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Bifido e lattobacilli in pazienti ambulatoriali adulti sintomatici COVID-19 (ProCOVID)

21 marzo 2023 aggiornato da: Sergei Gerasymov, MD, PhD, Nordic Biotic Sp. z o.o.

Ruolo del supporto nutrizionale con probiotici nei pazienti ambulatoriali adulti con COVID-19 sintomatico: uno studio dietetico randomizzato

Esistono prove che alcuni tipi di probiotici svolgono un ruolo nell'attenuazione dei sintomi delle infezioni acute del tratto respiratorio e nell'esplosione della risposta immunitaria ai virus respiratori ed enterici. I dati disponibili servono da fondamento logico per lo studio che esplora un ruolo del supporto nutrizionale con i probiotici nei pazienti ambulatoriali adulti con COVID-19. L'ipotesi dello studio è che una proposta miscela di lattobacilli e bifidobatteri faciliti il ​​recupero più rapido da COVID-19 e migliori la risposta immunitaria specifica agli antigeni SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cento adulti con COVID-19 sintomatico confermato (PCR o test dell'antigene) che durano fino a 5 giorni saranno sottoposti a screening per lo studio. Quando il soggetto soddisfa i criteri di iscrizione, verrà randomizzato per assumere un prodotto sperimentale (probiotico, integratore alimentare di prova, TDS), una miscela di lattobacilli e bifidobatteri o placebo 1 volta al giorno prima di colazione per 28 giorni dopo l'arruolamento. Durante l'osservazione, il paziente terrà il diario delle malattie respiratorie. Il siero del sangue verrà raccolto al basale, giorno 0-5 (Visita infermiera 1), dopo 28-35 giorni (Visita infermiera 2) e 6 mesi (Visita infermiera 3) per la valutazione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 al nucleocapside e antigeni spike. Entro 3 mesi, lo sperimentatore/medico di famiglia raccoglierà il questionario post-COVID-19

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina, 79014
        • Lviv State Center for Disease Control and Prevention
      • Lviv, Ucraina, 79016
        • 3rd City Clinical Hospital of Lviv
    • Zakarpatska
      • Uzhhorod, Zakarpatska, Ucraina, 88000
        • Hemo Medica Ukraine Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 - ≤ 65 anni;
  2. Maschio o femmina non gravida;
  3. Pre-consenso informato virtuale e moduli di consenso cartacei firmati;
  4. COVID-19 sintomatico confermato della durata di 0-5 giorni;
  5. Il soggetto comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio, inclusa la tripla analisi del sangue per IgG anti-SARS-CoV-2;

Criteri di esclusione:

  1. Rischio per il complicato decorso del COVID-19 dovuto a:

    1.1. Ipertensione; 1.2. Diabete mellito; 1.3. Condizioni immunosoppressive; 1.4. Patologia cronica dell'apparato respiratorio; 1.5. Patologia cronica del sistema cardiovascolare; 1.6. Tumore maligno ; 1.7. Malattia infiammatoria sistemica del tessuto connettivo; 1.8. Malattia cerebrovascolare ; 1.9. Epatite cronica. cirrosi epatica; 1.10. Malattie infiammatorie intestinali; 1.11. Malattia renale cronica ;

  2. Abuso di droghe o alcol come sospettato dall'investigatore;
  3. Storia di diarrea persistente di qualsiasi causa;
  4. Uso di pre o probiotici durante le ultime 2 settimane prima dell'arruolamento;
  5. Allergia a qualsiasi componente del TDS;
  6. Difficoltà tecniche per effettuare visite di studio virtuali.
  7. Incapacità di eseguire un esame del sangue per gli anticorpi dopo 6 mesi
  8. Incapacità di deglutire le capsule o soffocamento/tosse mentre si mangia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
NordBiotic ImmunoVir, una miscela di bidido e lattobatteri somministrati in una dose di 5 miliardi una volta al giorno per 28 giorni
Integratore alimentare: Probiotico
Il probiotico verrà assunto 1 volta al giorno prima di colazione per 28 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrine somministrate una volta al giorno per 28 giorni
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo verrà assunto 1 volta al giorno prima di colazione per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale dei sintomi
Lasso di tempo: 10 giorni
Punteggio clinico della malattia da Coronavirus-19; punteggio minimo 0 (sano), punteggio massimo 36 (malattia peggiore)
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità ordinale a 8 punti della malattia da coronavirus-19
Lasso di tempo: 28 giorni
Scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità; punteggio 0 - sano, punteggio 8 - morte
28 giorni
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorno in cui il punteggio dei sintomi del paziente è 0
28 giorni
Percentuale di pazienti completamente guariti
Lasso di tempo: 28 giorni
Pazienti con punteggio dei sintomi pari a 0
28 giorni
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale ricoverato in ospedale a causa di COVID-19
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta IgG degli anticorpi anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 0-5, giorno 28-35, mese 6
Titolo anticorpale per NCP e antigene spike
Giorni 0-5, giorno 28-35, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zoriana Hoda, MD, Lviv State Laboratory Center, Ministry of Health of Ukraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-Resp-CoV-2-A0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile in quanto non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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