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Monitoraggio remoto per l'assistenza ambulatoriale dei pazienti anziani affetti da cancro (TS-PAC)

2 marzo 2026 aggiornato da: Institut Bergonié

Monitoraggio remoto per l'assistenza ambulatoriale dei pazienti anziani affetti da cancro: lo studio TS-PAC

Studio pilota di coorte monocentrico e prospettico che valuta la fattibilità di uno strumento di monitoraggio remoto online durante la cura di pazienti di età superiore a 65 anni in cura medica per cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente dovrà rispondere ai questionari di monitoraggio remoto su telefono cellulare, tablet o computer tramite Internet. Le risposte verranno inviate all'oncologo referente e al team (Infermiere Coordinatore). Per ogni domanda sono state stabilite soglie di risposta predeterminate che attivano l'allarme “arancione” (da tenere d'occhio) o “rosso” (è richiesto l'intervento dell'equipe sanitaria).

Parallelamente, il paziente continuerà il follow-up standard con il proprio oncologo di riferimento e, se necessario (età ≥ 70 anni e punteggio G8 ≤ 14), beneficerà di una valutazione onco-geriatrica all'inclusione e poi a 3 e 6 mesi.

Al termine dei 6 mesi di monitoraggio a distanza, l'Infermiere Coordinatore informerà il paziente della fine della partecipazione allo studio. Entro un mese dalla fine del monitoraggio remoto, l'infermiere rimuoverà anche l'installazione dell'applicazione e organizzerà la restituzione delle apparecchiature (tablet e/o chiavetta 4G LTE (4th Generation Long Term Evaluation)) se queste sono state prestate lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
  2. Cancro accertato istologicamente: mammella, polmone, ovaio, prostata, vescica, rene, orecchio-naso-gola, colon-retto, melanoma, sarcoma, linfoma, mieloma o sindrome mielodisplastica.
  3. Incluso prima di iniziare un trattamento medico (chemioterapia, terapia ormonale, terapia mirata, immunoterapia o combinazione).
  4. Consenso informato datato e firmato.
  5. Pazienti affiliati ad un regime di previdenza sociale francese in conformità con la legge francese sulla ricerca biomedica (articolo 1121-11 del Codice francese di sanità pubblica).

Criteri di esclusione:

Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi. 2. Paziente che rifiuta di utilizzare un tablet, un computer, un telefono cellulare o Internet. 3. Il paziente non sa leggere e capire il francese. 4. Impossibilità tecnica di connettersi a Internet nell'area abitativa del paziente.

5. Paziente già incluso in questo studio o in un altro studio che valuta un sistema di monitoraggio remoto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio remoto per pazienti anziani affetti da cancro
Altro: Monitoraggio remoto
Strumento online di monitoraggio remoto durante la cura di pazienti di età superiore a 65 anni che ricevono cure mediche per il cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno completato almeno tutti i 9 questionari a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

L'endpoint primario è la proporzione di pazienti che hanno completato almeno tutti i seguenti questionari a 3 mesi (9 questionari in totale):

  • 6 questionari settimanali sulle tossicità e i sintomi clinici completati entro 3 mesi dall'inizio del trattamento: Le tossicità e i sintomi clinici saranno valutati attraverso 20 domande selezionate e adattate dalla versione francese dei PRO (esiti riportati dal paziente) del CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events);
  • 2 questionari che valutano la qualità della vita correlata alla salute, completati prima dell'inizio del trattamento e a 3 mesi: La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 composto da 30 item. Le dimensioni target del QLQ-C30 saranno le cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, emotiva, cognitiva e sociale) e la scala della qualità della vita complessiva;
  • Il questionario che valuta il beneficio percepito del trattamento a 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità e sintomi clinici segnalati dai pazienti che hanno innescato un allarme "rosso".
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 mesi
Le tossicità e i sintomi verranno valutati settimanalmente utilizzando 20 domande selezionate e adattate dalla versione francese del CTCAE PRO (Basch et al., 2014; National Cancer Institute, 2017). Per ogni domanda, sono stati stabiliti soglie di risposta predeterminate, che attivano allarmi "arancione" (da monitorare) o "rosso" (è necessario l'intervento dell'équipe sanitaria). Il numero di allarmi rossi verrà raccolto per ogni paziente.
Settimanalmente per 6 mesi
Tasso di Pazienti con Percepito Beneficio del Trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La valutazione soggettiva del beneficio percepito del trattamento sarà valutata a 3 e 6 mesi tramite un questionario sviluppato specificamente per questo progetto. La percentuale di pazienti sarà riportata per ogni voce del questionario.
3 mesi e 6 mesi
Tasso di Pazienti Soddisfatti dell'Uso dello Strumento di Monitoraggio Remoto
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La soddisfazione del paziente con l'uso dello strumento di monitoraggio remoto sarà valutata a 3 e 6 mesi tramite un questionario sviluppato specificamente per questo progetto.
Il tasso sarà riportato per ogni voce.
3 mesi e 6 mesi
Qualità della Vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata al momento dell'inclusione, a 3 mesi e a 6 mesi utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., JNCI 1993). Le dimensioni target del QLQ-C30 saranno le 5 scale funzionali (fisica, vita quotidiana, emotiva, cognitiva e sociale) e la scala complessiva della qualità della vita. Vengono presentati punteggi standardizzati (intervallo: 0-100). Un punteggio più alto indica un migliore funzionamento e una migliore qualità della vita.
3 mesi e 6 mesi
Depressione e ansia utilizzando il questionario HAD
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La depressione e l'ansia saranno valutate a 3 mesi e a 6 mesi, utilizzando il questionario HAD (Zigmond e Snaith, 1983).
Questo questionario comprende 14 elementi valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la depressione (totale D), fornendo così due punteggi (punteggio massimo per ciascuno = 21).
Un punteggio più alto indica una maggiore ansia o depressione.
3 mesi e 6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri non programmati > 24 ore e visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathilde CABART, Dr, Institut Bergonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB 2020-03
  • 2020-A02584-35 (Altro identificatore: ANSM IDRCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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