aggiuntivi specificati di seguito, a seconda dei casi)
- Le donne devono essere in età non fertile o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace da 14 giorni prima fino ad almeno 24 ore dopo l'iniezione di [18F]PI-2620.
- Il potenziale non fertile è definito come una donna che deve essere in postmenopausa (nessuna mestruazione per almeno 12 mesi prima della scansione PET) o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
- Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come la pratica di almeno uno dei seguenti: Un metodo contraccettivo che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto, come i contraccettivi orali per almeno 3 mesi prima di iniezione, un dispositivo intrauterino (IUD) per almeno 2 mesi prima dell'iniezione o metodi di barriera, ad esempio diaframma o preservativo combinato e spermicida. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post-ovulazione) non è accettabile.
- Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza, allattamento o allattamento.
- Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'iniezione di [18F]PI-2620 il giorno della scansione PET.
Criteri di esclusione:
- Esposizione a una dose di radiazioni efficace di 50 mSv, che sarebbe al di sopra del limite annuale accettabile stabilito dalle linee guida federali statunitensi durante lo scorso anno.
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio, che secondo il parere del Sperimentatore del sito potrebbe precludere la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio droga
Tutti i partecipanti riceveranno PI-2620.
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Valutazione dell'agente di imaging radiofarmaceutico PI-2620 nel rilevamento del carico cerebrale TAU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinazione del rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) di [18F]PI-2620 mirato alla deposizione di tau nel cervello rispetto al morbo di Parkinson e ai partecipanti sani di controllo.
Lasso di tempo: 90 minuti
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90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPMI-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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