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Imaging PET PPMI Tau

20 aprile 2023 aggiornato da: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Valutazione del carico di Tau cerebrale nei partecipanti con malattia di Parkinson nello studio PPMI (PPMI Tau PET Imaging)

La valutazione del carico di Tau cerebrale nei partecipanti con malattia di Parkinson nello studio PPMI (PPMI Tau PET Imaging) valuterà se [18F] PI-2620 facilita una migliore comprensione della deposizione di Tau nel cervello nella malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The Assessment of Brain Tau Burden in Participants with Parkinson's Disease in the PPMI Study (PPMI Tau PET Imaging) è uno studio complementare al protocollo clinico della Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI-002; NCT04477785). Dopo aver acconsentito al protocollo clinico PPMI, ai partecipanti interessati a completare una scansione aggiuntiva nell'ambito di questo studio verrà chiesto di completare il consenso, attività aggiuntive e una scansione di imaging PET [18F] PI-2620 come parte di questo studio. L'arruolamento nello studio associato PPMI Tau PET Imaging faciliterà il confronto della deposizione di tau con la tau clinica, di imaging, del sangue e del CSF già acquisita in questi partecipanti PPMI nell'ambito del protocollo clinico PPMI. L'obiettivo principale di questo studio di imaging è verificare se la tomografia a emissione di positroni (PET) con [18F] PI-2620 può visualizzare la deposizione di tau nel cervello in vivo nei partecipanti con PD. L'obiettivo secondario è valutare la deposizione di tau nei portatori della mutazione PD LRRK2 dati dati recenti che la patologia tau può essere presente in quegli individui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritta al protocollo clinico PPMI
  • In grado di fornire il consenso informato

  • Maschio o femmina (le femmine devono soddisfare i criteri aggiuntivi specificati di seguito, a seconda dei casi)

    • Le donne devono essere in età non fertile o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace da 14 giorni prima fino ad almeno 24 ore dopo l'iniezione di [18F]PI-2620.
    • Il potenziale non fertile è definito come una donna che deve essere in postmenopausa (nessuna mestruazione per almeno 12 mesi prima della scansione PET) o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
    • Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come la pratica di almeno uno dei seguenti: Un metodo contraccettivo che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto, come i contraccettivi orali per almeno 3 mesi prima di iniezione, un dispositivo intrauterino (IUD) per almeno 2 mesi prima dell'iniezione o metodi di barriera, ad esempio diaframma o preservativo combinato e spermicida. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post-ovulazione) non è accettabile.
    • Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza, allattamento o allattamento.
    • Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'iniezione di [18F]PI-2620 il giorno della scansione PET.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a una dose di radiazioni efficace di 50 mSv, che sarebbe al di sopra del limite annuale accettabile stabilito dalle linee guida federali statunitensi durante lo scorso anno.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio, che secondo il parere del Sperimentatore del sito potrebbe precludere la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio droga
Tutti i partecipanti riceveranno PI-2620.
Droga: [18F] PI-2620
Valutazione dell'agente di imaging radiofarmaceutico PI-2620 nel rilevamento del carico cerebrale TAU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione del rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) di [18F]PI-2620 mirato alla deposizione di tau nel cervello rispetto al morbo di Parkinson e ai partecipanti sani di controllo.
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Collaboratori

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPMI-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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