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Confronto di volumi correnti bassi e alti nella lesione acuta del midollo spinale

26 giugno 2025 aggiornato da: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Confronto della ventilazione meccanica con volumi correnti bassi e alti nella lesione acuta del midollo spinale: uno studio pilota randomizzato di efficacia comparativa

Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità della ventilazione meccanica con volume corrente (Vt) alto o basso nelle persone con lesione acuta del midollo spinale (SCI). Gli obiettivi secondari includono un confronto dei marcatori infiammatori tra questi gruppi.

Disegno dello studio: trial di efficacia comparativa randomizzato

Metodi: Popolazione in studio: adulti con LM traumatica acuta in ventilazione meccanica (MV). I soggetti saranno randomizzati per ricevere un Vt inferiore di 8-10 cc/kg di peso corporeo previsto (pbw) o un Vt alto di 14-16 ml/kg pbw.

Rischi e potenziali benefici: i rischi degli interventi dello studio sono simili alle cure abituali poiché le impostazioni del volume corrente proposte rientrano nell'attuale intervallo di cure abituali. Tuttavia, le persone assegnate al gruppo con volume corrente inferiore possono avere un minor rischio di polmonite e complicanze respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: Le complicanze respiratorie associate alla ventilazione meccanica (MV) sono la principale causa di morbilità e mortalità a seguito di lesione acuta del midollo spinale (SCI). Prove emergenti suggeriscono che la polmonite è anche associata a un ridotto recupero neurologico. Pertanto, la prevenzione della polmonite è di primaria importanza per migliorare i risultati. Nella popolazione non affetta da LM, è stato dimostrato che MV con volume corrente (Vt) inferiore riduce l'infiammazione e i tassi di polmonite. L'alto Vt MV determina la rottura dell'endotelio polmonare e il rilascio di mediatori dell'infiammazione, che svolgono un ruolo nello sviluppo delle complicanze polmonari. Al contrario, le linee guida per i professionisti della LM raccomandano MV con Vt più elevato senza una forte evidenza.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio di controllo randomizzato che confronti MV con Vt alto e basso. Gli obiettivi secondari includono un confronto dei risultati clinici e dei mediatori infiammatori tra questi gruppi.

Metodi: Popolazione in studio: adulti con LM traumatica acuta ricoverati in una struttura di riabilitazione ospedaliera acuta su MV. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un Vt inferiore di 8-10 cc/kg di peso corporeo previsto (pbw) o un Vt alto di 14-16 ml/kg pbw. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a un volume corrente elevato (14-16 ml/kg di peso corporeo) o a un volume corrente basso da 8 a 10 ml/kg di peso corporeo entro 48 ore dal ricovero, stratificato in base alla capacità vitale al momento del ricovero per garantire un'equa allocazione di quelli con insufficienza respiratoria più grave ed è improbabile che si svezzino dalla ventilazione.

Importanza delle conoscenze acquisite dallo studio: i ricercatori ritengono che il completamento di questo studio si aggiungerà al fondo di conoscenza della gestione respiratoria delle persone con LM, specialmente nelle prime fasi della lesione, compresa la riduzione delle complicanze respiratorie nelle persone con LM che sono a rischio molto elevato di complicanze respiratorie gravi che è la principale causa di morbilità e mortalità in questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni (i volumi polmonari e le impostazioni del ventilatore sono diversi per le età <18 anni).
  • LM acuta di durata ≤ quattro mesi
  • Soggetti sottoposti a ventilazione meccanica: LM cervicale traumatica o non traumatica con livello neurologico C1-C5 ricoverati presso la nostra struttura riabilitativa per acuti (AIR) in ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Grave disfagia dovuta a concomitante lesione del tronco encefalico, che aumenta il rischio di polmonite
  • Grave lesione cerebrale con conseguente disfagia e incapacità di seguire le istruzioni per eseguire misurazioni della capacità vitale
  • ARDS o malattia polmonare grave (richiede ossigeno supplementare o ventilatore prima della LM) al momento del ricovero (queste condizioni non consentiranno ai pazienti di randomizzare perché il vt target potrebbe essere inferiore)
  • Antibiotici prolungati per> 3 settimane al momento del ricovero a causa di infezione (ad es. Osteomielite, ascesso epidurale, ecc.),
  • Presenza di pacemaker diaframmatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Alto volume corrente
Durante la ventilazione meccanica verrà applicato un volume corrente elevato (14-16 ml/kg pbw) con pressione di fine espirazione positiva.
Dispositivo: Alto volume corrente
Durante la ventilazione meccanica verrà applicato un volume corrente elevato (14-16 ml/kg pbw) con pressione di fine espirazione positiva.
Comparatore attivo: Basso volume corrente
Durante la ventilazione meccanica verrà applicato un volume corrente basso (8-10 ml/kg pbw) con pressione di fine espirazione positiva.
Dispositivo: Basso volume corrente
Durante la ventilazione meccanica verrà applicato un volume corrente basso (8-10 ml/kg pbw) con pressione di fine espirazione positiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di polmonite
Lasso di tempo: Dal momento di iscrizione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane)
L'outcome primario sono gli episodi di polmonite con evidenza di infiltrati nuovi o progressivi e persistenti sulla radiografia del torace più 2 della seguente conta dei globuli bianchi anormali, presenza di febbre o ipertermia, espettorato purulento e deterioramento dello scambio di gas. Verranno registrati tutti i nuovi episodi di polmonite che soddisfano i criteri di cui sopra e sviluppato 48 ore dopo aver raggiunto il volume di marea target.
Dal momento di iscrizione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dal tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al momento del consenso (entro 48 ore dal ricovero in ospedale)
Il tasso di assunzione è la percentuale di persone ammissibili che forniscono il consenso.
Al momento del consenso (entro 48 ore dal ricovero in ospedale)
Fattibilità valutata dal tasso di aderenza
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'intervento (entro 48 ore dal ricovero in ospedale)
Il tasso di aderenza è la proporzione di partecipanti a ciascun gruppo che ricevono l'intervento assegnato per protocollo.
Al momento dell'inizio dell'intervento (entro 48 ore dal ricovero in ospedale)
Fattibilità valutata dal tasso di conservazione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane dopo l'ammissione)
Il tasso di conservazione è il numero di partecipanti a ciascun gruppo che completano tutte le procedure di studio.
Al momento della dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane dopo l'ammissione)
Fattibilità valutata dal numero di partecipanti con dati mancanti
Lasso di tempo: Dal momento di iscrizione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane)
Dal momento di iscrizione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Dal momento di iscrizione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane)
Saranno riportati i seguenti eventi associati al ventilatore: trasferimento all'ospedale di cure acute a causa di complicanze respiratorie, fallimento dello svezzamento, nuovo pneumotorace, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), versamento pleurico, ambolismo polmonare, atelettasi ed edema polmonare.
Dal momento di iscrizione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
TIRR Memorial Hermann
The Craig H. Neilsen Foundation
Craig Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0222
  • KL2TR003168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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