- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04912102
HFNO versus CPAP nasale in pazienti obesi sottoposti a sedazione profonda per ERCP
Ossigeno nasale ad alto flusso contro pressione nasale positiva continua delle vie aeree in pazienti obesi sottoposti a sedazione profonda per colangiopancreatografia retrograda endoscopica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che l'incidenza di ipossia durante l'ERCP con sedazione varia dal 16,2 al 39,2% (4), forse perché le procedure dell'ERCP possono essere lunghe e spesso vengono eseguite in posizione prona.(5) L'ipossiemia è la complicanza cardiopolmonare avversa più comune durante l'endoscopia sedata ed è causata da depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree e ridotta compliance della parete toracica. (2)
I pazienti obesi sono particolarmente a rischio di ostruzione delle vie aeree superiori e ipossiemia sotto sedazione e possono beneficiare della CPAP convenzionale, applicata per via nasale per migliorare la ventilazione e l'ossigenazione durante la ventilazione spontanea nei pazienti in sedazione profonda attraverso il mantenimento della pervietà delle vie aeree superiori.(6) Recentemente è stato dimostrato che nuove tecniche aiutano la ventilazione in modo più efficace rispetto all'ossigeno nasale convenzionale a basso flusso. L'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) è utilizzato nell'ambito della terapia intensiva da oltre 15 anni. Il suo utilizzo in anestesia è in rapido aumento, fornendo un'alternativa ai dispositivi di ossigeno a basso flusso durante la sedazione per procedure quali gastroenterologia, cardiologia non invasiva, radiologia, medicina d'urgenza e procedure per dolore persistente.(1) Diversi meccanismi spiegano gli effetti terapeutici dell'HFNO, tra cui una riduzione dello spazio morto, un aumento della pressione positiva di fine espirazione, un aumento della capacità funzionale residua e l'erogazione di concentrazioni più elevate di ossigeno inspirato alle vie aeree distali.(7) Inoltre, l'HFNO riscaldato e umidificato fornisce un'adeguata ossigenazione con una minore essiccazione della mucosa delle vie aeree superiori, migliorando così il comfort del paziente.(8) L'uso di HFNO nella suite gastroenterologica ha ridotto gli incidenti critici fornendo ossigeno ad alta inspirazione e rallentando gli aumenti di anidride carbonica correlati alla depressione respiratoria.
Mantenere la sicurezza del paziente mentre si completano con successo le procedure sotto sedazione richiede un attento monitoraggio. Le linee guida sul monitoraggio durante l'anestesia dell'Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA), l'Association of Anesthetists of Great Britain & Ireland (AAGBI) e gli standard dell'American Society of Anesthesiologists per il monitoraggio anestetico di base avevano tutti sottolineato l'importanza del monitoraggio della CO2 espirata durante periodi moderati alla sedazione profonda per migliorare la sicurezza dei pazienti. (9) Il monitoraggio dell'EtCO2 per l'anestesista è superiore al pulsossimetro per rilevare immediatamente una via aerea ostruita, un'apnea indotta da oppiacei o altri problemi delle vie aeree che solo molto più tardi possono essere rilevati dal pulsossimetro.(9) Sfortunatamente, ci si aspetterebbe che gli elevati flussi di ossigeno durante l'HFNO diluissero gravemente l'anidride carbonica espirata e rendessero impossibile il campionamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Menna M Bakri, assisstant lecturer
- Numero di telefono: 01090692006
- Email: mennatallah1990@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shimaa A Hassan, lecturer
- Numero di telefono: 01002953253
- Email: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- verranno arruolati pazienti sottoposti a ERCP elettiva con sedazione profonda
- età 18 - 70 anni
- obesità (IMC 30-35 kg/m2)
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists da 1 a 3
- La durata prevista della procedura è > 15 minuti.
Criteri di esclusione:
• IMC >35 kg/m2
- Procedure semplici di durata < 15 minuti.
- condizioni cardiache non trattate o instabili
- Malattia nasale o orale con conseguente difficoltà di respirazione nasale o orale.
- Patologie respiratorie acute o croniche come asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Pazienti in gravidanza e pazienti sottoposti a procedure con intubazione endotracheale programmata
- Pazienti difficili previsti di intubazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo H
L'ossigeno verrà erogato tramite cannula HFNO a 20 L/min, FiO2 0,4 e temperatura di 37°C utilizzando Vapotherm Precision Flow.
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si tratta di una nuova tecnica mediante la quale l'ossigeno riscaldato e umidificato viene fornito tramite cannule nasali a portate comprese tra 40 e 70 L/minuto.
La Fio2 varia da 0,21 a 1,0.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo M
Il gruppo maschera verrà fornito con CPAP nasale (10 cmH2O) a una portata di ossigeno di 15 L/min.
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si tratta di una nuova tecnica mediante la quale l'ossigeno riscaldato e umidificato viene fornito tramite cannule nasali a portate comprese tra 40 e 70 L/minuto.
La Fio2 varia da 0,21 a 1,0.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Nel gruppo di controllo, verrà erogato ossigeno tramite una cannula nasale a una portata di 5 L/min
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si tratta di una nuova tecnica mediante la quale l'ossigeno riscaldato e umidificato viene fornito tramite cannule nasali a portate comprese tra 40 e 70 L/minuto.
La Fio2 varia da 0,21 a 1,0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un evento di ipossiemia
Lasso di tempo: per 15 secondi consecutivi
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Spo2 <92% per almeno 15 secondi consecutivi (basiamo la nostra definizione su studi precedenti)
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per 15 secondi consecutivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La lettura Spo2 più bassa
Lasso di tempo: durante l'intera procedura
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il più basso spo2
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durante l'intera procedura
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Incidenza di ipercapnia
Lasso di tempo: prima dell'induzione, 5 minuti dopo l'induzione e poi ogni 10 minuti fino alla fine della procedura
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La PaCo2 sarà valutata in un campione di gas nel sangue venoso prelevato prima dell'induzione dell'anestesia e secondo campione 5 min.
dopo l'induzione e poi ogni 10 minuti fino alla fine della procedura
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prima dell'induzione, 5 minuti dopo l'induzione e poi ogni 10 minuti fino alla fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Wang CY, Ling LC, Cardosa MS, Wong AK, Wong NW. Hypoxia during upper gastrointestinal endoscopy with and without sedation and the effect of pre-oxygenation on oxygen saturation. Anaesthesia. 2000 Jul;55(7):654-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01520.x.
- Muller S, Prolla JC, Maguilnik I, Breyer HP. Predictive factors of oxygen desaturation of patients submitted to endoscopic retrograde cholangiopancreatography under conscious sedation. Arq Gastroenterol. 2004 Jul-Sep;41(3):162-6. doi: 10.1590/s0004-28032004000300005. Epub 2005 Jan 21.
- Andrade RG, Piccin VS, Nascimento JA, Viana FM, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of the type of mask on the effectiveness of and adherence to continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2014 Nov-Dec;40(6):658-68. doi: 10.1590/S1806-37132014000600010.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Greenland KB. A potential method for obtaining wave-form capnography during high flow nasal oxygen. Anaesth Intensive Care. 2019 Mar;47(2):204-206. doi: 10.1177/0310057X19836430. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Weaver J. The latest ASA mandate: CO(2) monitoring for moderate and deep sedation. Anesth Prog. 2011 Fall;58(3):111-2. doi: 10.2344/0003-3006-58.3.111. No abstract available.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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