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Confronto di volumi correnti bassi e alti nella lesione acuta del midollo spinale

26 giugno 2025 aggiornato da: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Confronto della ventilazione meccanica con volumi correnti bassi e alti nella lesione acuta del midollo spinale: uno studio pilota randomizzato di efficacia comparativa

Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità della ventilazione meccanica con volume corrente (Vt) alto o basso nelle persone con lesione acuta del midollo spinale (SCI). Gli obiettivi secondari includono un confronto dei marcatori infiammatori tra questi gruppi.

Disegno dello studio: trial di efficacia comparativa randomizzato

Metodi: Popolazione in studio: adulti con LM traumatica acuta in ventilazione meccanica (MV). I soggetti saranno randomizzati per ricevere un Vt inferiore di 8-10 cc/kg di peso corporeo previsto (pbw) o un Vt alto di 14-16 ml/kg pbw.

Rischi e potenziali benefici: i rischi degli interventi dello studio sono simili alle cure abituali poiché le impostazioni del volume corrente proposte rientrano nell'attuale intervallo di cure abituali. Tuttavia, le persone assegnate al gruppo con volume corrente inferiore possono avere un minor rischio di polmonite e complicanze respiratorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: Le complicanze respiratorie associate alla ventilazione meccanica (MV) sono la principale causa di morbilità e mortalità a seguito di lesione acuta del midollo spinale (SCI). Prove emergenti suggeriscono che la polmonite è anche associata a un ridotto recupero neurologico. Pertanto, la prevenzione della polmonite è di primaria importanza per migliorare i risultati. Nella popolazione non affetta da LM, è stato dimostrato che MV con volume corrente (Vt) inferiore riduce l'infiammazione e i tassi di polmonite. L'alto Vt MV determina la rottura dell'endotelio polmonare e il rilascio di mediatori dell'infiammazione, che svolgono un ruolo nello sviluppo delle complicanze polmonari. Al contrario, le linee guida per i professionisti della LM raccomandano MV con Vt più elevato senza una forte evidenza.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio di controllo randomizzato che confronti MV con Vt alto e basso. Gli obiettivi secondari includono un confronto dei risultati clinici e dei mediatori infiammatori tra questi gruppi.

Metodi: Popolazione in studio: adulti con LM traumatica acuta ricoverati in una struttura di riabilitazione ospedaliera acuta su MV. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un Vt inferiore di 8-10 cc/kg di peso corporeo previsto (pbw) o un Vt alto di 14-16 ml/kg pbw. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a un volume corrente elevato (14-16 ml/kg di peso corporeo) o a un volume corrente basso da 8 a 10 ml/kg di peso corporeo entro 48 ore dal ricovero, stratificato in base alla capacità vitale al momento del ricovero per garantire un'equa allocazione di quelli con insufficienza respiratoria più grave ed è improbabile che si svezzino dalla ventilazione.

Importanza delle conoscenze acquisite dallo studio: i ricercatori ritengono che il completamento di questo studio si aggiungerà al fondo di conoscenza della gestione respiratoria delle persone con LM, specialmente nelle prime fasi della lesione, compresa la riduzione delle complicanze respiratorie nelle persone con LM che sono a rischio molto elevato di complicanze respiratorie gravi che è la principale causa di morbilità e mortalità in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni (i volumi polmonari e le impostazioni del ventilatore sono diversi per le età <18 anni).
  • LM acuta di durata ≤ quattro mesi
  • Soggetti sottoposti a ventilazione meccanica: LM cervicale traumatica o non traumatica con livello neurologico C1-C5 ricoverati presso la nostra struttura riabilitativa per acuti (AIR) in ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Grave disfagia dovuta a concomitante lesione del tronco encefalico, che aumenta il rischio di polmonite
  • Grave lesione cerebrale con conseguente disfagia e incapacità di seguire le istruzioni per eseguire misurazioni della capacità vitale
  • ARDS o malattia polmonare grave (richiede ossigeno supplementare o ventilatore prima della LM) al momento del ricovero (queste condizioni non consentiranno ai pazienti di randomizzare perché il vt target potrebbe essere inferiore)
  • Antibiotici prolungati per> 3 settimane al momento del ricovero a causa di infezione (ad es. Osteomielite, ascesso epidurale, ecc.),
  • Presenza di pacemaker diaframmatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alto volume corrente
Durante la ventilazione meccanica verrà applicato un volume corrente elevato (14-16 ml/kg pbw) con pressione di fine espirazione positiva.
Durante la ventilazione meccanica verrà applicato un volume corrente elevato (14-16 ml/kg pbw) con pressione di fine espirazione positiva.
Comparatore attivo: Basso volume corrente
Durante la ventilazione meccanica verrà applicato un volume corrente basso (8-10 ml/kg pbw) con pressione di fine espirazione positiva.
Durante la ventilazione meccanica verrà applicato un volume corrente basso (8-10 ml/kg pbw) con pressione di fine espirazione positiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di polmonite
Lasso di tempo: Dal momento di iscrizione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane)
L'outcome primario sono gli episodi di polmonite con evidenza di infiltrati nuovi o progressivi e persistenti sulla radiografia del torace più 2 della seguente conta dei globuli bianchi anormali, presenza di febbre o ipertermia, espettorato purulento e deterioramento dello scambio di gas. Verranno registrati tutti i nuovi episodi di polmonite che soddisfano i criteri di cui sopra e sviluppato 48 ore dopo aver raggiunto il volume di marea target.
Dal momento di iscrizione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dal tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al momento del consenso (entro 48 ore dal ricovero in ospedale)
Il tasso di assunzione è la percentuale di persone ammissibili che forniscono il consenso.
Al momento del consenso (entro 48 ore dal ricovero in ospedale)
Fattibilità valutata dal tasso di aderenza
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'intervento (entro 48 ore dal ricovero in ospedale)
Il tasso di aderenza è la proporzione di partecipanti a ciascun gruppo che ricevono l'intervento assegnato per protocollo.
Al momento dell'inizio dell'intervento (entro 48 ore dal ricovero in ospedale)
Fattibilità valutata dal tasso di conservazione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane dopo l'ammissione)
Il tasso di conservazione è il numero di partecipanti a ciascun gruppo che completano tutte le procedure di studio.
Al momento della dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane dopo l'ammissione)
Fattibilità valutata dal numero di partecipanti con dati mancanti
Lasso di tempo: Dal momento di iscrizione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane)
Dal momento di iscrizione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Dal momento di iscrizione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane)
Saranno riportati i seguenti eventi associati al ventilatore: trasferimento all'ospedale di cure acute a causa di complicanze respiratorie, fallimento dello svezzamento, nuovo pneumotorace, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), versamento pleurico, ambolismo polmonare, atelettasi ed edema polmonare.
Dal momento di iscrizione al tempo di dimissione dall'ospedale (circa 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-0222
  • KL2TR003168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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