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HFNO versus CPAP nasale in pazienti obesi sottoposti a sedazione profonda per ERCP

2 giugno 2021 aggiornato da: Mennat Allah Mahmoud Bakri, Assiut University

Ossigeno nasale ad alto flusso contro pressione nasale positiva continua delle vie aeree in pazienti obesi sottoposti a sedazione profonda per colangiopancreatografia retrograda endoscopica: uno studio controllato randomizzato

La colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) viene comunemente eseguita in sedazione profonda per fornire amnesia, conforto e condizioni procedurali ottimali. Tuttavia, i farmaci anestetici comunemente usati come il midazolam e/o il propofol e gli oppioidi per l'endoscopia sedativa nella pratica clinica possono deprimere la normale ventilazione attenuando la risposta dei chemocettori centrali alla CO2 e l'ipoventilazione alveolare e predisporre i pazienti all'ostruzione delle vie aeree superiori; tutto ciò può causare ipossiemia, ipercapnia, acidosi respiratoria, ipotensione e, in rari casi, lesioni cerebrali o morte.(1-3)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che l'incidenza di ipossia durante l'ERCP con sedazione varia dal 16,2 al 39,2% (4), forse perché le procedure dell'ERCP possono essere lunghe e spesso vengono eseguite in posizione prona.(5) L'ipossiemia è la complicanza cardiopolmonare avversa più comune durante l'endoscopia sedata ed è causata da depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree e ridotta compliance della parete toracica. (2)

I pazienti obesi sono particolarmente a rischio di ostruzione delle vie aeree superiori e ipossiemia sotto sedazione e possono beneficiare della CPAP convenzionale, applicata per via nasale per migliorare la ventilazione e l'ossigenazione durante la ventilazione spontanea nei pazienti in sedazione profonda attraverso il mantenimento della pervietà delle vie aeree superiori.(6) Recentemente è stato dimostrato che nuove tecniche aiutano la ventilazione in modo più efficace rispetto all'ossigeno nasale convenzionale a basso flusso. L'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) è utilizzato nell'ambito della terapia intensiva da oltre 15 anni. Il suo utilizzo in anestesia è in rapido aumento, fornendo un'alternativa ai dispositivi di ossigeno a basso flusso durante la sedazione per procedure quali gastroenterologia, cardiologia non invasiva, radiologia, medicina d'urgenza e procedure per dolore persistente.(1) Diversi meccanismi spiegano gli effetti terapeutici dell'HFNO, tra cui una riduzione dello spazio morto, un aumento della pressione positiva di fine espirazione, un aumento della capacità funzionale residua e l'erogazione di concentrazioni più elevate di ossigeno inspirato alle vie aeree distali.(7) Inoltre, l'HFNO riscaldato e umidificato fornisce un'adeguata ossigenazione con una minore essiccazione della mucosa delle vie aeree superiori, migliorando così il comfort del paziente.(8) L'uso di HFNO nella suite gastroenterologica ha ridotto gli incidenti critici fornendo ossigeno ad alta inspirazione e rallentando gli aumenti di anidride carbonica correlati alla depressione respiratoria.

Mantenere la sicurezza del paziente mentre si completano con successo le procedure sotto sedazione richiede un attento monitoraggio. Le linee guida sul monitoraggio durante l'anestesia dell'Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA), l'Association of Anesthetists of Great Britain & Ireland (AAGBI) e gli standard dell'American Society of Anesthesiologists per il monitoraggio anestetico di base avevano tutti sottolineato l'importanza del monitoraggio della CO2 espirata durante periodi moderati alla sedazione profonda per migliorare la sicurezza dei pazienti. (9) Il monitoraggio dell'EtCO2 per l'anestesista è superiore al pulsossimetro per rilevare immediatamente una via aerea ostruita, un'apnea indotta da oppiacei o altri problemi delle vie aeree che solo molto più tardi possono essere rilevati dal pulsossimetro.(9) Sfortunatamente, ci si aspetterebbe che gli elevati flussi di ossigeno durante l'HFNO diluissero gravemente l'anidride carbonica espirata e rendessero impossibile il campionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • verranno arruolati pazienti sottoposti a ERCP elettiva con sedazione profonda
  • età 18 - 70 anni
  • obesità (IMC 30-35 kg/m2)
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists da 1 a 3
  • La durata prevista della procedura è > 15 minuti.

Criteri di esclusione:

  • • IMC >35 kg/m2

    • Procedure semplici di durata < 15 minuti.
    • condizioni cardiache non trattate o instabili
    • Malattia nasale o orale con conseguente difficoltà di respirazione nasale o orale.
    • Patologie respiratorie acute o croniche come asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
    • Pazienti in gravidanza e pazienti sottoposti a procedure con intubazione endotracheale programmata
    • Pazienti difficili previsti di intubazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo H
L'ossigeno verrà erogato tramite cannula HFNO a 20 L/min, FiO2 0,4 e temperatura di 37°C utilizzando Vapotherm Precision Flow.
si tratta di una nuova tecnica mediante la quale l'ossigeno riscaldato e umidificato viene fornito tramite cannule nasali a portate comprese tra 40 e 70 L/minuto. La Fio2 varia da 0,21 a 1,0.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo M
Il gruppo maschera verrà fornito con CPAP nasale (10 cmH2O) a una portata di ossigeno di 15 L/min.
si tratta di una nuova tecnica mediante la quale l'ossigeno riscaldato e umidificato viene fornito tramite cannule nasali a portate comprese tra 40 e 70 L/minuto. La Fio2 varia da 0,21 a 1,0.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Nel gruppo di controllo, verrà erogato ossigeno tramite una cannula nasale a una portata di 5 L/min
si tratta di una nuova tecnica mediante la quale l'ossigeno riscaldato e umidificato viene fornito tramite cannule nasali a portate comprese tra 40 e 70 L/minuto. La Fio2 varia da 0,21 a 1,0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un evento di ipossiemia
Lasso di tempo: per 15 secondi consecutivi
Spo2 <92% per almeno 15 secondi consecutivi (basiamo la nostra definizione su studi precedenti)
per 15 secondi consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lettura Spo2 più bassa
Lasso di tempo: durante l'intera procedura
il più basso spo2
durante l'intera procedura
Incidenza di ipercapnia
Lasso di tempo: prima dell'induzione, 5 minuti dopo l'induzione e poi ogni 10 minuti fino alla fine della procedura
La PaCo2 sarà valutata in un campione di gas nel sangue venoso prelevato prima dell'induzione dell'anestesia e secondo campione 5 min. dopo l'induzione e poi ogni 10 minuti fino alla fine della procedura
prima dell'induzione, 5 minuti dopo l'induzione e poi ogni 10 minuti fino alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFNO Vs CPAP in ERCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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