Accesso ampliato per singolo paziente IND di HB-adMSC autologhe per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES)
24 settembre 2025 aggiornato da: Hope Biosciences Research Foundation
IND per l'accesso esteso ai singoli pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia delle HB-adMSC per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES)
Questo protocollo fa parte di un FDA Individual Patient Expanded Access IND.
Questo studio deve essere condotto secondo gli standard statunitensi e internazionali di buona pratica clinica (FDA Title 21 part 312 e linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione), i regolamenti governativi applicabili e le politiche e procedure della Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo IND ad accesso esteso per paziente individuale è stato creato su richiesta di una donna di 65 anni con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES).
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona adulta di età pari o superiore a 18 anni.
- Cognitivamente intatto e in grado di dare il consenso informato.
- Diagnosi clinica del lupus eritematoso sistemico.
- Il soggetto ha cellule staminali mesenchimali conservate presso Hope Biosciences.
- Il paziente accetta di ricevere le cure e di rispettare le visite di controllo.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche o endocrine clinicamente significative, non controllate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio.
- Dipendenza attiva da alcol o droghe.
- Partecipazione a studi di ricerca interventistica simultanea durante questo studio.
- Grave insufficienza d'organo (cuore, rene o fegato) confermata da test aggiuntivi o anamnesi.
- Riluttanza a tornare per le visite di controllo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
28 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBSLE01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .