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Effetto del massaggio del bambino canguro sull'interazione madre-bambino a casa (KBM)

3 marzo 2022 aggiornato da: Nubia Castiblanco Lopez, Universidad Nacional de Colombia

Effetto di un intervento infermieristico sull'interazione madre-bambino canguro a casa a Bogotá

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato determinerà l'efficacia dell'intervento infermieristico (Kangaroo Baby Massage) sull'interazione tra madri e neonati prematuri con basso peso alla nascita a casa La diade madre-bambino del gruppo di controllo riceverà la posizione del canguro KP e la diade le madri madre-bambino del gruppo di intervento riceveranno il Kangaroo Baby Massage KBM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti e metodi: 68 diadi madre-bambino saranno randomizzate, 34 nel gruppo di intervento KBM e 34 nel gruppo di controllo KP, previo che soddisfino i criteri di inclusione e accettino la loro partecipazione attraverso il consenso informato. l'aumento di peso e i giorni di posizione del canguro a casa saranno i risultati primari. Gli stati di allerta, i tipi di alimentazione BC, l'autoefficacia materna percepita dai genitori e la depressione postnatale. Saranno esiti secondari.

La teoria dell'interazione madre-figlio di Barnard supporta lo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Programa canguro ambulatorio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Prematuri e neonati di basso peso alla nascita in posizione canguro con un'età cronologica inferiore a 3 mesi
  • Le madri si prendono cura del bambino a casa
  • Neonato con peso uguale o superiore a 1800 grammi al momento dell'ingresso nello studio.
  • Bambino la cui nascita è stata istituzionale o extra-istituzionale.
  • Madri con formazione nel programma Kangaroo Mother
  • Bambini controllati nell'Ambulatorio Kangaroo Mother Program

Criteri di esclusione

  • Bambini con diagnosi di emorragie intraventricolari di grado III e IV o malformazioni congenite
  • Bambini che hanno più di un controllo del canguro ambulatoriale
  • Bambini che sono stati a casa per più di 3 giorni senza iniziare il controllo del canguro ambulatoriale
  • Bambini con infezioni e altre patologie che richiedono il ricovero durante lo studio
  • Presenza di malattie infettive e altre patologie nella madre che richiedono il ricovero
  • Madre confermata con test positivo per covid 19 al momento della randomizzazione
  • Madri con problemi cognitivi o disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio del bambino del canguro
La madre applicherà il massaggio. Il cucciolo di canguro sarà esposto al KBM per 10 minuti una volta al giorno durante il tempo necessario al bambino per rimanere nella posizione del canguro a casa. Se il bambino si sveglia e vuole mangiare, il KBM verrà interrotto immediatamente e il bambino verrà nutrito, la temperatura verrà misurata prima e dopo l'intervento. Il massaggio inizierà 60 minuti dopo la poppata.
Comportamentale: Massaggio del bambino del canguro
Il Kangaroo Baby Massage è un intervento nato dalla pratica infermieristica nel 1996. È una terapia che non richiede un'incubatrice, fonde massaggio, posizione del canguro e musica. KBM è disponibile in video
Altri nomi:
  • Masaje al Bebé Canguro
  • Intervento infermieristico KBM
Comparatore attivo: Posizione del canguro
Il bambino deve essere in posizione canguro con la madre semi seduta sul letto con un'elevazione di almeno 30 gradi per 10 minuti ogni giorno fino a quando il bambino non avrà bisogno di stare in posizione canguro a casa. La temperatura verrà misurata 60 minuti dopo la alimentazione e 10 minuti dopo KP. Se il bambino si sveglia e vuole mangiare il KP verrà interrotto immediatamente e il bambino verrà nutrito, quindi il KP sarà completato dal tempo (10 minuti) per misurare la temperatura.
Comportamentale: Massaggio del bambino del canguro
Il Kangaroo Baby Massage è un intervento nato dalla pratica infermieristica nel 1996. È una terapia che non richiede un'incubatrice, fonde massaggio, posizione del canguro e musica. KBM è disponibile in video
Altri nomi:
  • Masaje al Bebé Canguro
  • Intervento infermieristico KBM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
L'aumento di peso dopo la randomizzazione fino al bambino non ha bisogno di stare nella posizione del canguro a casa.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
Giorni di posizione del canguro a casa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
Numero di giorni di cui il neonato ha bisogno per stare in posizione canguro a casa
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stati di allerta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
La madre osserverà e registrerà SÌ O NO il bambino si è svegliato durante l'intervento
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
Tipi di alimentazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
La madre riferirà se il bambino è stato nutrito o meno durante l'intervento e identificherà il tipo di alimentazione (latte materno esclusivo, artificiale o misto)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 20 giorni
Autoefficacia materna percepita dai genitori
Lasso di tempo: Dato da un'autovalutazione fornita dalla madre del questionario sull'autoefficacia materna percepita dai genitori il giorno 1 prima della randomizzazione e il giorno 7 e 14 dopo la randomizzazione
Il questionario contiene 20 item con scala Likert (1. Totalmente in disaccordo, 2. in disaccordo, 3. d'accordo e 4. totalmente d'accordo) il valore minimo è 20 e il massimo è 80 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dato da un'autovalutazione fornita dalla madre del questionario sull'autoefficacia materna percepita dai genitori il giorno 1 prima della randomizzazione e il giorno 7 e 14 dopo la randomizzazione
Depressione post parto
Lasso di tempo: Dato da un self-report fornito dalla madre della Edinburgh Postnatal Depression Scale il giorno 1 prima della randomizzazione e il giorno 7 e 14 dopo la randomizzazione
. Questa scala contiene 10 punti di 0, 1, 2 e 3 sono dati in base all'aumento della gravità del sintomo. I punti per le domande 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 sono assegnati in ordine inverso (3, 2, 1, 0). Tutti i punti vengono sommati per dare il punteggio totale. Un punteggio di 10+ significa esito peggiore e mostra la probabilità di depressione
Dato da un self-report fornito dalla madre della Edinburgh Postnatal Depression Scale il giorno 1 prima della randomizzazione e il giorno 7 e 14 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lucy Vesga Gualdron, Professor, Universidad Nacional de Colombia
  • Direttore dello studio: Fred Manrique Abril, Professor, Universidad Nacional de Colombia
  • Investigatore principale: Nubia Castiblanco Lopez, PhD student, Universidad Nacional de Colombia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNColombia KBM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Basso peso alla nascita

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