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Accesso ampliato per singolo paziente IND di HB-adMSC autologhe per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES)

24 settembre 2025 aggiornato da: Hope Biosciences Research Foundation

IND per l'accesso esteso ai singoli pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia delle HB-adMSC per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES)

Questo protocollo fa parte di un FDA Individual Patient Expanded Access IND. Questo studio deve essere condotto secondo gli standard statunitensi e internazionali di buona pratica clinica (FDA Title 21 part 312 e linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione), i regolamenti governativi applicabili e le politiche e procedure della Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo IND ad accesso esteso per paziente individuale è stato creato su richiesta di una donna di 65 anni con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES).

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona adulta di età pari o superiore a 18 anni.
  • Cognitivamente intatto e in grado di dare il consenso informato.
  • Diagnosi clinica del lupus eritematoso sistemico.
  • Il soggetto ha cellule staminali mesenchimali conservate presso Hope Biosciences.
  • Il paziente accetta di ricevere le cure e di rispettare le visite di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche o endocrine clinicamente significative, non controllate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio.
  • Dipendenza attiva da alcol o droghe.
  • Partecipazione a studi di ricerca interventistica simultanea durante questo studio.
  • Grave insufficienza d'organo (cuore, rene o fegato) confermata da test aggiuntivi o anamnesi.
  • Riluttanza a tornare per le visite di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Collaboratori

Hope Biosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBSLE01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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