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Bifido e lattobacilli in pazienti ambulatoriali adulti sintomatici COVID-19 (ProCOVID)

21 marzo 2023 aggiornato da: Sergei Gerasymov, MD, PhD, Nordic Biotic Sp. z o.o.

Ruolo del supporto nutrizionale con probiotici nei pazienti ambulatoriali adulti con COVID-19 sintomatico: uno studio dietetico randomizzato

Esistono prove che alcuni tipi di probiotici svolgono un ruolo nell'attenuazione dei sintomi delle infezioni acute del tratto respiratorio e nell'esplosione della risposta immunitaria ai virus respiratori ed enterici. I dati disponibili servono da fondamento logico per lo studio che esplora un ruolo del supporto nutrizionale con i probiotici nei pazienti ambulatoriali adulti con COVID-19. L'ipotesi dello studio è che una proposta miscela di lattobacilli e bifidobatteri faciliti il ​​recupero più rapido da COVID-19 e migliori la risposta immunitaria specifica agli antigeni SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cento adulti con COVID-19 sintomatico confermato (PCR o test dell'antigene) che durano fino a 5 giorni saranno sottoposti a screening per lo studio. Quando il soggetto soddisfa i criteri di iscrizione, verrà randomizzato per assumere un prodotto sperimentale (probiotico, integratore alimentare di prova, TDS), una miscela di lattobacilli e bifidobatteri o placebo 1 volta al giorno prima di colazione per 28 giorni dopo l'arruolamento. Durante l'osservazione, il paziente terrà il diario delle malattie respiratorie. Il siero del sangue verrà raccolto al basale, giorno 0-5 (Visita infermiera 1), dopo 28-35 giorni (Visita infermiera 2) e 6 mesi (Visita infermiera 3) per la valutazione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 al nucleocapside e antigeni spike. Entro 3 mesi, lo sperimentatore/medico di famiglia raccoglierà il questionario post-COVID-19

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina, 79014
        • Lviv State Center for Disease Control and Prevention
      • Lviv, Ucraina, 79016
        • 3rd City Clinical Hospital of Lviv
    • Zakarpatska
      • Uzhhorod, Zakarpatska, Ucraina, 88000
        • Hemo Medica Ukraine Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 - ≤ 65 anni;
  2. Maschio o femmina non gravida;
  3. Pre-consenso informato virtuale e moduli di consenso cartacei firmati;
  4. COVID-19 sintomatico confermato della durata di 0-5 giorni;
  5. Il soggetto comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio, inclusa la tripla analisi del sangue per IgG anti-SARS-CoV-2;

Criteri di esclusione:

  1. Rischio per il complicato decorso del COVID-19 dovuto a:

    1.1. Ipertensione; 1.2. Diabete mellito; 1.3. Condizioni immunosoppressive; 1.4. Patologia cronica dell'apparato respiratorio; 1.5. Patologia cronica del sistema cardiovascolare; 1.6. Tumore maligno ; 1.7. Malattia infiammatoria sistemica del tessuto connettivo; 1.8. Malattia cerebrovascolare ; 1.9. Epatite cronica. cirrosi epatica; 1.10. Malattie infiammatorie intestinali; 1.11. Malattia renale cronica ;

  2. Abuso di droghe o alcol come sospettato dall'investigatore;
  3. Storia di diarrea persistente di qualsiasi causa;
  4. Uso di pre o probiotici durante le ultime 2 settimane prima dell'arruolamento;
  5. Allergia a qualsiasi componente del TDS;
  6. Difficoltà tecniche per effettuare visite di studio virtuali.
  7. Incapacità di eseguire un esame del sangue per gli anticorpi dopo 6 mesi
  8. Incapacità di deglutire le capsule o soffocamento/tosse mentre si mangia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico
NordBiotic ImmunoVir, una miscela di bidido e lattobatteri somministrati in una dose di 5 miliardi una volta al giorno per 28 giorni
Integratore alimentare: Probiotico
Il probiotico verrà assunto 1 volta al giorno prima di colazione per 28 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrine somministrate una volta al giorno per 28 giorni
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo verrà assunto 1 volta al giorno prima di colazione per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale dei sintomi
Lasso di tempo: 10 giorni
Punteggio clinico della malattia da Coronavirus-19; punteggio minimo 0 (sano), punteggio massimo 36 (malattia peggiore)
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità ordinale a 8 punti della malattia da coronavirus-19
Lasso di tempo: 28 giorni
Scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità; punteggio 0 - sano, punteggio 8 - morte
28 giorni
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorno in cui il punteggio dei sintomi del paziente è 0
28 giorni
Percentuale di pazienti completamente guariti
Lasso di tempo: 28 giorni
Pazienti con punteggio dei sintomi pari a 0
28 giorni
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale ricoverato in ospedale a causa di COVID-19
28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta IgG degli anticorpi anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 0-5, giorno 28-35, mese 6
Titolo anticorpale per NCP e antigene spike
Giorni 0-5, giorno 28-35, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nordic Biotic Sp. z o.o.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zoriana Hoda, MD, Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-Resp-CoV-2-A0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile in quanto non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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