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Effetto del massaggio del bambino canguro sull'interazione madre-bambino a casa (KBM)

3 marzo 2022 aggiornato da: Nubia Castiblanco Lopez, Universidad Nacional de Colombia

Effetto di un intervento infermieristico sull'interazione madre-bambino canguro a casa a Bogotá

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato determinerà l'efficacia dell'intervento infermieristico (Kangaroo Baby Massage) sull'interazione tra madri e neonati prematuri con basso peso alla nascita a casa La diade madre-bambino del gruppo di controllo riceverà la posizione del canguro KP e la diade le madri madre-bambino del gruppo di intervento riceveranno il Kangaroo Baby Massage KBM

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Partecipanti e metodi: 68 diadi madre-bambino saranno randomizzate, 34 nel gruppo di intervento KBM e 34 nel gruppo di controllo KP, previo che soddisfino i criteri di inclusione e accettino la loro partecipazione attraverso il consenso informato. l'aumento di peso e i giorni di posizione del canguro a casa saranno i risultati primari. Gli stati di allerta, i tipi di alimentazione BC, l'autoefficacia materna percepita dai genitori e la depressione postnatale. Saranno esiti secondari.

La teoria dell'interazione madre-figlio di Barnard supporta lo studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Programa canguro ambulatorio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Prematuri e neonati di basso peso alla nascita in posizione canguro con un'età cronologica inferiore a 3 mesi
  • Le madri si prendono cura del bambino a casa
  • Neonato con peso uguale o superiore a 1800 grammi al momento dell'ingresso nello studio.
  • Bambino la cui nascita è stata istituzionale o extra-istituzionale.
  • Madri con formazione nel programma Kangaroo Mother
  • Bambini controllati nell'Ambulatorio Kangaroo Mother Program

Criteri di esclusione

  • Bambini con diagnosi di emorragie intraventricolari di grado III e IV o malformazioni congenite
  • Bambini che hanno più di un controllo del canguro ambulatoriale
  • Bambini che sono stati a casa per più di 3 giorni senza iniziare il controllo del canguro ambulatoriale
  • Bambini con infezioni e altre patologie che richiedono il ricovero durante lo studio
  • Presenza di malattie infettive e altre patologie nella madre che richiedono il ricovero
  • Madre confermata con test positivo per covid 19 al momento della randomizzazione
  • Madri con problemi cognitivi o disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Massaggio del bambino del canguro
La madre applicherà il massaggio. Il cucciolo di canguro sarà esposto al KBM per 10 minuti una volta al giorno durante il tempo necessario al bambino per rimanere nella posizione del canguro a casa. Se il bambino si sveglia e vuole mangiare, il KBM verrà interrotto immediatamente e il bambino verrà nutrito, la temperatura verrà misurata prima e dopo l'intervento. Il massaggio inizierà 60 minuti dopo la poppata.
Comportamentale: Massaggio del bambino del canguro
Il Kangaroo Baby Massage è un intervento nato dalla pratica infermieristica nel 1996. È una terapia che non richiede un'incubatrice, fonde massaggio, posizione del canguro e musica. KBM è disponibile in video
Altri nomi:
  • Masaje al Bebé Canguro
  • Intervento infermieristico KBM
Comparatore attivo: Posizione del canguro
Il bambino deve essere in posizione canguro con la madre semi seduta sul letto con un'elevazione di almeno 30 gradi per 10 minuti ogni giorno fino a quando il bambino non avrà bisogno di stare in posizione canguro a casa. La temperatura verrà misurata 60 minuti dopo la alimentazione e 10 minuti dopo KP. Se il bambino si sveglia e vuole mangiare il KP verrà interrotto immediatamente e il bambino verrà nutrito, quindi il KP sarà completato dal tempo (10 minuti) per misurare la temperatura.
Comportamentale: Massaggio del bambino del canguro
Il Kangaroo Baby Massage è un intervento nato dalla pratica infermieristica nel 1996. È una terapia che non richiede un'incubatrice, fonde massaggio, posizione del canguro e musica. KBM è disponibile in video
Altri nomi:
  • Masaje al Bebé Canguro
  • Intervento infermieristico KBM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
L'aumento di peso dopo la randomizzazione fino al bambino non ha bisogno di stare nella posizione del canguro a casa.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
Giorni di posizione del canguro a casa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
Numero di giorni di cui il neonato ha bisogno per stare in posizione canguro a casa
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stati di allerta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
La madre osserverà e registrerà SÌ O NO il bambino si è svegliato durante l'intervento
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
Tipi di alimentazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
La madre riferirà se il bambino è stato nutrito o meno durante l'intervento e identificherà il tipo di alimentazione (latte materno esclusivo, artificiale o misto)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
Autoefficacia materna percepita dai genitori
Lasso di tempo: Dato da un'autovalutazione fornita dalla madre del questionario sull'autoefficacia materna percepita dai genitori il giorno 1 prima della randomizzazione e il giorno 7 e 14 dopo la randomizzazione
Il questionario contiene 20 item con scala Likert (1. Totalmente in disaccordo, 2. in disaccordo, 3. d'accordo e 4. totalmente d'accordo) il valore minimo è 20 e il massimo è 80 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dato da un'autovalutazione fornita dalla madre del questionario sull'autoefficacia materna percepita dai genitori il giorno 1 prima della randomizzazione e il giorno 7 e 14 dopo la randomizzazione
Depressione post parto
Lasso di tempo: Dato da un self-report fornito dalla madre della Edinburgh Postnatal Depression Scale il giorno 1 prima della randomizzazione e il giorno 7 e 14 dopo la randomizzazione
. Questa scala contiene 10 punti di 0, 1, 2 e 3 sono dati in base all'aumento della gravità del sintomo. I punti per le domande 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 sono assegnati in ordine inverso (3, 2, 1, 0). Tutti i punti vengono sommati per dare il punteggio totale. Un punteggio di 10+ significa esito peggiore e mostra la probabilità di depressione
Dato da un self-report fornito dalla madre della Edinburgh Postnatal Depression Scale il giorno 1 prima della randomizzazione e il giorno 7 e 14 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Nacional de Colombia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lucy Vesga Gualdron, Professor, Universidad Nacional de Colombia
  • Direttore dello studio: Fred Manrique Abril, Professor, Universidad Nacional de Colombia
  • Investigatore principale: Nubia Castiblanco Lopez, PhD student, Universidad Nacional de Colombia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNColombia KBM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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