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Monitoraggio remoto per l'assistenza ambulatoriale dei pazienti anziani affetti da cancro (TS-PAC)

2 marzo 2026 aggiornato da: Institut Bergonié

Monitoraggio remoto per l'assistenza ambulatoriale dei pazienti anziani affetti da cancro: lo studio TS-PAC

Studio pilota di coorte monocentrico e prospettico che valuta la fattibilità di uno strumento di monitoraggio remoto online durante la cura di pazienti di età superiore a 65 anni in cura medica per cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni paziente dovrà rispondere ai questionari di monitoraggio remoto su telefono cellulare, tablet o computer tramite Internet. Le risposte verranno inviate all'oncologo referente e al team (Infermiere Coordinatore). Per ogni domanda sono state stabilite soglie di risposta predeterminate che attivano l'allarme “arancione” (da tenere d'occhio) o “rosso” (è richiesto l'intervento dell'equipe sanitaria).

Parallelamente, il paziente continuerà il follow-up standard con il proprio oncologo di riferimento e, se necessario (età ≥ 70 anni e punteggio G8 ≤ 14), beneficerà di una valutazione onco-geriatrica all'inclusione e poi a 3 e 6 mesi.

Al termine dei 6 mesi di monitoraggio a distanza, l'Infermiere Coordinatore informerà il paziente della fine della partecipazione allo studio. Entro un mese dalla fine del monitoraggio remoto, l'infermiere rimuoverà anche l'installazione dell'applicazione e organizzerà la restituzione delle apparecchiature (tablet e/o chiavetta 4G LTE (4th Generation Long Term Evaluation)) se queste sono state prestate lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
  2. Cancro accertato istologicamente: mammella, polmone, ovaio, prostata, vescica, rene, orecchio-naso-gola, colon-retto, melanoma, sarcoma, linfoma, mieloma o sindrome mielodisplastica.
  3. Incluso prima di iniziare un trattamento medico (chemioterapia, terapia ormonale, terapia mirata, immunoterapia o combinazione).
  4. Consenso informato datato e firmato.
  5. Pazienti affiliati ad un regime di previdenza sociale francese in conformità con la legge francese sulla ricerca biomedica (articolo 1121-11 del Codice francese di sanità pubblica).

Criteri di esclusione:

Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi. 2. Paziente che rifiuta di utilizzare un tablet, un computer, un telefono cellulare o Internet. 3. Il paziente non sa leggere e capire il francese. 4. Impossibilità tecnica di connettersi a Internet nell'area abitativa del paziente.

5. Paziente già incluso in questo studio o in un altro studio che valuta un sistema di monitoraggio remoto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Monitoraggio remoto per pazienti anziani affetti da cancro
Altro: Monitoraggio remoto
Strumento online di monitoraggio remoto durante la cura di pazienti di età superiore a 65 anni che ricevono cure mediche per il cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno completato almeno tutti i 9 questionari a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

L'endpoint primario è la proporzione di pazienti che hanno completato almeno tutti i seguenti questionari a 3 mesi (9 questionari in totale):

  • 6 questionari settimanali sulle tossicità e i sintomi clinici completati entro 3 mesi dall'inizio del trattamento: Le tossicità e i sintomi clinici saranno valutati attraverso 20 domande selezionate e adattate dalla versione francese dei PRO (esiti riportati dal paziente) del CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events);
  • 2 questionari che valutano la qualità della vita correlata alla salute, completati prima dell'inizio del trattamento e a 3 mesi: La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 composto da 30 item. Le dimensioni target del QLQ-C30 saranno le cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, emotiva, cognitiva e sociale) e la scala della qualità della vita complessiva;
  • Il questionario che valuta il beneficio percepito del trattamento a 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità e sintomi clinici segnalati dai pazienti che hanno innescato un allarme "rosso".
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 mesi
Le tossicità e i sintomi verranno valutati settimanalmente utilizzando 20 domande selezionate e adattate dalla versione francese del CTCAE PRO (Basch et al., 2014; National Cancer Institute, 2017). Per ogni domanda, sono stati stabiliti soglie di risposta predeterminate, che attivano allarmi "arancione" (da monitorare) o "rosso" (è necessario l'intervento dell'équipe sanitaria). Il numero di allarmi rossi verrà raccolto per ogni paziente.
Settimanalmente per 6 mesi
Tasso di Pazienti con Percepito Beneficio del Trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La valutazione soggettiva del beneficio percepito del trattamento sarà valutata a 3 e 6 mesi tramite un questionario sviluppato specificamente per questo progetto. La percentuale di pazienti sarà riportata per ogni voce del questionario.
3 mesi e 6 mesi
Tasso di Pazienti Soddisfatti dell'Uso dello Strumento di Monitoraggio Remoto
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La soddisfazione del paziente con l'uso dello strumento di monitoraggio remoto sarà valutata a 3 e 6 mesi tramite un questionario sviluppato specificamente per questo progetto.
Il tasso sarà riportato per ogni voce.
3 mesi e 6 mesi
Qualità della Vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata al momento dell'inclusione, a 3 mesi e a 6 mesi utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., JNCI 1993). Le dimensioni target del QLQ-C30 saranno le 5 scale funzionali (fisica, vita quotidiana, emotiva, cognitiva e sociale) e la scala complessiva della qualità della vita. Vengono presentati punteggi standardizzati (intervallo: 0-100). Un punteggio più alto indica un migliore funzionamento e una migliore qualità della vita.
3 mesi e 6 mesi
Depressione e ansia utilizzando il questionario HAD
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La depressione e l'ansia saranno valutate a 3 mesi e a 6 mesi, utilizzando il questionario HAD (Zigmond e Snaith, 1983).
Questo questionario comprende 14 elementi valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la depressione (totale D), fornendo così due punteggi (punteggio massimo per ciascuno = 21).
Un punteggio più alto indica una maggiore ansia o depressione.
3 mesi e 6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri non programmati > 24 ore e visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Bergonié

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mathilde CABART, Dr, Institut Bergonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IB 2020-03
  • 2020-A02584-35 (Altro identificatore: ANSM IDRCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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